Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pops-titreringen versus den langsom koagulationscyklofotokoagulation ved behandling af refraktært glaukom

31. marts 2020 opdateret af: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Et randomiseret forsøg med Pops-titreringen versus den langsom koagulationsenergitilførselsteknik om resultatet af diodelasertranskleral cyklofotokoagulation ved behandling af neovaskulært glaukom med mørk iris

  • Transcleral cyclophotocoagulation (TSCPC) har længe været brugt til behandling af refraktær glaukom og er meget let at lære og nem at udføre.
  • Nylige fremskridt inden for laserteknologi; TSCPC's rolle bliver udvidet, fordi det har fordele ved ikke-invasiv glaukomprocedure.
  • Titreringen (pops), den faste højenergi og den faste lavenergi (langsom koagulering) er tre energitilførselsteknikker.
  • Den nuværende undersøgelse vil rapportere om resultatet (effektivitet og sikkerhed) af den langsom koagulation versus titreringsmetoden ved behandling af refraktær glaukom med mørk iris.
  • Resultaterne ville give pålidelige beviser til at supplere den kliniske vurdering, når der træffes en beslutning til fordel for hver behandlingsmetode for glaukompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Adskillige protokoller tillader levering af den "optimale" dosis laserenergi pr. session, der er nødvendig for at opnå en langsigtet effektiv okulær hypotensiv respons balancerende risici relateret til en højenergibehandling og risici relateret til genbehandling på grund af suboptimal dosislevering.
  • Der er to hovedtilgange til levering af laserenergi, pops-titreringsmetoden og den faste energimetode, som er fast-høj og lav-energi (Gaasterlands langsom koagulationsteknik).
  • Af særlig interesse er, hvilken laserenergitilførselsmetode (langsom koagulation versus pops-titrering) giver den optimale dosis fotokoagulation, der er nødvendig for at opnå en effektiv langsigtet intraokulært tryk (IOP) reduktion og samtidig minimere risikoen for uønskede hændelser relateret til overbehandling og genbehandlinger især i ildfaste glaukomatøse øjne med mørk irisfarve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Ophthalmology Department, Prince of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ildfast glaukom (Neovaskulær glaukom) med
  • Øjne uden synspotentiale og meget højt intraokulært tryk (ved maksimal medicinsk behandling), hvor det intraokulære tryk sandsynligvis vil forårsage hornhindekomplikationer
  • Øjne uden synspotentiale og meget højt intraokulært tryk (ved maksimal medicinsk behandling), hvor det intraokulære tryk forårsager øjensmerter og har behov for smertelindring
  • Øjne med minimalt nyttigt syn og intraokulært tryk over det intraokulære måltryk
  • Øjne, hvor trabekulektomi med mitomycin-C og/eller drænimplantater har stor sandsynlighed for fejl
  • Øjne, hvor trabekulektomi med mitomycin-C og/eller drænimplantater tidligere har fejlet
  • Patienten nægter at gennemgå mere aggressiv intraokulær kirurgi
  • Patienter, hvis generelle medicinske tilstand udelukker invasiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrken i det andet øje er ingen lysopfattelse
  • Er tidligere blevet behandlet med den transklerale cyclofotokoagulation
  • Allergi over for bedøvende medicin
  • Kan ikke måle det intraokulære tryk ved applanationsmetoden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pops-titreringsgruppen
Titreringsmetoden bruger kraft, der titreres i henhold til den hørbare "pop".
Procedure: Pops-titreringsgruppen
Energitilførslen startes på et lavt niveau og øges i intervaller, indtil et hørbart pop høres, hvorefter effekten reduceres nedad, indtil knaldene ikke længere er hørbare, hvorefter behandlingen afsluttes ved disse parametre
Eksperimentel: Gruppen med langsom koagulation
Langsomkoagulationsgruppen udnytter lavenergien ved hjælp af Gaasterlands langsomkoagulationsteknik
Procedure: Gruppen med langsom koagulation
Gaasterlands langsom koagulerende energileveringsteknik, der bruger den lavere effekt i længere tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 60 måneder
Succesrate defineret som andelen af ​​øjne, der opnår et intraokulært tryk mellem 6 og 21 mmHg med eller uden topisk antiglaukom-medicin ved det sidste opfølgningsbesøg.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 60 måneder
Responsrate defineret som andelen af ​​øjne, der opnår et intraokulært tryk mellem < 22 mmHg eller > 30 % fald i et intraokulært tryk med eller uden topisk antiglaukom-medicin ved det sidste opfølgningsbesøg.
60 måneder
Cyclodiode effektivitetsindeks
Tidsramme: 60 måneder
Cyclodiode-effektivitetsindeks defineret som forholdet mellem responsrate og det gennemsnitlige antal af behandlingssessionen.
60 måneder
Fejlrate
Tidsramme: 60 måneder
Fejlrate defineret som andelen af ​​øjne udviklet hypotoni eller phthisis bulbi eller behov for at gentage behandlingen i mere end 2 lasersessioner.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Songkla University

Efterforskere

  • Studieleder: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC 56-094-02-1-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pops-titreringsgruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner