a Pops-titrálás versus a lassú koagulációjú ciklofotokoaguláció a refrakter glaukóma kezelésében
2020. március 31. frissítette: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University
A Pops-titrálás és a lassú koagulációs energiaszállítási technika véletlenszerű vizsgálata a dióda lézeres transzklerális ciklofotokoaguláció eredményeiről a sötét írisz neovaszkuláris glaukóma kezelésében
- A transzklerális ciklofotokoagulációt (TSCPC) régóta használják refrakter glaukóma kezelésére, és nagyon könnyen megtanulható és könnyen végrehajtható.
- A lézertechnológia legújabb fejlesztései; A TSCPC szerepe bővül, mert a noninvazív glaukóma eljárás előnyei vannak.
- A titrálás (pattanás), a rögzített nagy energiájú és a fix-alacsony energiájú (lassú koaguláció) három energiaszállítási technika.
- A jelen tanulmány a lassú koaguláció eredményéről (hatékonyságáról és biztonságosságáról) számol be a titrálási módszerrel szemben a sötét írisszel járó refrakter glaukóma kezelésében.
- Az eredmények megbízható bizonyítékot szolgáltatnak a klinikai megítélés kiegészítésére, amikor a glaukómás betegek kezelési módszerei mellett döntenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Számos protokoll lehetővé teszi az „optimális” lézerenergia-dózis bejuttatását munkamenetenként, amely ahhoz szükséges, hogy hosszú távon hatékony szemészeti hipotenzív választ érjünk el, kiegyensúlyozzuk a nagy energiájú kezeléssel kapcsolatos kockázatokat és a szuboptimális adagolás miatti újrakezeléssel kapcsolatos kockázatokat.
- A lézerenergia szállításának két fő megközelítése létezik, a pops-titrálási módszer és a fix energiájú módszer, amelyek a fix-magas és az alacsony energiájú (a Gaasterland lassú koagulációs technikája).
- Különösen érdekes, hogy melyik lézeres energiaszállítási módszer (lassú koaguláció a pops-titrálással szemben) biztosítja a fotokoaguláció optimális dózisát, amely szükséges a hatékony, hosszú távú intraokuláris nyomás (IOP) csökkentéséhez, miközben minimalizálja a túl- és újrakezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események kockázatát. különösen refrakter glaukómás szemeknél sötét írisz színű.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
- Ophthalmology Department, Prince of Songkla University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Refrakter glaukóma (Neovaszkuláris glaukóma) azzal
- Látási potenciál nélküli és nagyon magas intraokuláris nyomású szemek (maximális orvosi kezelés mellett), amelyekben az intraokuláris nyomás valószínűleg szaruhártya-szövődményeket okoz
- Látási potenciál nélküli szemek és nagyon magas intraokuláris nyomás (maximális orvosi kezelés mellett), amelyekben az intraokuláris nyomás szemfájdalmat okoz, és fájdalomcsillapításra van szüksége
- Szemek, amelyek minimális hasznos látást biztosítanak, és az intraokuláris nyomás meghaladja a megcélzott intraokuláris nyomást
- Azok a szemek, amelyekben a trabeculectomia mitomicin-C-vel és/vagy drenázs implantátumokkal nagy valószínűséggel tönkremegy
- Olyan szemek, amelyekben a trabeculectomia mitomicin-C-vel és/vagy drenázs implantátumokkal korábban sikertelen volt
- A beteg megtagadja az agresszívabb intraokuláris műtétet
- Olyan betegek, akiknek általános egészségi állapota kizárja az invazív műtétet
Kizárási kritériumok:
- A másik szem látásélessége nem fényérzékelés
- Korábban transzklerális ciklofotokoagulációval kezelték
- Allergia érzéstelenítő gyógyszerre
- Nem mérhető az intraokuláris nyomás applanációs módszerrel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A pops-titráló csoport
A titrálási módszer olyan teljesítményt használ, amelyet a hallható "pop" szerint titrálnak.
|
Az energiaszállítás alacsony szinten indul, és időközönként fokozódik, amíg hallható pukkanás nem hallható, majd a teljesítményt lefelé csökkentik, amíg a pattanások már nem hallhatók, majd a kezelés ezeken a paramétereken fejeződik be.
|
|
Kísérleti: A lassú koagulációjú csoport
A lassú koagulációjú csoport az alacsony energiát használja a Gaasterland lassú koagulációs technikájával
|
A Gaasterland lassú koagulációs energiaszállítási technikája kisebb teljesítményt használva hosszabb ideig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: 60 hónap
|
A sikerességi ráta azoknak a szemeknek az aránya, amelyek 6 és 21 Hgmm közötti intraokuláris nyomást értek el lokális glaukóma elleni gyógyszerrel vagy anélkül az utolsó utánkövetési vizit alkalmával.
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 60 hónap
|
A válaszarányt azoknak a szemeknek az arányaként határozták meg, amelyeknél a szemnyomás < 22 Hgmm vagy több mint 30%-os intraokuláris nyomásesés tapasztalható lokális glaukóma elleni gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül az utolsó utánkövetési vizit alkalmával.
|
60 hónap
|
|
Ciklodiódák hatékonysági indexe
Időkeret: 60 hónap
|
A ciklodiódák hatékonysági indexe a válaszarány és a kezelési ciklusok átlagos számának aránya.
|
60 hónap
|
|
Hibázási ráta
Időkeret: 60 hónap
|
A kudarcok aránya a hypotonia vagy a phthisis bulbi kialakult szemek arányaként definiálva, vagy a kezelés megismétlésének szükségessége 2-nél több lézeres kezelésben.
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC 56-094-02-1-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A pops-titráló csoport
-
Azienda Ulss 2 Marca TrevigianaBefejezveAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | Testkép | Táplálkozási zavarokOlaszország
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Befejezve