Pops-titraus verrattuna hitaasti hyytyvään syklofotokoagulaatioon tulenkestävän glaukooman hoidossa
tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University
Satunnaistettu koe Pops-titrauksesta verrattuna hitaasti koaguloivaan energian toimitustekniikkaan diodilasertranskleraalisen syklofotokoagulaation tuloksista neovaskulaarisen glaukooman hoidossa tummalla iiriksellä
- Transkleraalista syklofotokoagulaatiota (TSCPC) on pitkään käytetty tulenkestävän glaukooman hoitoon, ja se on erittäin helppo oppia ja suorittaa.
- Lasertekniikan viimeaikainen kehitys; TSCPC:n roolia laajennetaan, koska sillä on etuja noninvasiivisesta glaukoomatoimenpiteestä.
- Titraus (pops), kiinteän korkean energian ja kiinteän matalan energian (hidas koagulaatio) ovat kolme energian toimitustekniikkaa.
- Tämä tutkimus raportoi hitaan koagulaation tuloksista (tehosta ja turvallisuudesta) verrattuna titrausmenetelmään tulenkestävän glaukooman hoidossa tummalla iiriksellä.
- Tulokset antaisivat luotettavaa näyttöä kliinisen harkintavallan täydentämiseksi, kun tehdään päätös glaukoomapotilaiden kunkin hoitomenetelmän puolesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Useat protokollat tarjoavat "optimaalisen" annoksen laserenergiaa istuntoa kohden, joka on tarpeen pitkän aikavälin tehokkaan silmän hypotensiivisen vasteen saavuttamiseksi, mikä tasapainottaa riskejä, jotka liittyvät korkean energian hoitoon ja riskit, jotka liittyvät uusintahoitoon, koska annostelu on alioptimaalista.
- On olemassa kaksi pääasiallista lähestymistapaa laserenergian toimittamiseen, pops-titrausmenetelmä ja kiinteän energian menetelmä, jotka ovat kiinteän korkean ja matalan energian menetelmä (Gasterlandin hidas koagulaatiotekniikka).
- Erityisen mielenkiintoista on se, mikä laserenergian antomenetelmä (hidas koagulaatio vs. ponnahdustitraus) tarjoaa optimaalisen fotokoagulaatioannoksen, joka tarvitaan tehokkaan pitkäaikaisen silmänsisäisen paineen (IOP) alenemiseen samalla minimoiden yli- ja uusintahoitoon liittyvien haittatapahtumien riskiä. erityisesti tulenkestävissä glaukoomatoosissa silmissä, joissa on tumma iiriksen väri.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Ophthalmology Department, Prince of Songkla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Refractory glaukooma (Neovaskulaarinen glaukooma) kanssa
- Silmät, joissa ei ole näköpotentiaalia ja erittäin korkea silmänsisäinen paine (maksimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa), joissa silmänsisäinen paine todennäköisesti aiheuttaa sarveiskalvokomplikaatioita
- Silmät, joilla ei ole näköpotentiaalia ja erittäin korkea silmänsisäinen paine (maksimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa), joissa silmänsisäinen paine aiheuttaa silmäkipua ja tarvitsee kivunlievitystä
- Silmät, joilla on minimaalinen hyödyllinen näkökyky ja silmänsisäinen paine yli tavoitesilmänpaineen
- Silmät, joissa trabekulektomia mitomysiini-C:llä ja/tai drenaation implanteilla on suuri epäonnistumisen todennäköisyys
- Silmät, joissa trabekulektomia mitomysiini-C:llä ja/tai vedenpoistoimplanteilla on aiemmin epäonnistunut
- Potilas kieltäytyy aggressiivisemmasta silmänsisäisestä leikkauksesta
- Potilaat, joiden yleinen sairaus estää invasiivisen leikkauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen silmän näöntarkkuus ei ole valon havaitseminen
- On aiemmin hoidettu transkleraalisella syklofotokoagulaatiolla
- Allergia anestesialääkkeelle
- Silmänpainetta ei voi mitata applanaatiomenetelmällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pops-titrausryhmä
Titrausmenetelmä käyttää tehoa, joka titrataan kuuluvan "popin" mukaan.
|
Energian syöttö käynnistetään alhaiselta tasolta ja sitä lisätään aikavälein, kunnes kuuluu poksahdus, jonka jälkeen tehoa vähennetään alaspäin, kunnes poksahduksia ei enää kuulu, sitten käsittely päättyy näillä parametreilla
|
|
Kokeellinen: Hitaasti koaguloituva ryhmä
Hitaasti koaguloituva ryhmä hyödyntää matalaenergiaa Gaasterlandin hitaan koagulaatiotekniikalla
|
Gaasterlandin hitaasti koaguloituva energiansiirtotekniikka, jossa käytetään pienempää tehoa pidempään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Onnistumisprosentti määritellään niiden silmien osuutena, joiden silmänpaine on 6–21 mmHg paikallisella glaukoomalääkkeellä tai ilman sitä viimeisellä seurantakäynnillä.
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Vasteaste määritellään niiden silmien osuutena, joiden silmänpaine on alle 22 mmHg tai yli 30 %:n silmänpaineen lasku paikallisella glaukoomalääkkeellä tai ilman sitä viimeisellä seurantakäynnillä.
|
60 kuukautta
|
|
Syklodiodin tehokkuusindeksi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Syklodiodin tehokkuusindeksi, joka määritellään vastesuhteen suhteeksi hoitokertojen keskimääräiseen lukumäärään.
|
60 kuukautta
|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Epäonnistumisprosentti määritellään niiden silmien osuutena, joilla on hypotonia tai phthisis bulbi tai hoito on toistettava yli 2 laseristunnon ajan.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 56-094-02-1-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pops-titrausryhmä
-
Dokuz Eylul UniversityValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Valmis