la titulación Pops versus la ciclofotocoagulación de coagulación lenta en el tratamiento del glaucoma refractario
31 de marzo de 2020 actualizado por: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University
Un ensayo aleatorizado de la titulación Pops versus la técnica de suministro de energía de coagulación lenta sobre el resultado de la ciclofotocoagulación transcleral con láser de diodo en el tratamiento del glaucoma neovascular con iris oscuro
- La ciclofotocoagulación transcleral (TSCPC) se ha utilizado durante mucho tiempo como tratamiento del glaucoma refractario y es muy fácil de aprender y realizar.
- Avances recientes en tecnología láser; el papel de TSCPC se está ampliando porque tiene los beneficios del procedimiento de glaucoma no invasivo.
- La titulación (pops), la energía alta fija y la energía baja fija (coagulación lenta) son tres técnicas de suministro de energía.
- El presente estudio informaría sobre el resultado (eficacia y seguridad) de la coagulación lenta versus el método de titulación en el tratamiento del glaucoma refractario con iris oscuro.
- Los resultados brindarían evidencias confiables para complementar el juicio clínico al momento de tomar una decisión a favor de cada método de tratamiento para pacientes con glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Varios protocolos permiten la administración de la dosis "óptima" de energía láser por sesión necesaria para lograr una respuesta hipotensiva ocular efectiva a largo plazo que equilibre los riesgos relacionados con un tratamiento de alta energía y los riesgos relacionados con el retratamiento debido a la administración de dosis subóptima.
- Hay dos enfoques principales para administrar energía láser, el método de titulación pops y el método de energía fija que son energía fija alta y baja (técnica de coagulación lenta de Gaasterland).
- De particular interés es qué método de suministro de energía láser (coagulación lenta versus titulación pops) proporciona la dosis óptima de fotocoagulación necesaria para lograr una reducción efectiva de la presión intraocular (PIO) a largo plazo y al mismo tiempo minimizar el riesgo de eventos adversos relacionados con el sobretratamiento y los retratamientos. especialmente en ojos glaucomatosos refractarios con color de iris oscuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Ophthalmology Department, Prince of Songkla University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma refractario (glaucoma neovascular) con
- Ojos sin potencial visual y presión intraocular muy alta (con tratamiento médico máximo) en los que la presión intraocular probablemente causará complicaciones corneales
- Ojos sin potencial visual y presión intraocular muy alta (con tratamiento médico máximo) en los que la presión intraocular causa dolor ocular y necesita alivio del dolor
- Ojos con mínima visión útil y presión intraocular por encima de la presión intraocular objetivo
- Ojos en los que la trabeculectomía con mitomicina-C y/o implantes de drenaje tienen alta probabilidad de fracaso
- Ojos en los que ha fracasado previamente la trabeculectomía con mitomicina-C y/o implantes de drenaje
- Paciente se niega a someterse a una cirugía intraocular más agresiva
- Pacientes cuya condición médica general impide la cirugía invasiva
Criterio de exclusión:
- La agudeza visual en el otro ojo no es percepción de la luz.
- Haber sido tratado previamente por ciclofotocoagulación transcleral
- Alergia a la medicación anestésica
- No se puede medir la presión intraocular por el método de aplanación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de titulación pops
El método de titulación utiliza potencia que se titula de acuerdo con el "pop" audible.
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El suministro de energía se inicia a un nivel bajo y se aumenta en intervalos hasta que se escucha un chasquido audible, luego de lo cual la potencia se reduce hacia abajo hasta que los chasquidos ya no son audibles, luego el tratamiento se completa en estos parámetros
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Experimental: El grupo de coagulación lenta
El grupo de coagulación lenta utiliza la técnica de coagulación lenta de Gaasterland de baja energía.
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La técnica de suministro de energía de coagulación lenta de Gaasterland utiliza la potencia más baja durante más tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tasa de éxito definida como la proporción de ojos que logran una presión intraocular entre 6 y 21 mmHg con o sin medicación tópica antiglaucoma en la última visita de seguimiento.
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tasa de respuesta definida como la proporción de ojos que logran una presión intraocular entre < 22 mmHg o > 30 % de caída en la presión intraocular con o sin medicación tópica antiglaucoma en la última visita de seguimiento.
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60 meses
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Índice de eficacia de ciclodiodo
Periodo de tiempo: 60 meses
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Índice de eficacia de ciclodiodo definido como la relación entre la tasa de respuesta y el número medio de sesiones de tratamiento.
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60 meses
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tasa de fracaso definida como la proporción de ojos que desarrollaron hipotonía o tisis bulbi o necesidad de repetir el tratamiento durante más de 2 sesiones de láser.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC 56-094-02-1-2
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