Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pops titrace versus pomalá koagulační cyklofotokoagulace v léčbě refrakterního glaukomu

31. března 2020 aktualizováno: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Randomizovaná studie pops-titrace versus technika dodávání energie pomalé koagulace o výsledku transklerální cyklofotokoagulace diodovým laserem při léčbě neovaskulárního glaukomu s tmavou duhovkou

  • Transklerální cyklofotokoagulace (TSCPC) se již dlouho používá jako léčba refrakterního glaukomu a lze ji velmi snadno naučit a snadno provádět.
  • Nedávné pokroky v laserové technologii; role TSCPC se rozšiřuje, protože má výhody neinvazivního postupu při glaukomu.
  • Titrace (pop), fixní vysoká energie a fixní nízká energie (pomalá koagulace) jsou tři techniky dodání energie.
  • Tato studie by referovala o výsledku (účinnosti a bezpečnosti) pomalé koagulace versus titrační metody při léčbě refrakterního glaukomu s tmavou duhovkou.
  • Výsledky by poskytly spolehlivé důkazy pro doplnění klinického úsudku při rozhodování ve prospěch každé léčebné metody u pacientů s glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Několik protokolů umožňuje dodání "optimální" dávky laserové energie na sezení nezbytné k dosažení dlouhodobé účinné oční hypotenzní odpovědi vyvažující rizika související s vysokoenergetickou léčbou a rizika související s přeléčením kvůli suboptimálnímu podání dávky.
  • Existují dva hlavní přístupy k dodávání laserové energie, metoda pops-titrace a metoda fixní energie, které jsou fixní-vysoká a nízkoenergetická (Gaasterlandova pomalá koagulační technika).
  • Zvláště zajímavé je, která metoda dodávání laserové energie (pomalá koagulace versus pops-titrace) poskytuje optimální dávku fotokoagulace nezbytnou k dosažení účinného dlouhodobého snížení nitroočního tlaku (IOP) při minimalizaci rizika nežádoucích příhod souvisejících s přeléčením a přeléčením. zejména u refrakterních glaukomových očí s tmavou barvou duhovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Ophthalmology Department, Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní glaukom (neovaskulární glaukom) s
  • Oči bez zrakového potenciálu a velmi vysokým nitroočním tlakem (při maximálním lékařském ošetření), u kterých nitrooční tlak pravděpodobně způsobí rohovkové komplikace
  • Oči bez zrakového potenciálu a velmi vysokým nitroočním tlakem (při maximálním lékařském ošetření), u kterých nitrooční tlak způsobuje bolest oka a potřebují úlevu od bolesti
  • Oči s minimálním užitečným viděním a nitroočním tlakem nad cílovým nitroočním tlakem
  • Oči, u kterých je vysoká pravděpodobnost selhání trabekulektomie s mitomycinem-C a/nebo drenážních implantátů
  • Oči, u kterých dříve selhala trabekulektomie s mitomycinem-C a/nebo drenážní implantáty
  • Pacient odmítá podstoupit agresivnější nitrooční operaci
  • Pacienti, jejichž celkový zdravotní stav vylučuje invazivní operaci

Kritéria vyloučení:

  • Zraková ostrost ve druhém oku není vnímání světla
  • Již dříve byli léčeni transklerální cyklofotokoagulací
  • Alergie na anestetikum
  • Nelze měřit nitrooční tlak aplanační metodou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pops-titrační skupina
Titrační metoda využívá výkon, který je titrován podle slyšitelného „puknutí“.
Postup: Pops-titrační skupina
Dodávka energie je zahájena na nízké úrovni a je zvyšována v intervalech, dokud neuslyšíte slyšitelné prasknutí, poté se výkon sníží směrem dolů, dokud praskání přestane být slyšet, poté je ošetření dokončeno při těchto parametrech.
Experimentální: Skupina s pomalou koagulací
Skupina s pomalou koagulací využívá nízkoenergetickou pomocí Gaasterlandovy pomalé koagulační techniky
Postup: Skupina s pomalou koagulací
Gaasterlandova technika dodávání energie pomalé koagulace využívající nižší výkon po delší dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 60 měsíců
Úspěšnost definovaná jako podíl očí dosahujících nitroočního tlaku mezi 6 a 21 mmHg s lokální antiglaukomovou medikací nebo bez ní při poslední kontrolní návštěvě.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 60 měsíců
Míra odpovědi definovaná jako podíl očí, které dosáhly nitroočního tlaku mezi < 22 mmHg nebo > 30 % poklesu nitroočního tlaku s lokální antiglaukomovou medikací nebo bez ní při poslední kontrolní návštěvě.
60 měsíců
Index účinnosti cyklodiody
Časové okno: 60 měsíců
Index účinnosti cyklodiody definovaný jako poměr míry odpovědi k průměrnému počtu léčebných sezení.
60 měsíců
Poruchovost
Časové okno: 60 měsíců
Míra selhání definovaná jako podíl očí, u kterých se vyvinula hypotonie nebo phthisis bulbi, nebo potřeba opakovat léčbu po více než 2 laserová sezení.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Songkla University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC 56-094-02-1-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pops-titrační skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit