난치성 녹내장 치료에서 Pops-titration 대 Slow-coagulation Cyclophotocoagulation
2020년 3월 31일 업데이트: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University
짙은 홍채를 동반한 신생혈관녹내장 치료에서 다이오드레이저경막집광광응고술의 결과에 대한 Pops-titration 대 Slow-coagulation Energy Delivery 기법의 무작위 시험
- TSCPC(Transcleral cyclophotocoagulation)는 난치성 녹내장 관리로 오랫동안 사용되어 왔으며 배우기 쉽고 수행하기 쉽습니다.
- 레이저 기술의 최근 발전; TSCPC는 비침습적 녹내장 시술의 장점이 있어 그 역할이 확대되고 있다.
- 적정(팝), 고정 고에너지 및 고정 저에너지(느린 응고)는 세 가지 에너지 전달 기술입니다.
- 본 연구는 흑채를 동반한 난치성 녹내장 치료에서 느린 응고법 대 적정법의 결과(효능 및 안전성)에 대해 보고합니다.
- 결과는 녹내장 환자의 각 치료 방법에 유리한 결정을 내릴 때 임상적 판단을 보완할 수 있는 신뢰할 수 있는 근거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 여러 프로토콜은 장기간 효과적인 안구 저혈압 반응 균형 위험을 달성하는 데 필요한 세션당 레이저 에너지의 "최적" 선량을 전달할 수 있습니다.
- 레이저 에너지를 전달하는 두 가지 주요 접근 방식은 팝 적정 방법과 고정 에너지 방법인 고정 에너지 방법과 저에너지 방법(Gaasterland의 느린 응고 기술)입니다.
- 어떤 레이저 에너지 전달 방법(느린 응고 대 팝 적정)이 효과적인 장기 안압(IOP) 감소를 달성하는 데 필요한 최적의 광응고 용량을 제공하는 동시에 과잉 치료 및 재치료와 관련된 부작용의 위험을 최소화하는지가 특히 중요합니다. 특히 어두운 홍채 색을 가진 불응성 녹내장 눈에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
- Ophthalmology Department, Prince of Songkla University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난치성 녹내장(신생혈관 녹내장)
- 시력이 없고 안압이 각막 합병증을 일으킬 가능성이 있는 매우 높은 안압(최대 치료 시)이 있는 눈
- 시력이 없고 안압이 매우 높아(최대한의학적 치료시) 안압이 눈의 통증을 유발하고 통증 완화가 필요한 눈
- 최소한의 유용한 시력과 목표 안압 이상의 안압을 가진 눈
- 미토마이신-C 및/또는 배액 임플란트를 이용한 섬유주절제술이 실패할 확률이 높은 눈
- 미토마이신-C 및/또는 배액 임플란트를 사용한 섬유주절제술이 이전에 실패한 눈
- 환자는 더 공격적인 안내 수술을 거부합니다.
- 일반적인 의학적 상태로 침습적 수술이 불가능한 환자
제외 기준:
- 반대쪽 눈의 시력은 광각이 아닙니다.
- 이전에 transcleral cyclophotocoagulation에 의해 치료되었습니다
- 마취제에 대한 알레르기
- 압평법으로 안압 측정 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팝 적정 그룹
적정 방법은 가청 "팝"에 따라 적정되는 전력을 사용합니다.
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에너지 전달은 낮은 수준에서 시작하여 펑하는 소리가 들릴 때까지 간격을 두고 증가한 다음 펑하는 소리가 더 이상 들리지 않을 때까지 힘을 낮추고 이 매개변수에서 치료를 완료합니다.
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실험적: 느린 응고 그룹
느린 응고 그룹은 Gaasterland의 느린 응고 기술을 사용하여 저에너지를 활용합니다.
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가스터랜드만의 느린 응고 에너지 전달 기법으로 저출력을 장시간 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 60개월
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성공률은 최종 후속 방문 시 국소 항녹내장 약물을 사용하거나 사용하지 않고 안압이 6~21mmHg에 도달한 눈의 비율로 정의됩니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 60개월
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반응률은 최종 추적 방문 시 국소 항녹내장 약물을 사용하거나 사용하지 않고 안압이 < 22 mmHg 또는 > 30% 감소한 안압에 도달한 눈의 비율로 정의됩니다.
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60개월
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사이클로다이오드 효능 지수
기간: 60개월
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사이클로다이오드 효능 지수는 평균 치료 세션 수에 대한 반응률의 비율로 정의됩니다.
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60개월
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실패율
기간: 60개월
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실패율은 저안압 또는 안구결절이 발생하거나 2회 이상의 레이저 세션 동안 치료를 반복해야 하는 눈의 비율로 정의됩니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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팝 적정 그룹에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological Foundation모병