le titrage Pops versus la cyclophotocoagulation à coagulation lente dans le traitement du glaucome réfractaire
31 mars 2020 mis à jour par: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University
Un essai randomisé du titrage Pops par rapport à la technique de livraison d'énergie à coagulation lente sur les résultats de la cyclophotocoagulation transclérale au laser à diode dans le traitement du glaucome néovasculaire avec iris foncé
- La cyclophotocoagulation transclérale (TSCPC) est utilisée depuis longtemps comme prise en charge du glaucome réfractaire et est très facile à apprendre et facile à réaliser.
- Progrès récents de la technologie laser ; le rôle du TSCPC est élargi car il présente les avantages d'une procédure non invasive pour le glaucome.
- Le titrage (pops), la haute énergie fixe et la basse énergie fixe (coagulation lente) sont trois techniques de délivrance d'énergie.
- La présente étude rendrait compte des résultats (efficacité et innocuité) de la méthode de coagulation lente par rapport à la méthode de titration dans le traitement du glaucome réfractaire avec iris foncé.
- Les résultats fourniraient des preuves fiables pour compléter le jugement clinique lors de la prise de décision en faveur de chaque méthode de traitement pour les patients atteints de glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Plusieurs protocoles permettent de délivrer la dose "optimale" d'énergie laser par séance nécessaire pour obtenir une réponse hypotensive oculaire efficace à long terme en équilibrant les risques liés à un traitement à haute énergie et les risques liés au retraitement en raison d'une délivrance de dose sous-optimale.
- Il existe deux approches principales pour fournir de l'énergie laser, la méthode de titrage pop et la méthode à énergie fixe qui sont la haute et la basse énergie fixes (technique de coagulation lente de Gaasterland).
- Il est particulièrement intéressant de savoir quelle méthode d'administration d'énergie laser (coagulation lente ou titration pop) offre la dose optimale de photocoagulation nécessaire pour obtenir une réduction efficace de la pression intraoculaire (PIO) à long terme tout en minimisant le risque d'événements indésirables liés au surtraitement et aux retraitements. en particulier dans les yeux glaucomateux réfractaires avec une couleur d'iris foncée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Ophthalmology Department, Prince of Songkla University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glaucome réfractaire (glaucome néovasculaire) avec
- Yeux sans potentiel visuel et pression intraoculaire très élevée (sous traitement médical maximal) dans lesquels la pression intraoculaire entraînera probablement des complications cornéennes
- Yeux sans potentiel visuel et pression intraoculaire très élevée (sous traitement médical maximal) dans lesquels la pression intraoculaire provoque une douleur oculaire et nécessite un soulagement de la douleur
- Yeux avec une vision utile minimale et une pression intraoculaire supérieure à la pression intraoculaire cible
- Yeux dans lesquels la trabéculectomie avec des implants de mitomycine-C et/ou de drainage a une forte probabilité d'échec
- Yeux dans lesquels une trabéculectomie avec des implants de mitomycine-C et/ou de drainage a déjà échoué
- Le patient refuse de subir une chirurgie intraoculaire plus agressive
- Patients dont l'état de santé général exclut la chirurgie invasive
Critère d'exclusion:
- L'acuité visuelle de l'autre œil n'est pas une perception de la lumière
- Avoir déjà été traité par la cyclophotocoagulation transclérale
- Allergie aux médicaments anesthésiques
- Impossible de mesurer la pression intraoculaire par la méthode d'aplanation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe pops-titrage
La méthode de titrage utilise une puissance qui est titrée en fonction du "pop" audible.
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L'apport d'énergie est démarré à un niveau bas et est augmenté par intervalles jusqu'à ce qu'un pop audible se fasse entendre, après quoi la puissance est réduite vers le bas jusqu'à ce que les pops ne soient plus audibles, puis le traitement est terminé à ces paramètres
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Expérimental: Le groupe à coagulation lente
Le groupe à coagulation lente utilise la basse énergie en utilisant la technique de coagulation lente de Gaasterland
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La technique de livraison d'énergie à coagulation lente du Gaasterland utilisant la puissance la plus faible pendant la plus longue durée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: 60 mois
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Taux de réussite défini comme la proportion d'yeux atteignant une pression intraoculaire comprise entre 6 et 21 mmHg avec ou sans antiglaucomate topique lors de la dernière visite de suivi.
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: 60 mois
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Taux de réponse défini comme la proportion d'yeux atteignant une pression intraoculaire entre < 22 mmHg ou > 30 % de baisse de la pression intraoculaire avec ou sans antiglaucomate topique lors de la dernière visite de suivi.
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60 mois
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Indice d'efficacité de la cyclodiode
Délai: 60 mois
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Indice d'efficacité de la cyclodiode défini comme le rapport du taux de réponse au nombre moyen de séances de traitement.
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60 mois
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Taux d'échec
Délai: 60 mois
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Taux d'échec défini comme la proportion d'yeux ayant développé une hypotonie ou une phtisie bulbaire ou nécessitant de répéter le traitement pendant plus de 2 séances de laser.
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2013
Première publication (Estimation)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC 56-094-02-1-2
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