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die Pops-Titration im Vergleich zur Cyclophotokoagulation mit langsamer Koagulation bei der Behandlung des refraktären Glaukoms

31. März 2020 aktualisiert von: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Eine randomisierte Studie der Pops-Titration im Vergleich zur Slow-Coagulation Energy Delivery-Technik zum Ergebnis der transkleralen Diodenlaser-Zyklophotokoagulation bei der Behandlung des neovaskulären Glaukoms mit dunkler Iris

  • Die transklerale Zyklophotokoagulation (TSCPC) wird seit langem zur Behandlung des refraktären Glaukoms eingesetzt und ist sehr leicht zu erlernen und durchzuführen.
  • Jüngste Fortschritte in der Lasertechnologie; Die Rolle von TSCPC wird erweitert, da es Vorteile für nichtinvasive Glaukomverfahren bietet.
  • Die Titration (Pops), die fixierte Hochenergie und die fixierte Niedrigenergie (langsame Koagulation) sind drei Energiezufuhrtechniken.
  • Die vorliegende Studie würde über das Ergebnis (Wirksamkeit und Sicherheit) der langsamen Koagulation im Vergleich zur Titrationsmethode bei der Behandlung von refraktärem Glaukom mit dunkler Iris berichten.
  • Die Ergebnisse würden zuverlässige Beweise liefern, um die klinische Beurteilung bei der Entscheidung für die jeweilige Behandlungsmethode für Glaukompatienten zu ergänzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Mehrere Protokolle ermöglichen die Abgabe der „optimalen“ Laserenergiedosis pro Sitzung, die erforderlich ist, um eine langfristig wirksame okulare hypotensive Reaktion zu erreichen, wobei die Risiken im Zusammenhang mit einer Hochenergiebehandlung und Risiken im Zusammenhang mit einer erneuten Behandlung aufgrund einer suboptimalen Dosisabgabe ausgeglichen werden.
  • Es gibt zwei Hauptansätze zur Abgabe von Laserenergie, die Pops-Titrationsmethode und die Methode mit fester Energie, bei der es sich um die Methode mit fester hoher und niedriger Energie handelt (die langsame Koagulationstechnik von Gaasterland).
  • Von besonderem Interesse ist, welche Methode der Laserenergieabgabe (langsame Koagulation versus Pops-Titration) die optimale Photokoagulationsdosis bietet, die erforderlich ist, um eine wirksame langfristige Senkung des Augeninnendrucks (IOP) zu erreichen und gleichzeitig das Risiko unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Überbehandlung und Wiederholungen zu minimieren besonders bei feuerfesten glaukomatösen Augen mit dunkler Irisfarbe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Ophthalmology Department, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktärer Glaukom (neovaskulärer Glaukom) mit
  • Augen ohne Sehvermögen und sehr hohem Augeninnendruck (bei maximaler medizinischer Behandlung), bei denen der Augeninnendruck wahrscheinlich Hornhautkomplikationen verursachen wird
  • Augen ohne Sehvermögen und sehr hohem Augeninnendruck (bei maximaler medizinischer Behandlung), bei denen der Augeninnendruck Augenschmerzen verursacht und eine Schmerzlinderung benötigt
  • Augen mit minimal nutzbarem Sehvermögen und Augeninnendruck über dem Ziel-Augeninnendruck
  • Augen, bei denen eine Trabekulektomie mit Mitomycin-C und/oder Drainageimplantaten mit hoher Wahrscheinlichkeit fehlschlagen
  • Augen, bei denen zuvor eine Trabekulektomie mit Mitomycin-C und/oder Drainageimplantaten fehlgeschlagen ist
  • Der Patient weigert sich, sich einer aggressiveren intraokularen Operation zu unterziehen
  • Patienten, deren allgemeiner Gesundheitszustand eine invasive Operation ausschließt

Ausschlusskriterien:

  • Die Sehschärfe im anderen Auge ist keine Lichtwahrnehmung
  • Wurden zuvor mit der transkleralen Cyclophotokoagulation behandelt
  • Allergie gegen Narkosemittel
  • Der Augeninnendruck kann nicht mit der Applanationsmethode gemessen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Pops-Titrationsgruppe
Die Titrationsmethode verwendet Leistung, die entsprechend dem hörbaren „Plopp“ titriert wird.
Verfahren: Die Pops-Titrationsgruppe
Die Energieabgabe wird auf niedrigem Niveau gestartet und in Intervallen erhöht, bis ein hörbares Knacken zu hören ist, woraufhin die Leistung nach unten reduziert wird, bis das Knacken nicht mehr hörbar ist, dann wird die Behandlung bei diesen Parametern beendet
Experimental: Die Gruppe der langsamen Gerinnung
Die Gruppe mit langsamer Gerinnung nutzt die Niedrigenergiemethode mit der langsamen Gerinnungstechnik von Gaasterland
Verfahren: Die Gruppe der langsamen Gerinnung
Die Gaasterland-Energieabgabetechnik mit langsamer Gerinnung, bei der die geringere Leistung für die längere Dauer verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 60 Monate
Die Erfolgsrate ist definiert als der Anteil der Augen, die beim letzten Nachsorgetermin mit oder ohne topische Antiglaukommedikation einen Augeninnendruck zwischen 6 und 21 mmHg erreichen.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 60 Monate
Die Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Augen, die bei der letzten Nachsorgeuntersuchung einen Augeninnendruck zwischen < 22 mmHg oder > 30 % Abfall des Augeninnendrucks mit oder ohne topische Antiglaukommedikation erreichen.
60 Monate
Cyclodioden-Wirksamkeitsindex
Zeitfenster: 60 Monate
Cyclodioden-Wirksamkeitsindex, definiert als das Verhältnis der Ansprechrate zur mittleren Anzahl der Behandlungssitzungen.
60 Monate
Fehlerrate
Zeitfenster: 60 Monate
Misserfolgsrate definiert als der Anteil der Augen, die Hypotonie oder Phthisis bulbi entwickelten oder die Behandlung für mehr als 2 Lasersitzungen wiederholen mussten.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Ermittler

  • Studienleiter: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 56-094-02-1-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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