SPARK: 韓国の規制要件による心房細動患者における Pradaxa の安全性試験
2018年11月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
韓国の非弁膜症性心房細動患者における Pradaxa (ダビガトラン エテキシレート メシル酸塩、110 mg または 150 mg b.i.d.) の安全性と有効性を監視するための規制要件非介入研究 (SPARK: 規制要件による AF 患者における Pradaxa の安全性研究韓国）
これは前向き、非介入、非盲検、多施設研究です。
臨床現場での非弁膜症性心房細動の韓国人患者におけるプラダクサの追加の安全性情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
規制当局の市販後調査研究
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3182
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非弁性心房細動の韓国人患者
説明
包含基準:
- 登録時の年齢 >= 18 歳
- 韓国で承認されたラベルに従ってプラダクサを開始した患者
- データ公開同意書にご署名いただいた患者様
除外基準:
- 以前にプラダクサに曝露した患者
- 臨床的に重大な出血
次の病気による出血のリスクの増加;
- 最近の胃腸潰瘍
- 最近の頭蓋内または脳内出血歴
- 脊髄内または脳内の血管異常
- 最近の脳、脊髄または眼科手術
- 最近の脳または脊髄損傷
- 既知または疑われる食道静脈瘤
- 動静脈奇形
- 血管動脈瘤
- 出血のリスクが高い悪性新生物の存在
- -他の抗凝固剤との併用治療。 未分画ヘパリン (UFH)、低分子量ヘパリン (エノキサパリン、ダルテパリンなど)、ヘパリン誘導体 (フォンダパリヌクスなど)、経口抗凝固薬 (ワルファリン、リバロキサバン、アピキサバンなど) (ただし、プラダキサとの間で治療を切り替える場合、または UFH が投与される場合を除く)開いた中心静脈または動脈カテーテルを維持するのに必要な用量で
- 重度の腎障害 (CrCl < 30mL/min)
- 経口ケトコナゾールまたはドロネダロンによる併用治療
- -ダビガトランまたはダビガトランエテキシレートまたは製剤中の成分に過敏症の患者
- 人工心臓弁置換術
- -登録前の少なくとも1年以内にクレアチニンクリアランスが収集されていない
- 他の臨床試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プラダクサグループ
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110 mg または 150 mg を 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生状況（予期せぬ有害事象、重篤な有害事象、医薬品関連の有害事象、中止に至った有害事象、強度、事象の結果、因果関係による有害事象を含む）
時間枠：26週まで
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有害事象の発生（予期せぬ有害事象、重篤な有害事象、薬物関連の有害事象、中止に至った有害事象、強度、事象の結果、因果関係による有害事象を含む）。 分析された数は、「有害事象のある参加者の数」を示しています |
26週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中の参加者の割合
時間枠：26週まで
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脳卒中は、出血または梗塞の結果としての脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経学的機能障害の急性エピソードとして定義されました。
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26週まで
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全身塞栓症の参加者の割合
時間枠：26週まで
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全身塞栓症は、四肢または任意の臓器（腎臓、腸間膜動脈、脾臓、網膜または移植片）の急性血管閉塞と定義され、血管造影、手術、シンチグラフィーまたは剖検によって記録されることになっていました。
|
26週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月14日
一次修了 (実際)
2017年2月17日
研究の完了 (実際)
2017年2月17日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月10日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。