SPARK: Veiligheidsstudie van Pradaxa bij atriumfibrillatiepatiënten volgens de regelgeving van Korea
10 november 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een niet-interventionele studie volgens wettelijke vereisten om de veiligheid en effectiviteit van Pradaxa (Dabigatran etexilaatmesilaat, 110 mg of 150 mg tweemaal daags) te controleren bij Koreaanse patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (SPARK: Safety Study of Pradaxa in AF Patients by Regulatory Requirement of Korea)
Dit is een prospectieve, niet-interventionele, open-label, multicenter studie.
Het zal aanvullende veiligheidsinformatie verschaffen over Pradaxa bij Koreaanse patiënten met niet-valvulair AF in klinische settings.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
regelgevende Post-Marketing Surveillance studie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3182
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Korea, republiek van
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Koreaanse patiënten met niet-valvulaire AF
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar bij inschrijving
- Patiënten die zijn gestart met Pradaxa in overeenstemming met het goedgekeurde label in Korea
- Patiënten die het toestemmingsformulier voor gegevensvrijgave hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere blootstelling aan Pradaxa
- Klinisch significante bloeding
Verhoogd risico op bloedingen door de volgende ziekten;
- Recente gastro-intestinale ulceratie
- Recente geschiedenis van intracraniële of intracerebrale bloedingen
- Intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen
- Recente hersen-, ruggengraat- of oogchirurgie
- Recent hersen- of ruggenmergletsel
- Bekende of vermoede slokdarmvarices
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire aneurysma's
- Aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen
- Gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia, b.v. ongefractioneerde heparine (UFH), laagmoleculaire heparines (enoxaparine, dalteparine enz.), heparinederivaten (fondaparinux enz.), orale anticoagulantia (warfarine, rivaroxaban, apixaban enz.) behalve onder de omstandigheden van overschakeling van therapie naar of van Pradaxa of wanneer UFH wordt gegeven in doseringen die nodig zijn om een centraal veneuze of arteriële katheter open te houden
- Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min)
- Gelijktijdige behandeling met oraal ketoconazol of dronedarone
- Patiënten die overgevoelig zijn voor dabigatran of dabigatran etexilaat of voor enig ingrediënt in de formulering
- Prothetische hartklepvervanging
- Geen creatinineklaring verzameld binnen ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving
- Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pradaxa-groep
|
110 mg of 150 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen (inclusief onverwachte bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, drugsgerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en bijwerkingen per intensiteit, uitkomst van de gebeurtenis, oorzakelijk verband)
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Optreden van bijwerkingen (waaronder onverwachte bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en bijwerkingen naar intensiteit, uitkomst van de gebeurtenis, oorzakelijk verband). Geanalyseerd getal presenteert het "Aantal deelnemers met bijwerkingen" |
tot 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Beroerte werd gedefinieerd als een acute episode van focale of globale neurologische disfunctie veroorzaakt door hersen-, ruggenmerg- of retinale vasculaire schade als gevolg van bloeding of infarct.
|
tot 26 weken
|
|
Percentage deelnemers met systemische embolie
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Systemische embolie werd gedefinieerd als een acute vasculaire occlusie van de ledematen of een orgaan (nieren, mesenteriale slagaders, milt, netvlies of transplantaten) en moest worden gedocumenteerd door middel van angiografie, chirurgie, scintigrafie of autopsie.
|
tot 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 februari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160.139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .