Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPARK: Badanie bezpieczeństwa stosowania preparatu Pradaxa u pacjentów z migotaniem przedsionków według wymogów prawnych Korei

10 listopada 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wymagania prawne Nieinterwencyjne badanie mające na celu monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Pradaxa (mezylan eteksylanu dabigatranu, 110 mg lub 150 mg dwa razy na dobę) u koreańskich pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową (SPARK: badanie bezpieczeństwa produktu leczniczego Pradaxa u pacjentów z migotaniem przedsionków według wymogów regulacyjnych dotyczących Korea)

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Dostarczy dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu Pradaxa u koreańskich pacjentów z niezastawkowym AF w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

regulacyjne badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańscy pacjenci z niezastawkowym AF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat w chwili rejestracji
  • Pacjenci, u których rozpoczęto przyjmowanie leku Pradaxa zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Korei
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody na udostępnianie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na Pradaxę
  • Klinicznie istotne krwawienie

  • Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu następujących chorób;

    • Niedawne owrzodzenie przewodu pokarmowego
    • Niedawna historia krwawień wewnątrzczaszkowych lub śródmózgowych
    • Nieprawidłowości naczyniowe wewnątrzrdzeniowe lub śródmózgowe
    • Niedawna operacja mózgu, kręgosłupa lub oka
    • Niedawny uraz mózgu lub kręgosłupa
    • Znane lub podejrzewane żylaki przełyku
    • Malformacje tętniczo-żylne
    • Tętniaki naczyniowe
    • Obecność nowotworów złośliwych z dużym ryzykiem krwawienia
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi, np. heparyna niefrakcjonowana (UFH), heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodne heparyny (fondaparinuks itp.), doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, rywaroksaban, apiksaban itp.) w dawkach niezbędnych do utrzymania otwartego centralnego cewnika żylnego lub tętniczego
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCl < 30 ml/min)
  • Jednoczesne leczenie doustnym ketokonazolem lub dronedaronem
  • Pacjenci z nadwrażliwością na dabigatran lub eteksylan dabigatranu lub na którykolwiek składnik preparatu
  • Wymiana protezy zastawki serca
  • Brak klirensu kreatyniny w ciągu co najmniej jednego roku przed włączeniem do badania
  • Bieżący udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Pradaxa
Lek: Pradaxa (mezylan eteksylanu dabigatranu)
110 mg lub 150 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (w tym nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z lekiem, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz zdarzenia niepożądane według intensywności, wyniku zdarzenia, przyczynowości)
Ramy czasowe: do 26 tygodni

Występowanie zdarzeń niepożądanych (w tym nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z lekiem, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz zdarzenia niepożądane według intensywności, wyniku zdarzenia, związku przyczynowego).

Przeanalizowana liczba przedstawia „Liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi”
do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z udarem
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Udar zdefiniowano jako ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń mózgowych, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału.
do 26 tygodni
Odsetek uczestników z zatorowością układową
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Zatorowość systemową zdefiniowano jako ostrą niedrożność naczyń kończyn lub dowolnego narządu (nerek, tętnic krezkowych, śledziony, siatkówki lub przeszczepów) i należy ją udokumentować za pomocą angiografii, zabiegu chirurgicznego, scyntygrafii lub sekcji zwłok.
do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pradaxa (mezylan eteksylanu dabigatranu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj