SPARK: Säkerhetsstudie av Pradaxa hos patienter med förmaksflimmer enligt regulatoriska krav från Korea
10 november 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En regulatorisk icke-interventionsstudie för att övervaka säkerheten och effektiviteten av Pradaxa (Dabigatran Etexilatmesilat, 110 mg eller 150 mg b.i.d.) hos koreanska patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (SPARK: Safety Study of Pradaxa in Regulatory AF Patients Korea)
Detta är en prospektiv, icke-interventionell, öppen, multicenterstudie.
Den kommer att tillhandahålla ytterligare säkerhetsinformation om Pradaxa hos koreanska patienter med icke-valvulär AF i kliniska sammanhang.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
regulatorisk Post Marketed Surveillance-studie
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3182
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Koreanska patienter med icke-valvulär AF
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år vid inskrivning
- Patienter som har påbörjats med Pradaxa i enlighet med den godkända etiketten i Korea
- Patienter som har skrivit på formuläret för att lämna samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare exponering för Pradaxa
- Kliniskt signifikant blödning
Ökad risk för blödning på grund av följande sjukdomar;
- Gastrointestinala sår på senare tid
- Senaste anamnes på intrakraniell eller intracerebral blödning
- Intraspinal eller intracerebrala vaskulära abnormiteter
- Nyligen genomförd hjärn-, spinal- eller oftalmisk operation
- Nyligen genomförd hjärn- eller ryggmärgsskada
- Kända eller misstänkta esofagusvaricer
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulära aneurysm
- Förekomst av maligna neoplasmer med hög risk för blödning
- Samtidig behandling med andra antikoagulantia t.ex. ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylära hepariner (enoxaparin, dalteparin etc), heparinderivat (fondaparinux etc), orala antikoagulantia (warfarin, rivaroxaban, apixaban etc) förutom under omständigheterna att byta behandling till eller från Pradaxa eller när UFH ges i doser som är nödvändiga för att upprätthålla en öppen central venös eller arteriell kateter
- Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min)
- Samtidig behandling med oral ketokonazol eller dronedaron
- Patienter som är överkänsliga mot dabigatran eller dabigatran etexilat eller mot någon ingrediens i formuleringen
- Protetisk hjärtklaffbyte
- Inget kreatininclearance samlat in inom minst ett år före registreringen
- Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pradaxa-gruppen
|
110 mg eller 150 mg b.i.d.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (inklusive oväntade biverkningar, allvarliga biverkningar, läkemedelsrelaterade biverkningar, biverkningar som leder till avbrott och biverkningar efter intensitet, utfall av händelsen, orsakssamband)
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Förekomst av biverkningar (inklusive oväntade biverkningar, allvarliga biverkningar, läkemedelsrelaterade biverkningar, biverkningar som leder till utsättande av behandlingen och biverkningar efter intensitet, utfall av händelsen, kausalitet). Antalet analyserat visar "Antal deltagare med biverkningar" |
upp till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med stroke
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Stroke definierades som en akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av hjärn-, ryggmärgs- eller retinal vaskulär skada som ett resultat av blödning eller infarkt.
|
upp till 26 veckor
|
|
Andel deltagare med systemisk emboli
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Systemisk emboli definierades som en akut vaskulär ocklusion av extremiteterna eller något organ (njurar, mesenteriska artärer, mjälte, näthinna eller transplantat) och skulle dokumenteras genom angiografi, kirurgi, scintigrafi eller obduktion.
|
upp till 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 februari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
17 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
24 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.139
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .