SPARK: Estudio de seguridad de Pradaxa en pacientes con fibrilación auricular por requisito reglamentario de Corea
10 de noviembre de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio no intervencionista de requisitos reglamentarios para controlar la seguridad y la eficacia de Pradaxa (mesilato de etexilato de dabigatrán, 110 mg o 150 mg dos veces al día) en pacientes coreanos con fibrilación auricular no valvular (SPARK: Estudio de seguridad de Pradaxa en pacientes con fibrilación auricular por requisito reglamentario de Corea)
Se trata de un estudio prospectivo, no intervencionista, abierto y multicéntrico.
Proporcionará información de seguridad adicional de Pradaxa en pacientes coreanos con FA no valvular en entornos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
estudio regulatorio de vigilancia posterior a la comercialización
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3182
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Multiple Locations, Corea, república de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes coreanos con FA no valvular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años al momento de la inscripción
- Pacientes que han comenzado con Pradaxa de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea
- Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento de divulgación de datos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con exposición previa a Pradaxa
- Sangrado clínicamente significativo
Mayor riesgo de sangrado debido a las siguientes enfermedades;
- Ulcera gastrointestinal reciente
- Antecedentes de hemorragia intracraneal o intracerebral reciente
- Anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales
- Cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente
- Lesión cerebral o espinal reciente
- Várices esofágicas conocidas o sospechadas
- Malformaciones arteriovenosas
- Aneurismas vasculares
- Presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado
- Tratamiento concomitante con otros anticoagulantes, p. heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxabán, apixabán, etc.), excepto en las circunstancias de cambio de tratamiento a Pradaxa o cuando se administre UFH a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto
- Insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min)
- Tratamiento concomitante con ketoconazol oral o dronedarona
- Pacientes hipersensibles a dabigatrán o dabigatrán etexilato o a cualquier ingrediente de la formulación
- Reemplazo de válvula cardíaca protésica
- Sin aclaramiento de creatinina recolectado dentro de al menos un año antes de la inscripción
- Participación actual en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo pradaxa
|
110 mg o 150 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de Eventos Adversos (Incluyendo Eventos Adversos Inesperados, Eventos Adversos Graves, Eventos Adversos Relacionados con Medicamentos, Eventos Adversos que Condujeron a la Interrupción y Eventos Adversos por Intensidad, Resultado del Evento, Causalidad)
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos (incluidos eventos adversos inesperados, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados con el medicamento, eventos adversos que llevaron a la interrupción y eventos adversos por intensidad, resultado del evento, causalidad). Número analizado presenta el "Número de participantes con eventos adversos" |
hasta 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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El accidente cerebrovascular se definió como un episodio agudo de disfunción neurológica focal o global causado por una lesión vascular cerebral, de la médula espinal o de la retina como resultado de una hemorragia o un infarto.
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hasta 26 semanas
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Porcentaje de participantes con embolia sistémica
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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La embolia sistémica se definió como una oclusión vascular aguda de las extremidades o de cualquier órgano (riñones, arterias mesentéricas, bazo, retina o injertos) y debía documentarse mediante angiografía, cirugía, gammagrafía o autopsia.
|
hasta 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.139
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