SPARK：根据韩国监管要求进行的 Pradaxa 在心房颤动患者中的安全性研究
2018年11月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项监测 Pradaxa（甲磺酸达比加群酯，110 mg 或 150 mg b.i.d.）在韩国非瓣膜性心房颤动患者中的安全性和有效性的监管要求非干预性研究（SPARK：根据监管要求对 AF 患者进行 Pradaxa 的安全性研究朝鲜）
这是一项前瞻性、非干预性、开放标签、多中心研究。
它将在临床环境中为韩国非瓣膜性 AF 患者提供 Pradaxa 的额外安全信息。
研究概览
详细说明
学习规划：
监管上市后监督研究
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3182
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
韩国非瓣膜性房颤患者
描述
纳入标准：
- 入学时年龄 >= 18 岁
- 根据韩国批准的标签开始服用 Pradaxa 的患者
- 已签署数据发布同意书的患者
排除标准：
- 既往接触过 Pradaxa 的患者
- 有临床意义的出血
下列疾病导致出血风险增加；
- 近期消化道溃疡
- 近期颅内或脑内出血史
- 椎管内或脑内血管异常
- 最近的脑部、脊柱或眼科手术
- 最近的脑部或脊髓损伤
- 已知或疑似食管静脉曲张
- 动静脉畸形
- 血管动脉瘤
- 存在高出血风险的恶性肿瘤
- 与任何其他抗凝血剂同时治疗，例如 普通肝素 (UFH)、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝素等）、口服抗凝药（华法林、利伐沙班、阿哌沙班等），但在换用或从 Pradaxa 换药或给予 UFH 的情况下除外维持中心静脉或动脉导管开放所需的剂量
- 严重肾功能损害（CrCl < 30mL/min）
- 与口服酮康唑或决奈达隆联合治疗
- 对达比加群或达比加群酯或制剂中的任何成分过敏的患者
- 人工心脏瓣膜置换
- 入组前至少一年内未收集肌酐清除率
- 目前参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中药组
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110 毫克或 150 毫克 b.i.d.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生（包括意外不良事件、严重不良事件、药物相关不良事件、导致停药的不良事件以及按强度、事件结果、因果关系分类的不良事件）
大体时间：长达 26 周
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不良事件的发生（包括意外不良事件、严重不良事件、药物相关不良事件、导致停药的不良事件以及按强度、事件结果、因果关系分类的不良事件）。 Number analysed 显示“出现不良事件的参与者人数” |
长达 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风参与者的百分比
大体时间：长达 26 周
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中风被定义为由于出血或梗塞导致脑、脊髓或视网膜血管损伤引起的局部或全身神经功能障碍的急性发作。
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长达 26 周
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全身性栓塞参与者的百分比
大体时间：长达 26 周
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全身性栓塞被定义为四肢或任何器官（肾脏、肠系膜动脉、脾脏、视网膜或移植物）的急性血管闭塞，并通过血管造影术、手术、闪烁扫描术或尸检进行记录。
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长达 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月14日
初级完成 (实际的)
2017年2月17日
研究完成 (实际的)
2017年2月17日
研究注册日期
首次提交
2013年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月21日
首次发布 (估计)
2013年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月10日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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