SPARK: 국내 규제 요건에 따른 심방세동 환자에 대한 프라닥사의 안전성 연구
2018년 11월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
한국인 비판막성 심방세동 환자에서 프라닥사(Dabigatran Etexilate Mesilate, 110 mg 또는 150 mg b.i.d.)의 안전성과 유효성을 모니터링하기 위한 규제 요건 비간섭 연구(SPARK: Safety Study of Pradaxa in AF Patients by Regulatory Requirement of 한국)
이것은 전향적, 비개입적, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
국내 비판막성 심방세동 환자의 임상 현장에서 프라닥사의 추가적인 안전성 정보를 제공할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
규제 시판 후 감시 연구
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3182
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Multiple Locations, 대한민국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
한국의 비판막성 AF 환자
설명
포함 기준:
- 연령 >= 등록 시 18세
- 한국에서 승인된 라벨에 따라 프라닥사 투여를 시작한 환자
- 데이터 공개 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 이전에 Pradaxa에 노출된 환자
- 임상적으로 유의한 출혈
다음 질병으로 인한 출혈 위험 증가;
- 최근 위장관 궤양
- 최근 두개내 또는 뇌내출혈 이력
- 척추내 또는 뇌내 혈관 이상
- 최근 뇌, 척추 또는 안과 수술
- 최근 뇌 또는 척추 손상
- 알려진 또는 의심되는 식도 정맥류
- 동정맥 기형
- 혈관 동맥류
- 출혈 위험이 높은 악성 신생물의 존재
- 다른 항응고제와의 병용 치료 예. 미분획 헤파린(UFH), 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스 등), 경구 항응고제(와파린, 리바록사반, 아픽사반 등). 개방된 중심 정맥 또는 동맥 카테터를 유지하는 데 필요한 선량으로
- 중증 신장애(CrCl < 30mL/min)
- 경구용 케토코나졸 또는 드로네다론 병용 치료
- 다비가트란 또는 다비가트란 에텍실레이트 또는 제제의 모든 성분에 과민한 환자
- 인공 심장 판막 교체
- 등록 전 최소 1년 이내에 수집된 크레아티닌 청소율이 없음
- 현재 다른 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
프라닥사 그룹
|
110mg 또는 150mg b.i.d.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 발생(예기치 못한 이상반응, 중대한 이상반응, 약물 관련 이상반응, 투여를 중단할 정도의 이상반응 및 정도, 결과, 인과관계별 이상반응 포함)
기간: 최대 26주
|
이상반응의 발생(예상치 못한 이상반응, 중대한 이상반응, 약물관련 이상반응, 투여중단에 이르게 한 이상반응 및 이상반응의 강도, 결과, 인과관계 등을 포함). 분석된 숫자는 "부작용이 있는 참가자의 수"를 나타냅니다. |
최대 26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중 참가자 비율
기간: 최대 26주
|
뇌졸중은 출혈이나 경색의 결과로 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 초점 또는 전체 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드로 정의되었습니다.
|
최대 26주
|
|
전신 색전증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 26주
|
전신 색전증은 사지 또는 모든 기관(신장, 장간막 동맥, 비장, 망막 또는 이식편)의 급성 혈관 폐색으로 정의되었으며 혈관 조영술, 수술, 신티그래피 또는 부검으로 기록되었습니다.
|
최대 26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .