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SPARK: Unbedenklichkeitsstudie zu Pradaxa bei Patienten mit Vorhofflimmern gemäß den regulatorischen Anforderungen Koreas

10. November 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine regulatorisch vorgeschriebene nicht-interventionelle Studie zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pradaxa (Dabigatranetexilatmesilat, 110 mg oder 150 mg b.i.d.) bei koreanischen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (SPARK: Safety Study of Pradaxa in AF Patients by Regulatory Requirement of Korea)

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, offene, multizentrische Studie. Es wird zusätzliche Sicherheitsinformationen zu Pradaxa bei koreanischen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern im klinischen Umfeld liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

regulatorische Post-Market-Surveillance-Studie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Koreanische Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre bei Einschreibung
  • Patienten, bei denen Pradaxa gemäß der zugelassenen Kennzeichnung in Korea begonnen wurde
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Pradaxa-Exposition
  • Klinisch signifikante Blutung

  • Erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund von Folgeerkrankungen;

    • Aktuelle Magen-Darm-Geschwüre
    • Kürzlich aufgetretene intrakranielle oder intrazerebrale Blutungen
    • Intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien
    • Kürzlich durchgeführte Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperationen
    • Kürzliche Gehirn- oder Wirbelsäulenverletzung
    • Bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    • Arteriovenöse Fehlbildungen
    • Gefäßaneurysmen
    • Vorhandensein von bösartigen Neubildungen mit hohem Blutungsrisiko
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antikoagulanzien, z. unfraktioniertes Heparin (UFH), Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (Enoxaparin, Dalteparin usw.), Heparinderivate (Fondaparinux usw.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban usw.), außer unter den Umständen einer Umstellung der Therapie auf oder von Pradaxa oder wenn UFH gegeben wird in Dosen, die erforderlich sind, um einen zentralvenösen oder arteriellen Katheter offen zu halten
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min)
  • Gleichzeitige Behandlung mit oralem Ketoconazol oder Dronedaron
  • Patienten, die gegenüber Dabigatran oder Dabigatranetexilat oder einem der Bestandteile der Formulierung überempfindlich sind
  • Prothetischer Herzklappenersatz
  • Keine Kreatinin-Clearance innerhalb von mindestens einem Jahr vor der Einschreibung gesammelt
  • Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pradaxa-Gruppe
Arzneimittel: Pradaxa (Dabigatranetexilatmesilat)
110 mg oder 150 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (einschließlich unerwarteter unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Ereignisse, die zum Absetzen führen, und unerwünschter Ereignisse nach Intensität, Ausgang des Ereignisses, Kausalität)
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen

Auftreten unerwünschter Ereignisse (einschließlich unerwarteter unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Ereignisse, die zum Absetzen führen, und unerwünschter Ereignisse nach Intensität, Ergebnis des Ereignisses, Kausalität).

Die analysierte Anzahl stellt die „Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen“ dar
bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Schlaganfall wurde als eine akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion definiert, die durch eine Gefäßverletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut als Folge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wurde.
bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischer Embolie
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Eine systemische Embolie wurde als akuter Gefäßverschluss der Extremitäten oder eines beliebigen Organs (Nieren, Mesenterialarterien, Milz, Netzhaut oder Transplantate) definiert und war durch Angiographie, Operation, Szintigraphie oder Autopsie zu dokumentieren.
bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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