SPARK : étude d'innocuité de Pradaxa chez les patients atteints de fibrillation auriculaire conformément aux exigences réglementaires de la Corée
10 novembre 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude non interventionnelle d'exigence réglementaire pour surveiller l'innocuité et l'efficacité de Pradaxa (mésilate de dabigatran etexilate, 110 mg ou 150 mg b.i.d.) chez les patients coréens atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (SPARK : étude d'innocuité de Pradaxa chez les patients atteints de FA par exigence réglementaire de Corée)
Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle, ouverte et multicentrique.
Il fournira des informations supplémentaires sur l'innocuité de Pradaxa chez les patients coréens atteints de FA non valvulaire en milieu clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
étude réglementaire de surveillance post-commercialisation
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3182
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients coréens atteints de FA non valvulaire
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans à l'inscription
- Patients qui ont commencé à prendre Pradaxa conformément à l'étiquette approuvée en Corée
- Patients ayant signé le formulaire de consentement à la divulgation des données
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà été exposés à Pradaxa
- Saignement cliniquement significatif
Risque accru de saignement dû aux maladies suivantes ;
- Ulcération gastro-intestinale récente
- Antécédents récents d'hémorragie intracrânienne ou intracérébrale
- Anomalies vasculaires intraspinales ou intracérébrales
- Chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente
- Lésion cérébrale ou médullaire récente
- Varices oesophagiennes connues ou suspectées
- Malformations artério-veineuses
- Anévrismes vasculaires
- Présence de tumeurs malignes à haut risque hémorragique
- Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par ex. héparine non fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc.), anticoagulants oraux (warfarine, rivaroxaban, apixaban, etc.), sauf en cas de changement de traitement vers ou depuis Pradaxa ou lorsque l'HNF est administrée aux doses nécessaires pour maintenir un cathéter veineux ou artériel central ouvert
- Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30mL/min)
- Traitement concomitant par kétoconazole ou dronédarone par voie orale
- Patients hypersensibles au dabigatran ou au dabigatran etexilate ou à tout ingrédient de la formulation
- Remplacement de valve cardiaque prothétique
- Aucune clairance de la créatinine recueillie au moins un an avant l'inscription
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Pradaxa
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110 mg ou 150 mg b.i.d.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence d'événements indésirables (y compris les événements indésirables inattendus, les événements indésirables graves, les événements indésirables liés au médicament, les événements indésirables entraînant l'arrêt et les événements indésirables par intensité, issue de l'événement, causalité)
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Occurrence d'événements indésirables (y compris les événements indésirables inattendus, les événements indésirables graves, les événements indésirables liés au médicament, les événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement et les événements indésirables par intensité, issue de l'événement, causalité). Le nombre analysé présente le "Nombre de participants avec des événements indésirables" |
jusqu'à 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant subi un AVC
Délai: jusqu'à 26 semaines
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L'AVC a été défini comme un épisode aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global causé par une lésion cérébrale, médullaire ou vasculaire rétinienne à la suite d'une hémorragie ou d'un infarctus.
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jusqu'à 26 semaines
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Pourcentage de participants atteints d'embolie systémique
Délai: jusqu'à 26 semaines
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L'embolie systémique était définie comme une occlusion vasculaire aiguë des extrémités ou de tout organe (reins, artères mésentériques, rate, rétine ou greffons) et devait être documentée par angiographie, chirurgie, scintigraphie ou autopsie.
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jusqu'à 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
17 février 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
24 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.139
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