SPARK: Sikkerhetsstudie av Pradaxa i atrieflimmerpasienter etter regulatoriske krav fra Korea
10. november 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En regulatorisk ikke-intervensjonsstudie for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til Pradaxa (Dabigatran Etexilatmesilat, 110 mg eller 150 mg b.i.d.) hos koreanske pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (SPARK: Safety Study of Pradaxa of Regulatory AF Pasienter Korea)
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, åpen, multisenterstudie.
Den vil gi ytterligere sikkerhetsinformasjon om Pradaxa hos koreanske pasienter med ikke-valvulær AF i kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
regulatorisk Post Marketed Surveillance-studie
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3182
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Koreanske pasienter med ikke-valvulær AF
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år ved innmelding
- Pasienter som er startet på Pradaxa i henhold til godkjent etikett i Korea
- Pasienter som har skrevet under på samtykkeskjemaet for datafrigivelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere eksponering for Pradaxa
- Klinisk signifikant blødning
Økt risiko for blødning på grunn av følgende sykdommer;
- Nylig gastrointestinal sårdannelse
- Nylig intrakraniell eller intracerebral blødningshistorie
- Intraspinal eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
- Nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi
- Nylig hjerne- eller spinalskade
- Kjente eller mistenkte øsofagusvaricer
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulære aneurismer
- Tilstedeværelse av ondartede neoplasmer med høy risiko for blødning
- Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoksaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux etc), orale antikoagulantia (warfarin, rivaroksaban, apixaban osv.) unntatt under omstendighetene med å bytte behandling til eller fra Pradaxa eller når UFH er gitt i doser som er nødvendige for å opprettholde et åpent sentralt vene- eller arteriekateter
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min)
- Samtidig behandling med oral ketokonazol eller dronedaron
- Pasienter som er overfølsomme overfor dabigatran eller dabigatran etexilat eller overfor en hvilken som helst ingrediens i formuleringen
- Utskifting av hjerteklaffprotese
- Ingen kreatininclearance samlet inn innen minst ett år før påmelding
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pradaxa-gruppen
|
110 mg eller 150 mg b.i.d.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (inkludert uventede uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, narkotikarelaterte uønskede hendelser, uønskede hendelser som fører til seponering og uønskede hendelser etter intensitet, utfall av hendelsen, årsakssammenheng)
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser (inkludert uventede uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, legemiddelrelaterte bivirkninger, uønskede hendelser som fører til seponering og uønskede hendelser etter intensitet, utfall av hendelsen, årsakssammenheng). Antall analysert viser "Antall deltakere med uønskede hendelser" |
opptil 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med hjerneslag
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Hjerneslag ble definert som en akutt episode av fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne-, ryggmargs- eller retinal vaskulær skade som følge av blødning eller infarkt.
|
opptil 26 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med systemisk emboli
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Systemisk emboli ble definert som en akutt vaskulær okklusjon av ekstremiteter eller et hvilket som helst organ (nyrer, mesenteriske arterier, milt, netthinnen eller grafts) og skulle dokumenteres ved angiografi, kirurgi, scintigrafi eller obduksjon.
|
opptil 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1160.139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .