SPARK: Sikkerhedsundersøgelse af Pradaxa hos patienter med atrieflimren efter regulatoriske krav fra Korea
10. november 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et regulatorisk krav, ikke-interventionsundersøgelse for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af Pradaxa (Dabigatran Etexilatmesilat, 110 mg eller 150 mg b.i.d.) hos koreanske patienter med ikke-valvulær atrieflimren (SPARK: Safety Study of Pradaxa of Regulatory AF Patients Korea)
Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, åben-label, multi-center undersøgelse.
Det vil give yderligere sikkerhedsoplysninger om Pradaxa til koreanske patienter med ikke-valvulær AF i kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
regulatorisk postmarkedsført overvågningsundersøgelse
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3182
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Koreanske patienter med ikke-valvulær AF
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år ved indskrivning
- Patienter, der er startet på Pradaxa i overensstemmelse med den godkendte etiket i Korea
- Patienter, der har skrevet under på datafrigivelsessamtykkeformularen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere eksponering for Pradaxa
- Klinisk signifikant blødning
Øget risiko for blødning på grund af følgende sygdomme;
- Nylig mave-tarm-ulceration
- Nylig intrakraniel eller intracerebral blødningshistorie
- Intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
- Nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi
- Nylig hjerne- eller rygmarvsskade
- Kendte eller formodede esophageal-varicer
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulære aneurismer
- Tilstedeværelse af maligne neoplasmer med høj risiko for blødning
- Samtidig behandling med andre antikoagulantia f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux osv.), orale antikoagulantia (warfarin, rivaroxaban, apixaban osv.) undtagen under omstændighederne ved at skifte behandling til eller fra Pradaxa, eller når UFH gives i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt vene- eller arteriekateter
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min)
- Samtidig behandling med oral ketoconazol eller dronedaron
- Patienter, der er overfølsomme over for dabigatran eller dabigatran etexilat eller over for enhver ingrediens i formuleringen
- Udskiftning af hjerteklapprotese
- Ingen kreatininclearance indsamlet inden for mindst et år før tilmelding
- Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pradaxa gruppe
|
110 mg eller 150 mg b.i.d.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (herunder uventede uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, lægemiddelrelaterede uønskede hændelser, uønskede hændelser, der fører til seponering og uønskede hændelser efter intensitet, udfald af hændelsen, kausalitet)
Tidsramme: op til 26 uger
|
Forekomst af bivirkninger (herunder uventede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, lægemiddelrelaterede bivirkninger, bivirkninger, der fører til seponering og bivirkninger efter intensitet, udfald af hændelsen, kausalitet). Det analyserede antal viser "Antal deltagere med bivirkninger" |
op til 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: op til 26 uger
|
Slagtilfælde blev defineret som en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarvs- eller retinal vaskulær skade som følge af blødning eller infarkt.
|
op til 26 uger
|
|
Procentdel af deltagere med systemisk emboli
Tidsramme: op til 26 uger
|
Systemisk emboli blev defineret som en akut vaskulær okklusion af ekstremiteterne eller ethvert organ (nyrer, mesenteriske arterier, milt, nethinde eller transplantater) og skulle dokumenteres ved angiografi, kirurgi, scintigrafi eller obduktion.
|
op til 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. februar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2013
Først opslået (SKØN)
24. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1160.139
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .