Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPARK: Sikkerhedsundersøgelse af Pradaxa hos patienter med atrieflimren efter regulatoriske krav fra Korea

10. november 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et regulatorisk krav, ikke-interventionsundersøgelse for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​Pradaxa (Dabigatran Etexilatmesilat, 110 mg eller 150 mg b.i.d.) hos koreanske patienter med ikke-valvulær atrieflimren (SPARK: Safety Study of Pradaxa of Regulatory AF Patients Korea)

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, åben-label, multi-center undersøgelse. Det vil give yderligere sikkerhedsoplysninger om Pradaxa til koreanske patienter med ikke-valvulær AF i kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

regulatorisk postmarkedsført overvågningsundersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske patienter med ikke-valvulær AF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år ved indskrivning
  • Patienter, der er startet på Pradaxa i overensstemmelse med den godkendte etiket i Korea
  • Patienter, der har skrevet under på datafrigivelsessamtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eksponering for Pradaxa
  • Klinisk signifikant blødning

  • Øget risiko for blødning på grund af følgende sygdomme;

    • Nylig mave-tarm-ulceration
    • Nylig intrakraniel eller intracerebral blødningshistorie
    • Intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
    • Nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi
    • Nylig hjerne- eller rygmarvsskade
    • Kendte eller formodede esophageal-varicer
    • Arteriovenøse misdannelser
    • Vaskulære aneurismer
    • Tilstedeværelse af maligne neoplasmer med høj risiko for blødning
  • Samtidig behandling med andre antikoagulantia f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux osv.), orale antikoagulantia (warfarin, rivaroxaban, apixaban osv.) undtagen under omstændighederne ved at skifte behandling til eller fra Pradaxa, eller når UFH gives i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt vene- eller arteriekateter
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min)
  • Samtidig behandling med oral ketoconazol eller dronedaron
  • Patienter, der er overfølsomme over for dabigatran eller dabigatran etexilat eller over for enhver ingrediens i formuleringen
  • Udskiftning af hjerteklapprotese
  • Ingen kreatininclearance indsamlet inden for mindst et år før tilmelding
  • Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pradaxa gruppe
Medicin: Pradaxa (Dabigatran etexilatmesilat)
110 mg eller 150 mg b.i.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (herunder uventede uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, lægemiddelrelaterede uønskede hændelser, uønskede hændelser, der fører til seponering og uønskede hændelser efter intensitet, udfald af hændelsen, kausalitet)
Tidsramme: op til 26 uger

Forekomst af bivirkninger (herunder uventede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, lægemiddelrelaterede bivirkninger, bivirkninger, der fører til seponering og bivirkninger efter intensitet, udfald af hændelsen, kausalitet).

Det analyserede antal viser "Antal deltagere med bivirkninger"
op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: op til 26 uger
Slagtilfælde blev defineret som en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarvs- eller retinal vaskulær skade som følge af blødning eller infarkt.
op til 26 uger
Procentdel af deltagere med systemisk emboli
Tidsramme: op til 26 uger
Systemisk emboli blev defineret som en akut vaskulær okklusion af ekstremiteterne eller ethvert organ (nyrer, mesenteriske arterier, milt, nethinde eller transplantater) og skulle dokumenteres ved angiografi, kirurgi, scintigrafi eller obduktion.
op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2013

Først opslået (SKØN)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pradaxa (Dabigatran etexilatmesilat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner