Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPARK: Bezpečnostní studie přípravku Pradaxa u pacientů s fibrilací síní podle regulačních požadavků Koreje

10. listopadu 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Neintervenční studie s regulačním požadavkem k monitorování bezpečnosti a účinnosti přípravku Pradaxa (Dabigatran etexilát mesilát, 110 mg nebo 150 mg b.i.d.) u korejských pacientů s nevalvulární fibrilací síní (SPARK: Bezpečnostní studie Pradaxy u pacientů s FS podle požadavku regulačního orgánu Korea)

Jedná se o prospektivní, neintervenční, otevřenou, multicentrickou studii. Poskytne další bezpečnostní informace o přípravku Pradaxa u korejských pacientů s nevalvulární FS v klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

regulační studie Postmarketing Surveillance

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3182

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Korejští pacienti s nevalvulární FS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let při zápisu
  • Pacienti, u kterých byla zahájena léčba Pradaxou v souladu se schváleným štítkem v Koreji
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu se zveřejněním údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí expozicí přípravku Pradaxa
  • Klinicky významné krvácení

  • Zvýšené riziko krvácení v důsledku následujících onemocnění;

    • Nedávná gastrointestinální ulcerace
    • Nedávná anamnéza intrakraniálního nebo intracerebrálního krvácení
    • Intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality
    • Nedávné operace mozku, páteře nebo oftalmologie
    • Nedávné poranění mozku nebo páteře
    • Známé nebo suspektní jícnové varixy
    • Arteriovenózní malformace
    • Cévní aneuryzmata
    • Přítomnost maligních novotvarů s vysokým rizikem krvácení
  • Současná léčba jakýmikoli jinými antikoagulancii, např. nefrakcionovaný heparin (UFH), hepariny s nízkou molekulovou hmotností (enoxaparin, dalteparin atd.), deriváty heparinu (fondaparinux atd.), perorální antikoagulancia (warfarin, rivaroxaban, apixaban atd.), s výjimkou případů přechodu z léčby na Pradaxu nebo z ní nebo při podávání UFH v dávkách nezbytných k udržení otevřeného centrálního žilního nebo arteriálního katétru
  • Těžké poškození ledvin (CrCl < 30 ml/min)
  • Souběžná léčba perorálním ketokonazolem nebo dronedaronem
  • Pacienti přecitlivělí na dabigatran nebo dabigatran etexilát nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Protetická náhrada srdeční chlopně
  • Nejméně jeden rok před zařazením do studie nebyla zjištěna žádná clearance kreatininu
  • Aktuální účast v dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Pradaxa
Lék: Pradaxa (dabigatran etexilát mesilát)
110 mg nebo 150 mg b.i.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (včetně neočekávaných nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod souvisejících s drogami, nežádoucích příhod vedoucích k přerušení a nepříznivých příhod podle intenzity, výsledku příhody, příčinné souvislosti)
Časové okno: až 26 týdnů

Výskyt nežádoucích příhod (Včetně neočekávaných nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod souvisejících s drogou, nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby a nežádoucích příhod podle intenzity, výsledku příhody, kauzality).

Analyzovaný počet představuje "počet účastníků s nežádoucími účinky"
až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mrtvicí
Časové okno: až 26 týdnů
Cévní mozková příhoda byla definována jako akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, míchy nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu.
až 26 týdnů
Procento účastníků se systémovou embolií
Časové okno: až 26 týdnů
Systémová embolie byla definována jako akutní cévní okluze končetin nebo jakéhokoli orgánu (ledvin, mezenterických tepen, sleziny, sítnice nebo štěpů) a měla být dokumentována angiografií, operací, scintigrafií nebo pitvou.
až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pradaxa (dabigatran etexilát mesilát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit