SPARK: Исследование безопасности препарата Прадакса у пациентов с мерцательной аритмией в соответствии с нормативными требованиями Кореи
10 ноября 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Нормативное требование Неинтервенционное исследование по мониторингу безопасности и эффективности препарата Прадакса (дабигатрана этексилат мезилат, 110 мг или 150 мг два раза в день) у корейских пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (SPARK: Исследование безопасности препарата Прадакса у пациентов с ФП в соответствии с нормативным требованием Корея)
Это проспективное, неинтервенционное, открытое, многоцентровое исследование.
Он предоставит дополнительную информацию о безопасности препарата Прадакса у корейских пациентов с неклапанной ФП в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
регулирующее пострегистрационное надзорное исследование
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3182
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Корейские пациенты с неклапанной ФП
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет на момент зачисления
- Пациенты, начавшие лечение препаратом Прадакса в соответствии с одобренной инструкцией в Корее.
- Пациенты, подписавшие форму согласия на раскрытие данных
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее принимавшие Прадакса
- Клинически значимое кровотечение
Повышенный риск кровотечения из-за следующих заболеваний;
- Недавнее язвенное поражение желудочно-кишечного тракта
- Недавнее внутричерепное или внутримозговое кровотечение в анамнезе
- Интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии
- Недавняя операция на головном мозге, позвоночнике или офтальмологии
- Недавняя травма головного или спинного мозга
- Известный или подозреваемый варикоз пищевода
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистые аневризмы
- Наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения
- Сопутствующее лечение любыми другими антикоагулянтами, напр. нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, дальтепарин и т. д.), производные гепарина (фондапаринукс и т. д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, апиксабан и т. д.), за исключением случаев перехода на терапию препаратом Прадакса или с нее или при назначении НФГ в дозах, необходимых для поддержания открытого центрального венозного или артериального катетера
- Тяжелая почечная недостаточность (Кр < 30 мл/мин)
- Сопутствующее лечение пероральным кетоконазолом или дронедароном
- Пациенты с повышенной чувствительностью к дабигатрану или дабигатрана этексилату или к любому ингредиенту препарата
- Замена протеза клапана сердца
- Отсутствие клиренса креатинина в течение по крайней мере одного года до регистрации
- Текущее участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Прадакса
|
110 мг или 150 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений (включая непредвиденные нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами, нежелательные явления, приведшие к прекращению лечения, и нежелательные явления по интенсивности, исходу события, причинно-следственной связи)
Временное ограничение: до 26 недель
|
Возникновение нежелательных явлений (включая неожиданные нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, нежелательные явления, приведшие к прекращению приема препарата, и нежелательные явления по интенсивности, исходу события, причинно-следственной связи). Проанализированное число представляет собой «Количество участников с нежелательными явлениями». |
до 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с инсультом
Временное ограничение: до 26 недель
|
Инсульт определяли как острый эпизод очаговой или общей неврологической дисфункции, вызванной повреждением сосудов головного, спинного мозга или сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта.
|
до 26 недель
|
|
Процент участников с системной эмболией
Временное ограничение: до 26 недель
|
Системная эмболия определялась как острая окклюзия сосудов конечностей или любого органа (почек, мезентериальных артерий, селезенки, сетчатки или трансплантатов) и должна была быть подтверждена ангиографией, хирургическим вмешательством, сцинтиграфией или аутопсией.
|
до 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .