SPARK: A Pradaxa biztonságossági vizsgálata pitvarfibrillációs betegeknél a koreai szabályozási követelmények alapján
2018. november 10. frissítette: Boehringer Ingelheim
Szabályozási követelményekkel nem támasztott, beavatkozás nélküli vizsgálat a Pradaxa (dabigatran-etexilát-mezilát, 110 mg vagy 150 mg kétszeri adag) biztonságosságának és hatékonyságának monitorozására nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő koreai betegeknél (SPARK: Biztonsági tanulmány a Regulatory Pradaxa-ról Korea)
Ez egy prospektív, beavatkozás nélküli, nyílt, többközpontú tanulmány.
Kiegészítő biztonsági információkat nyújt a Pradaxáról a nem billentyűpír AF-ben szenvedő koreai betegeknél klinikai körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
szabályozói Post Marketed Surveillance tanulmány
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3182
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koreai betegek nem billentyűs AF-ben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor a beiratkozáskor
- Olyan betegek, akiknél a Pradaxa-kezelést a Koreában jóváhagyott címke szerint kezdték el
- Azok a betegek, akik aláírták az adatközlési hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban Pradaxával érintkeztek
- Klinikailag jelentős vérzés
Fokozott vérzésveszély a következő betegségek miatt;
- Legutóbbi gyomor-bélrendszeri fekélyek
- Legutóbbi intracranialis vagy intracerebrális vérzés anamnézisében
- Intraspinalis vagy intracerebrális érrendszeri rendellenességek
- Legutóbbi agy-, gerinc- vagy szemészeti műtét
- Legutóbbi agy- vagy gerincsérülés
- Ismert vagy feltételezett nyelőcsővarix
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris aneurizmák
- Rosszindulatú daganatok jelenléte magas vérzési kockázattal
- Egyidejű kezelés bármely más véralvadásgátlóval, pl. frakcionálatlan heparin (UFH), kis molekulatömegű heparinok (enoxaparin, dalteparin stb.), heparin-származékok (fondaparinux stb.), orális antikoagulánsok (warfarin, rivaroxaban, apixaban stb.), kivéve a Pradaxa-ra vagy arról történő terápiaváltáskor, illetve UFH-kezelés esetén a nyitott központi vénás vagy artériás katéter fenntartásához szükséges dózisokban
- Súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/perc)
- Egyidejű kezelés orális ketokonazollal vagy dronedaronnal
- A dabigatránra vagy a dabigatrán etexilátra vagy a készítmény bármely összetevőjére túlérzékeny betegek
- Szívbillentyűprotézis csere
- A beiratkozást megelőző legalább egy éven belül nem gyűjtöttek kreatinin-clearance-t
- Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pradaxa csoport
|
110 mg vagy 150 mg b.i.d.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (beleértve a váratlan nemkívánatos eseményeket, a súlyos nemkívánatos eseményeket, a kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket és a nemkívánatos eseményeket intenzitás, az esemény kimenetele, okozati összefüggés szerint)
Időkeret: 26 hétig
|
Nemkívánatos események előfordulása (beleértve a váratlan nemkívánatos eseményeket, a súlyos nemkívánatos eseményeket, a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket és a nemkívánatos eseményeket intenzitás, az esemény kimenetele, okozati összefüggés szerint). Az elemzett szám a „Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma” |
26 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke-os résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26 hétig
|
A stroke-ot a gócos vagy globális neurológiai diszfunkció akut epizódjaként határozták meg, amelyet az agy, a gerincvelő vagy a retina érsérülése okozott vérzés vagy infarktus következtében.
|
26 hétig
|
|
A szisztémás embóliában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 26 hétig
|
A szisztémás embóliát a végtagok vagy bármely szerv (vesék, mesenterialis artériák, lép, retina vagy graftok) akut vaszkuláris elzáródásaként határozták meg, és angiográfiával, műtéttel, szcintigráfiával vagy boncolással kellett dokumentálni.
|
26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. január 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.139
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)