SPARK: Pradaxan turvallisuustutkimus eteisvärinäpotilailla Korean lakisääteisten vaatimusten mukaisesti
lauantai 10. marraskuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Sääntelyvaatimusten mukainen ei-interventiotutkimus Pradaxan (dabigatraanieteksilaattimesilaatti, 110 mg tai 150 mg b.i.d.) turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi korealaisilla potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (SPARK: Turvallisuustutkimus PaAF Pradaxarentsista Korea)
Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, avoin, monikeskustutkimus.
Se tarjoaa lisätietoa Pradaxan turvallisuudesta korealaisilla potilailla, joilla on ei-läppäperäinen AF kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
markkinoille saattamisen jälkeinen valvontatutkimus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3182
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korealaiset potilaat, joilla on ei-läppä-AF
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, joille on aloitettu Pradaxa-hoito Koreassa hyväksytyn etiketin mukaisesti
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietojen luovutuksen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet Pradaxalle
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto
Lisääntynyt verenvuotoriski seuraavien sairauksien vuoksi;
- Äskettäinen maha-suolikanavan haavauma
- Viimeaikainen kallonsisäinen tai aivoverenvuotohistoria
- Intraspinaaliset tai intracerebraaliset verisuonten poikkeavuudet
- Viimeaikainen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus
- Äskettäinen aivo- tai selkäydinvamma
- Tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Verisuonten aneurysmat
- Pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on suuri verenvuotoriski
- Samanaikainen hoito muiden antikoagulanttien kanssa, esim. fraktioimaton hepariini (UFH), pienimolekyyliset hepariinit (enoksapariini, daltepariini jne.), hepariinijohdannaiset (fondaparinuksi jne.), oraaliset antikoagulantit (varfariini, rivaroksabaani, apiksabaani jne.) paitsi silloin, kun hoito vaihdetaan Pradaxaan tai siitä tai kun UFH:ta annetaan annoksilla, jotka ovat tarpeen avoimen keskuslaskimo- tai valtimokatetrin ylläpitämiseksi
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
- Samanaikainen hoito suun kautta otettavalla ketokonatsolilla tai dronedaronilla
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä dabigatraanille tai dabigatraanieteksilaatille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Sydänläppäproteesin vaihto
- Kreatiniinipuhdistumaa ei kerätty vähintään vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pradaxa ryhmä
|
110 mg tai 150 mg b.i.d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyminen (mukaan lukien odottamattomat haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, huumeisiin liittyvät haittatapahtumat, hoidon lopettamiseen johtavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat intensiteetin, tapahtuman lopputuloksen, syy-seuraussuhteen mukaan)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintyminen (mukaan lukien odottamattomat haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat, hoidon lopettamiseen johtavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat intensiteetin, tapahtuman lopputuloksen, syy-yhteyden mukaan). Analysoitu määrä edustaa "osallistujien lukumäärää, joilla on haitallisia tapahtumia" |
jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Aivohalvaus määriteltiin akuutiksi fokaalisen tai globaalin neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, jonka aiheutti aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon verisuonivaurio verenvuodon tai infarktin seurauksena.
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Systeemistä emboliaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Systeeminen embolia määriteltiin raajojen tai minkä tahansa elimen (munuaiset, suoliliepeen valtimot, perna, verkkokalvo tai siirteet) akuutiksi verisuonitukoksiksi, ja se oli dokumentoitava angiografialla, leikkauksella, tuikekuvauksella tai ruumiinavauksella.
|
jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .