SPARK: Estudo de Segurança de Pradaxa em Pacientes com Fibrilação Atrial por Exigência Regulatória da Coréia
10 de novembro de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo não intervencional de exigência regulamentar para monitorar a segurança e a eficácia de Pradaxa (Mesilato de etexilato de dabigatrana, 110 mg ou 150 mg b.i.d.) em pacientes coreanos com fibrilação atrial não valvular (SPARK: Estudo de segurança de Pradaxa em pacientes com FA por exigência regulamentar de Coréia)
Este é um estudo prospectivo, não intervencional, aberto e multicêntrico.
Ele fornecerá informações adicionais de segurança do Pradaxa em pacientes coreanos com FA não valvular em ambientes clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
estudo regulamentar de vigilância pós-comercialização
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3182
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Republica da Coréia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes coreanos com FA não valvular
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos na inscrição
- Pacientes que iniciaram Pradaxa de acordo com o rótulo aprovado na Coréia
- Pacientes que assinaram o formulário de consentimento de liberação de dados
Critério de exclusão:
- Doentes com exposição prévia a Pradaxa
- Sangramento clinicamente significativo
Aumento do risco de sangramento devido às seguintes doenças;
- Ulceração gastrointestinal recente
- História recente de sangramento intracraniano ou intracerebral
- Anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais
- Cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente
- Lesão cerebral ou espinhal recente
- Varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas
- malformações arteriovenosas
- Aneurismas vasculares
- Presença de neoplasias malignas com alto risco de sangramento
- Tratamento concomitante com quaisquer outros anticoagulantes, por ex. heparina não fracionada (UFH), heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, rivaroxabana, apixabana, etc.), exceto nas circunstâncias de mudança de terapia para ou de Pradaxa ou quando HNF é administrado nas doses necessárias para manter um cateter venoso ou arterial central aberto
- Insuficiência renal grave (CrCl < 30mL/min)
- Tratamento concomitante com cetoconazol oral ou dronedarona
- Pacientes com hipersensibilidade à dabigatrana ou etexilato de dabigatrana ou a qualquer ingrediente da formulação
- Substituição de válvula cardíaca protética
- Nenhuma depuração de creatinina coletada dentro de pelo menos um ano antes da inscrição
- Participação atual em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Pradaxa
|
110 mg ou 150 mg b.i.d.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos (incluindo eventos adversos inesperados, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados a medicamentos, eventos adversos que levaram à descontinuação e eventos adversos por intensidade, resultado do evento, causalidade)
Prazo: até 26 semanas
|
Ocorrência de eventos adversos (incluindo eventos adversos inesperados, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados ao medicamento, eventos adversos que levaram à descontinuação e eventos adversos por intensidade, resultado do evento, causalidade). O número analisado apresenta o "Número de participantes com eventos adversos" |
até 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com AVC
Prazo: até 26 semanas
|
O AVC foi definido como um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão vascular no cérebro, medula espinhal ou retina como resultado de hemorragia ou infarto.
|
até 26 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com embolia sistêmica
Prazo: até 26 semanas
|
Embolia sistêmica foi definida como uma oclusão vascular aguda das extremidades ou de qualquer órgão (rins, artérias mesentéricas, baço, retina ou enxertos) e deveria ser documentada por angiografia, cirurgia, cintilografia ou autópsia.
|
até 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
17 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
17 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.139
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .