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SPARK: studio sulla sicurezza di Pradaxa nei pazienti con fibrillazione atriale secondo i requisiti normativi della Corea

10 novembre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio non interventistico sui requisiti normativi per monitorare la sicurezza e l'efficacia di Pradaxa (dabigatran etexilato mesilato, 110 mg o 150 mg b.i.d.) in pazienti coreani con fibrillazione atriale non valvolare (SPARK: studio sulla sicurezza di Pradaxa nei pazienti con FA in base ai requisiti normativi di Corea)

Questo è uno studio prospettico, non interventistico, in aperto, multicentrico. Fornirà ulteriori informazioni sulla sicurezza di Pradaxa nei pazienti coreani con FA non valvolare in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

studio normativo sulla sorveglianza post-commercializzazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti coreani con FA non valvolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Pazienti che hanno iniziato ad assumere Pradaxa in conformità con l'etichetta approvata in Corea
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso al rilascio dei dati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente esposizione a Pradaxa
  • Sanguinamento clinicamente significativo

  • Aumento del rischio di sanguinamento a causa delle seguenti malattie;

    • Ulcera gastrointestinale recente
    • Storia recente di sanguinamento intracranico o intracerebrale
    • Anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali
    • Chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica recente
    • Recente lesione cerebrale o spinale
    • Varici esofagee note o sospette
    • Malformazioni arterovenose
    • Aneurismi vascolari
    • Presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altro anticoagulante, ad es. eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina ecc.), derivati ​​dell'eparina (fondaparinux ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban ecc.) eccetto in caso di passaggio a o da Pradaxa o quando viene somministrata ENF alle dosi necessarie per mantenere un catetere venoso o arterioso centrale aperto
  • Compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min)
  • Trattamento concomitante con ketoconazolo orale o dronedarone
  • Pazienti ipersensibili al dabigatran o al dabigatran etexilato o a qualsiasi ingrediente della formulazione
  • Sostituzione della valvola cardiaca protesica
  • Nessuna clearance della creatinina raccolta almeno un anno prima dell'arruolamento
  • Attuale partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Pradaxa
Droga: Pradaxa (Dabigatran etexilato mesilato)
110 mg o 150 mg b.i.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (inclusi eventi avversi inattesi, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi che hanno portato all'interruzione ed eventi avversi per intensità, esito dell'evento, causalità)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane

Occorrenza di eventi avversi (inclusi eventi avversi inattesi, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi che hanno portato all'interruzione ed eventi avversi per intensità, esito dell'evento, causalità).

Il numero analizzato presenta il "Numero di partecipanti con eventi avversi"
fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
L'ictus è stato definito come un episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da lesioni vascolari al cervello, al midollo spinale o alla retina a seguito di emorragia o infarto.
fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti con embolia sistemica
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
L'embolia sistemica era definita come un'occlusione vascolare acuta delle estremità o di qualsiasi organo (reni, arterie mesenteriche, milza, retina o innesti) e doveva essere documentata mediante angiografia, chirurgia, scintigrafia o autopsia.
fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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