非侵襲的換気下の患者における高炭酸ガス性呼吸困難の治療のための医療機器 DECAP CO2 の使用 (DECAP CO2)
2013年1月21日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
重度の慢性呼吸不全の患者は、高炭酸ガス性代償不全を発症し、数時間で昏睡状態になり、死亡する可能性があります。
現在、主な治療法は非侵襲的または侵襲的換気です。
非侵襲的侵襲的換気では、自発換気を確保するために最低限の意識が必要です。
非侵襲的換気が不可能な場合、積極的な治療法である侵襲的機械的換気が患者に提案されます。
定期的に、患者は自分の意見を表明することなく、この積極的な治療を受けます。
実際、これらの重度の呼吸不全患者の大多数は、呼吸代償不全の場合の指示を予期していませんでした (積極的な治療の受け入れ)。
これらの積極的な治療の有効性はまだ不明ですが、確実に生活の質を変化させます (不快感、自律性の喪失など)。
完全で、明確で、忠実で、適応された情報の後、大多数の患者はこれらの積極的な治療を希望しません.
代償不全の時には、患者は高炭酸ガス性麻酔のために意見を述べることができません。
DECAP CO2 などの体外 CO2 除去装置は、高炭酸ガス血症を迅速に減少させ、患者の意識状態を改善し、非侵襲的換気に必要な自発換気の条件を見つけることができます。
DECAP CO2 デバイスを使用して、高炭酸ガス性ナルコーシスを迅速に停止し、可能性のある積極的な治療法の選択について患者の意志を収集することができます。
DECAP CO2 デバイスを推定したいのは、この最後の状態です。
調査の概要
詳細な説明
包含および除外基準の検証後、この臨床試験に含まれる患者は、研究の2つのアーム間で無作為化されます。
- 非侵襲的換気のみ
- DECAP CO2 装置に関連する非侵襲的換気
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
重度の慢性呼吸不全に苦しむ成人患者
- 慢性閉塞性肺疾患 : ステージ III
- 高炭酸ガス呼吸分解
- 主治医、呼吸器専門医またはその家族からの指示はありません。
- 救命救急医、救急医、または呼吸器専門医から侵襲的人工呼吸器について挑戦を受けた。呼吸器病理の重症度またはその他(年齢、併存疾患)による
- 非侵襲的換気に挑戦していない
- 集中治療室での非侵襲的換気の失敗 (2 時間の非侵襲的換気後の高炭酸ガス血症による pH の低下)
患者本人または信頼できる者または近親者の同意を得ていること
除外基準:
- -予想される指示(気管切開、挿管、非侵襲的換気を行わないという患者の決定)を行った患者
- -ヘパリンの禁忌(活動性出血、ヘパリン誘発性血小板減少症)
- 18歳未満かつ90歳以上の患者
- すでに別の治療試験に参加している患者
- 妊婦または授乳中の女性
- 法律上の無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:非侵襲的換気のみ
包含および除外基準の検証後、この臨床試験に含まれる患者は、研究の2つのアーム間で無作為化されます。
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他の:DECAP CO2 装置に関連する非侵襲的換気
包含および除外基準の検証後、この臨床試験に含まれる患者は、研究の2つのアーム間で無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
高炭酸ガス血症
時間枠:H24
|
H24
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血液ガス
時間枠:H0
|
H0
|
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判断不能の期間
時間枠:H72
|
H72
|
|
血液pH正常化の持続時間
時間枠:H72
|
H72
|
|
高炭酸ガス血症の期間
時間枠:H72
|
H72
|
|
グラスゴー
時間枠:H0
|
H0
|
|
SAPSIIスコア(Simplified Acute Physiology Score II)
時間枠:H24
|
H24
|
|
非侵襲的換気の持続時間
時間枠:H72
|
H72
|
|
入院期間
時間枠:H72
|
H72
|
|
死亡
時間枠:H72
|
H72
|
|
MMSE(ミニ精神状態検査)
時間枠:H0
|
H0
|
|
ACE (キャパシティ評価の補助) スコア
時間枠:H0
|
H0
|
|
SOFAスコア(敗血症関連臓器)
時間枠:H24
|
H24
|
|
血液ガス
時間枠:H1
|
H1
|
|
血液ガス
時間枠:H2
|
H2
|
|
血液ガス
時間枠:H3
|
H3
|
|
血液ガス
時間枠:H4
|
H4
|
|
血液ガス
時間枠:H6
|
H6
|
|
血液ガス
時間枠:H12
|
H12
|
|
血液ガス
時間枠:H18
|
H18
|
|
血液ガス
時間枠:H24
|
H24
|
|
血液ガス
時間枠:H32
|
H32
|
|
血液ガス
時間枠:H40
|
H40
|
|
血液ガス
時間枠:H48
|
H48
|
|
血液ガス
時間枠:H56
|
H56
|
|
血液ガス
時間枠:H64
|
H64
|
|
血液ガス
時間枠:H72
|
H72
|
|
グラスゴー
時間枠:H4
|
H4
|
|
グラスゴー
時間枠:H8
|
H8
|
|
グラスゴー
時間枠:H24
|
H24
|
|
グラスゴー
時間枠:H36
|
H36
|
|
グラスゴー
時間枠:H48
|
H48
|
|
MMSE(ミニ精神状態検査)
時間枠:H4
|
H4
|
|
MMSE(ミニ精神状態検査)
時間枠:H8
|
H8
|
|
MMSE(ミニ精神状態検査)
時間枠:H24
|
H24
|
|
MMSE(ミニ精神状態検査)
時間枠:H36
|
H36
|
|
MMSE(ミニ精神状態検査)
時間枠:H48
|
H48
|
|
ACE (キャパシティ評価の補助) スコア
時間枠:H4
|
H4
|
|
ACE (キャパシティ評価の補助) スコア
時間枠:H8
|
H8
|
|
ACE (キャパシティ評価の補助) スコア
時間枠:H24
|
H24
|
|
ACE (キャパシティ評価の補助) スコア
時間枠:H36
|
H36
|
|
ACE (キャパシティ評価の補助) スコア
時間枠:H48
|
H48
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alexandre Lautrette、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月21日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。