Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het medische apparaat DECAP CO2 voor de behandeling van hypercapnische ademhalingsproblemen bij patiënten onder niet-invasieve beademing (DECAP CO2)

21 januari 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Patiënten met ernstig chronisch ademhalingsfalen kunnen hypercapnische decompensatie ontwikkelen die binnen enkele uren tot coma en overlijden leidt. Op dit moment is de belangrijkste behandeling niet-invasieve of invasieve beademing. De niet-invasieve invasieve beademing vereist een minimum aan bewustzijn om spontane beademing te verzekeren. In het geval dat niet-invasieve beademing niet mogelijk is, wordt invasieve mechanische beademing voorgesteld aan patiënten, wat een agressieve therapie is. Regelmatig ondergaan de patiënten deze agressieve therapie zonder hun mening te hebben geuit. Inderdaad, een grote meerderheid van deze patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie anticipeerde niet op richtlijnen in geval van respiratoire decompensatie (acceptatie van agressieve behandelingen). De efficiëntie van deze agressieve therapieën is nog steeds onzeker, maar ze veranderen zeker de levenskwaliteit (ongemak, verlies van autonomie…). Na volledige, duidelijke, loyale en aangepaste informatie wenst een meerderheid van de patiënten niet verder te gaan met deze agressieve therapieën. Op het moment van de decompensatie zijn de patiënten door de hypercapnische narcose niet in staat een mening te uiten. Een extracorporaal CO2-verwijderingsapparaat, zoals de DECAP CO2, zou de hypercapnie snel verminderen, wat de patiënt in staat zou stellen zijn bewustzijnstoestand te verbeteren en zo de voorwaarden voor spontane ventilatie te vinden die nodig zijn voor niet-invasieve beademing. Het DECAP CO2-apparaat kan worden gebruikt om de hypercapnische narcose snel te stoppen en de wil van de patiënt te verzamelen over de keuze van mogelijke agressieve therapieën. Het is in deze laatste toestand dat we het DECAP CO2-apparaat willen schatten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na validatie van de inclusie- en exclusiecriteria, zullen de patiënten die deelnemen aan deze klinische studie gerandomiseerd worden tussen de twee takken van de studie:

  • Alleen niet-invasieve beademing
  • Niet-invasieve beademing geassocieerd met het DECAP CO2-apparaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënt die lijdt aan ernstig chronisch ademhalingsfalen

  • Chronische obstructieve longziekte: stadium III
  • Hypercapnische respiratoire ontleding
  • Geen voorziene richtlijn bij de behandelend arts, longarts of zijn familie.
  • Uitgedaagd voor invasieve beademing door intensive care-arts, spoedarts of longarts; vanwege de ernst van de respiratoire pathologie of andere (leeftijd, comorbiditeit)
  • Niet uitgedaagd voor een niet-invasieve beademing
  • Falen van de niet-invasieve beademing op de intensive care (pH-daling door hypercapnie na 2 uur niet-invasieve beademing

Het verkrijgen van de toestemming van de patiënt of de betrouwbare persoon of de naaste relatie

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënten die geanticipeerde richtlijnen hebben gegeven (beslissing van de patiënt om geen tracheotomie, intubatie, niet-invasieve beademing te ondergaan)
  • Contra-indicatie voor heparine (actieve bloeding, door heparine geïnduceerde trombocytopenie)
  • Patiënten < 18 jaar en > 90 jaar
  • Patiënten die al in een ander therapeutisch onderzoek zijn opgenomen
  • Zwangere vrouw of borstvoeding
  • Juridische onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: niet-invasieve beademing alleen

Na validatie van de inclusie- en exclusiecriteria, zullen de patiënten die deelnemen aan deze klinische studie gerandomiseerd worden tussen de twee takken van de studie:

  • Alleen niet-invasieve beademing
  • Niet-invasieve beademing geassocieerd met het DECAP CO2-apparaat
Ander: niet-invasieve beademing geassocieerd met het DECAP CO2-apparaat

Na validatie van de inclusie- en exclusiecriteria, zullen de patiënten die deelnemen aan deze klinische studie gerandomiseerd worden tussen de twee takken van de studie:

  • Alleen niet-invasieve beademing
  • Niet-invasieve beademing geassocieerd met het DECAP CO2-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypercapnie
Tijdsspanne: H24
H24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloed gassen
Tijdsspanne: H0
H0
Duur van oordeelsbeperking
Tijdsspanne: H72
H72
Duur van normalisatie van de pH van het bloed
Tijdsspanne: H72
H72
Duur van hypercapnie
Tijdsspanne: H72
H72
Glasgow
Tijdsspanne: H0
H0
SAPSII-scores (vereenvoudigde acute fysiologiescore II)
Tijdsspanne: H24
H24
Duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: H72
H72
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: H72
H72
Sterfte
Tijdsspanne: H72
H72
MMSE (Mini Mentaal Toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: H0
H0
ACE-scores (Aid To Capacity Evaluation).
Tijdsspanne: H0
H0
SOFA-scores (sepsis-gerelateerd orgaan)
Tijdsspanne: H24
H24
Bloed gassen
Tijdsspanne: H1
H1
Bloed gassen
Tijdsspanne: H2
H2
Bloed gassen
Tijdsspanne: H3
H3
Bloed gassen
Tijdsspanne: H4
H4
Bloed gassen
Tijdsspanne: H6
H6
Bloed gassen
Tijdsspanne: H12
H12
Bloed gassen
Tijdsspanne: H18
H18
Bloed gassen
Tijdsspanne: H24
H24
Bloed gassen
Tijdsspanne: H32
H32
Bloed gassen
Tijdsspanne: H40
H40
Bloed gassen
Tijdsspanne: H48
H48
Bloed gassen
Tijdsspanne: H56
H56
Bloed gassen
Tijdsspanne: H64
H64
Bloed gassen
Tijdsspanne: H72
H72
Glasgow
Tijdsspanne: H4
H4
Glasgow
Tijdsspanne: H8
H8
Glasgow
Tijdsspanne: H24
H24
Glasgow
Tijdsspanne: H36
H36
Glasgow
Tijdsspanne: H48
H48
MMSE (Mini Mentaal Toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: H4
H4
MMSE (Mini Mentaal Toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: H8
H8
MMSE (Mini Mentaal Toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: H24
H24
MMSE (Mini Mentaal Toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: H36
H36
MMSE (Mini Mentaal Toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: H48
H48
ACE-scores (Aid To Capacity Evaluation).
Tijdsspanne: H4
H4
ACE-scores (Aid To Capacity Evaluation).
Tijdsspanne: H8
H8
ACE-scores (Aid To Capacity Evaluation).
Tijdsspanne: H24
H24
ACE-scores (Aid To Capacity Evaluation).
Tijdsspanne: H36
H36
ACE-scores (Aid To Capacity Evaluation).
Tijdsspanne: H48
H48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren