- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01774422
Gebruik van het medische apparaat DECAP CO2 voor de behandeling van hypercapnische ademhalingsproblemen bij patiënten onder niet-invasieve beademing (DECAP CO2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na validatie van de inclusie- en exclusiecriteria, zullen de patiënten die deelnemen aan deze klinische studie gerandomiseerd worden tussen de twee takken van de studie:
- Alleen niet-invasieve beademing
- Niet-invasieve beademing geassocieerd met het DECAP CO2-apparaat
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënt die lijdt aan ernstig chronisch ademhalingsfalen
- Chronische obstructieve longziekte: stadium III
- Hypercapnische respiratoire ontleding
- Geen voorziene richtlijn bij de behandelend arts, longarts of zijn familie.
- Uitgedaagd voor invasieve beademing door intensive care-arts, spoedarts of longarts; vanwege de ernst van de respiratoire pathologie of andere (leeftijd, comorbiditeit)
- Niet uitgedaagd voor een niet-invasieve beademing
- Falen van de niet-invasieve beademing op de intensive care (pH-daling door hypercapnie na 2 uur niet-invasieve beademing
Het verkrijgen van de toestemming van de patiënt of de betrouwbare persoon of de naaste relatie
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten die geanticipeerde richtlijnen hebben gegeven (beslissing van de patiënt om geen tracheotomie, intubatie, niet-invasieve beademing te ondergaan)
- Contra-indicatie voor heparine (actieve bloeding, door heparine geïnduceerde trombocytopenie)
- Patiënten < 18 jaar en > 90 jaar
- Patiënten die al in een ander therapeutisch onderzoek zijn opgenomen
- Zwangere vrouw of borstvoeding
- Juridische onbekwaamheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-invasieve beademing alleen
Na validatie van de inclusie- en exclusiecriteria, zullen de patiënten die deelnemen aan deze klinische studie gerandomiseerd worden tussen de twee takken van de studie:
|
|
|
Ander: niet-invasieve beademing geassocieerd met het DECAP CO2-apparaat
Na validatie van de inclusie- en exclusiecriteria, zullen de patiënten die deelnemen aan deze klinische studie gerandomiseerd worden tussen de twee takken van de studie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hypercapnie
Tijdsspanne: H24
|
H24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloed gassen
Tijdsspanne: H0
|
H0
|
|
Duur van oordeelsbeperking
Tijdsspanne: H72
|
H72
|
|
Duur van normalisatie van de pH van het bloed
Tijdsspanne: H72
|
H72
|
|
Duur van hypercapnie
Tijdsspanne: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Tijdsspanne: H0
|
H0
|
|
SAPSII-scores (vereenvoudigde acute fysiologiescore II)
Tijdsspanne: H24
|
H24
|
|
Duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: H72
|
H72
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: H72
|
H72
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: H72
|
H72
|
|
MMSE (Mini Mentaal Toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: H0
|
H0
|
|
ACE-scores (Aid To Capacity Evaluation).
Tijdsspanne: H0
|
H0
|
|
SOFA-scores (sepsis-gerelateerd orgaan)
Tijdsspanne: H24
|
H24
|
|
Bloed gassen
Tijdsspanne: H1
|
H1
|
|
Bloed gassen
Tijdsspanne: H2
|
H2
|
|
Bloed gassen
Tijdsspanne: H3
|
H3
|
|
Bloed gassen
Tijdsspanne: H4
|
H4
|
|
Bloed gassen
Tijdsspanne: H6
|
H6
|
|
Bloed gassen
Tijdsspanne: H12
|
H12
|
|
Bloed gassen
Tijdsspanne: H18
|
H18
|
|
Bloed gassen
Tijdsspanne: H24
|
H24
|
|
Bloed gassen
Tijdsspanne: H32
|
H32
|
|
Bloed gassen
Tijdsspanne: H40
|
H40
|
|
Bloed gassen
Tijdsspanne: H48
|
H48
|
|
Bloed gassen
Tijdsspanne: H56
|
H56
|
|
Bloed gassen
Tijdsspanne: H64
|
H64
|
|
Bloed gassen
Tijdsspanne: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Tijdsspanne: H4
|
H4
|
|
Glasgow
Tijdsspanne: H8
|
H8
|
|
Glasgow
Tijdsspanne: H24
|
H24
|
|
Glasgow
Tijdsspanne: H36
|
H36
|
|
Glasgow
Tijdsspanne: H48
|
H48
|
|
MMSE (Mini Mentaal Toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: H4
|
H4
|
|
MMSE (Mini Mentaal Toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: H8
|
H8
|
|
MMSE (Mini Mentaal Toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: H24
|
H24
|
|
MMSE (Mini Mentaal Toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: H36
|
H36
|
|
MMSE (Mini Mentaal Toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: H48
|
H48
|
|
ACE-scores (Aid To Capacity Evaluation).
Tijdsspanne: H4
|
H4
|
|
ACE-scores (Aid To Capacity Evaluation).
Tijdsspanne: H8
|
H8
|
|
ACE-scores (Aid To Capacity Evaluation).
Tijdsspanne: H24
|
H24
|
|
ACE-scores (Aid To Capacity Evaluation).
Tijdsspanne: H36
|
H36
|
|
ACE-scores (Aid To Capacity Evaluation).
Tijdsspanne: H48
|
H48
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0136
- 2012-A01159-34
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .