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Utilizzo del Dispositivo Medico DECAP CO2 per il Trattamento della Distress Respiratorio Ipercapnico in Pazienti in Ventilazione Non Invasiva (DECAP CO2)

21 gennaio 2013 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
I pazienti affetti da grave insufficienza respiratoria cronica possono sviluppare scompenso ipercapnico che porta al coma e alla morte in poche ore. Attualmente, il trattamento principale è la ventilazione non invasiva o invasiva. La ventilazione invasiva non invasiva richiede un minimo di coscienza per assicurare la ventilazione spontanea. In caso di impossibilità della ventilazione non invasiva, ai pazienti viene proposta la ventilazione meccanica invasiva, che è una terapia aggressiva. Regolarmente, i pazienti si sottopongono a questa terapia aggressiva senza aver espresso la loro opinione. Infatti, la grande maggioranza di questi pazienti con grave insufficienza respiratoria non prevedeva direttive in caso di scompenso respiratorio (accettazione di trattamenti aggressivi). L'efficacia di queste terapie aggressive è ancora incerta ma sicuramente altera la qualità della vita (disagio, perdita di autonomia…). Dopo un'informazione completa, chiara, leale e adattata, la maggior parte dei pazienti non desidera sottoporsi a queste terapie aggressive. Al momento dello scompenso, i pazienti sono incapaci di esprimere un giudizio a causa della narcosi ipercapnica. Un dispositivo extracorporeo per la rimozione della CO2, come il DECAP CO2, ridurrebbe rapidamente l'ipercapnia ciò che consentirebbe al paziente di migliorare il suo stato di coscienza e quindi di ritrovare le condizioni di ventilazione spontanea necessarie per la ventilazione non invasiva. Il dispositivo DECAP CO2 può essere utilizzato per arrestare rapidamente la narcosi ipercapnica e per raccogliere le volontà del paziente sulla scelta di eventuali terapie aggressive. E' in quest'ultima condizione che si vuole stimare il dispositivo DECAP CO2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la convalida dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti inclusi in questo studio clinico saranno randomizzati tra i due bracci dello studio:

  • Solo ventilazione non invasiva
  • Ventilazione non invasiva associata al dispositivo DECAP CO2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente adulto affetto da grave insufficienza respiratoria cronica

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva: stadio III
  • Decomposizione respiratoria ipercapnica
  • Nessuna direttiva anticipata con il medico curante, il pneumologo o la sua famiglia.
  • Sfidato per ventilazione invasiva da parte di un medico di terapia intensiva, medico di emergenza o pneumologo; per gravità della patologia respiratoria o altro (età, comorbilità)
  • Non sfidato per una ventilazione non invasiva
  • Fallimento della ventilazione non invasiva nell'unità di terapia intensiva (diminuzione del pH dovuta a ipercapnia dopo 2 ore di ventilazione non invasiva

Ottenimento del consenso del paziente o della persona di fiducia o dello stretto parente

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che hanno dato direttive anticipate (decisione del paziente di non sottoporsi a tracheotomia, intubazione, ventilazione non invasiva)
  • Controindicazione all'eparina (sanguinamento attivo, trombocitopenia indotta da eparina)
  • Pazienti < 18 anni e > 90 anni
  • Pazienti già inseriti in un altro trial terapeutico
  • Donna incinta o allattamento
  • Incapacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sola ventilazione non invasiva

Dopo la convalida dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti inclusi in questo studio clinico saranno randomizzati tra i due bracci dello studio:

  • Solo ventilazione non invasiva
  • Ventilazione non invasiva associata al dispositivo DECAP CO2
Dispositivo: Dispositivo extracorporeo per la rimozione della CO2
Altro: ventilazione non invasiva associata al dispositivo DECAP CO2

Dopo la convalida dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti inclusi in questo studio clinico saranno randomizzati tra i due bracci dello studio:

  • Solo ventilazione non invasiva
  • Ventilazione non invasiva associata al dispositivo DECAP CO2
Dispositivo: Dispositivo extracorporeo per la rimozione della CO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipercapnia
Lasso di tempo: H24
H24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H0
H0
Durata del giudizio invalidità
Lasso di tempo: H72
H72
Durata della normalizzazione del pH del sangue
Lasso di tempo: H72
H72
Durata dell'ipercapnia
Lasso di tempo: H72
H72
Glasgow
Lasso di tempo: H0
H0
Punteggi SAPSII (Simplified Acute Physiology Score II)
Lasso di tempo: H24
H24
Durata della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: H72
H72
Durata del ricovero
Lasso di tempo: H72
H72
Mortalità
Lasso di tempo: H72
H72
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: H0
H0
Punteggi ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Lasso di tempo: H0
H0
Punteggi SOFA (organo correlato alla sepsi)
Lasso di tempo: H24
H24
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H1
H1
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H2
H2
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H3
H3
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H4
H4
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H6
H6
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H12
H12
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H18
H18
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H24
H24
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H32
H32
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H40
H40
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H48
H48
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H56
H56
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H64
H64
Gas nel sangue
Lasso di tempo: H72
H72
Glasgow
Lasso di tempo: H4
H4
Glasgow
Lasso di tempo: H8
H8
Glasgow
Lasso di tempo: H24
H24
Glasgow
Lasso di tempo: H36
H36
Glasgow
Lasso di tempo: H48
H48
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: H4
H4
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: H8
H8
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: H24
H24
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: H36
H36
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: H48
H48
Punteggi ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Lasso di tempo: H4
H4
Punteggi ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Lasso di tempo: H8
H8
Punteggi ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Lasso di tempo: H24
H24
Punteggi ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Lasso di tempo: H36
H36
Punteggi ACE (Aid To Capacity Evaluation).
Lasso di tempo: H48
H48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0136
  • 2012-A01159-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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