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Uso del Dispositivo Médico DECAP CO2 para el Tratamiento de la Dificultad Respiratoria Hipercápnica en Pacientes Bajo Ventilación No Invasiva (DECAP CO2)

21 de enero de 2013 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Los pacientes afectos de insuficiencia respiratoria crónica grave pueden desarrollar una descompensación hipercápnica que lleve al coma y la muerte en pocas horas. En la actualidad, el principal tratamiento es la ventilación no invasiva o invasiva. La ventilación invasiva no invasiva requiere un mínimo de conciencia para asegurar la ventilación espontánea. En caso de imposibilidad de ventilación no invasiva, se propone a los pacientes ventilación mecánica invasiva, que es una terapia agresiva. Regularmente, los pacientes se someten a esta terapia agresiva sin haber expresado su opinión. De hecho, una gran mayoría de estos pacientes con insuficiencia respiratoria severa no anticipó las directivas en caso de descompensación respiratoria (aceptación de tratamientos agresivos). La eficacia de estas terapias agresivas aún es incierta pero ciertamente altera la calidad de vida (malestar, pérdida de autonomía…). Tras una información completa, clara, leal y adaptada, la mayoría de los pacientes no desea seguir estas terapias agresivas. En el momento de la descompensación, los pacientes son incapaces de opinar a causa de la narcosis hipercápnica. Un dispositivo extracorpóreo de extracción de CO2, como el DECAP CO2, disminuiría rápidamente la hipercapnia lo que permitiría al paciente mejorar su estado de conciencia y así encontrar las condiciones de ventilación espontánea requeridas para la ventilación no invasiva. El dispositivo DECAP CO2 se puede utilizar para detener rápidamente la narcosis hipercápnica y recoger las voluntades del paciente sobre la elección de posibles terapias agresivas. Es en esta última condición que deseamos estimar el dispositivo DECAP CO2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tras la validación de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes incluidos en este ensayo clínico serán aleatorizados entre los dos brazos del estudio:

  • Ventilación no invasiva sola
  • Ventilación no invasiva asociada al dispositivo DECAP CO2

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente adulto que sufre de insuficiencia respiratoria crónica severa

  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica: estadio III
  • Descomposición respiratoria hipercápnica
  • Sin directiva anticipada con el médico tratante, neumólogo o su familia.
  • Desafiado para ventilación invasiva por un médico de cuidados intensivos, un médico de urgencias o un neumólogo; por la gravedad de la patología respiratoria u otra (edad, comorbilidad)
  • No cuestionado por una ventilación no invasiva
  • Fracaso de la ventilación no invasiva en unidad de cuidados intensivos (disminución del pH por hipercapnia después de 2 horas de ventilación no invasiva)

Obtención del consentimiento del paciente o de la persona de confianza o del allegado

Criterio de exclusión:

  • - Pacientes que hicieron directivas anticipadas (decisión del paciente de no hacerse traqueotomía, intubación, ventilación no invasiva)
  • Contraindicación a la heparina (sangrado activo, trombocitopenia inducida por heparina)
  • Pacientes < 18 años y > 90 años
  • Pacientes ya incluidos en otro ensayo terapéutico
  • Mujer embarazada o amamantando
  • Incapacidad legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ventilación no invasiva sola

Tras la validación de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes incluidos en este ensayo clínico serán aleatorizados entre los dos brazos del estudio:

  • Ventilación no invasiva sola
  • Ventilación no invasiva asociada al dispositivo DECAP CO2
Otro: ventilación no invasiva asociada al dispositivo DECAP CO2

Tras la validación de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes incluidos en este ensayo clínico serán aleatorizados entre los dos brazos del estudio:

  • Ventilación no invasiva sola
  • Ventilación no invasiva asociada al dispositivo DECAP CO2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hipercapnia
Periodo de tiempo: H24
H24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H0
H0
Duración de la invalidez del juicio
Periodo de tiempo: H72
H72
Duración de la normalización del pH sanguíneo
Periodo de tiempo: H72
H72
Duración de la hipercapnia
Periodo de tiempo: H72
H72
Glasgow
Periodo de tiempo: H0
H0
Puntuaciones SAPSII (puntuación de fisiología aguda simplificada II)
Periodo de tiempo: H24
H24
Duración de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: H72
H72
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: H72
H72
Mortalidad
Periodo de tiempo: H72
H72
MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: H0
H0
Puntuaciones de ACE (Ayuda a la evaluación de la capacidad)
Periodo de tiempo: H0
H0
Puntuaciones SOFA (órgano relacionado con la sepsis)
Periodo de tiempo: H24
H24
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H1
H1
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H2
H2
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H3
H3
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H4
H4
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H6
H6
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H12
H12
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H18
H18
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H24
H24
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H32
H32
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H40
H40
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H48
H48
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H56
H56
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H64
H64
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H72
H72
Glasgow
Periodo de tiempo: H4
H4
Glasgow
Periodo de tiempo: H8
H8
Glasgow
Periodo de tiempo: H24
H24
Glasgow
Periodo de tiempo: H36
H36
Glasgow
Periodo de tiempo: H48
H48
MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: H4
H4
MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: H8
H8
MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: H24
H24
MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: H36
H36
MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: H48
H48
Puntuaciones de ACE (Ayuda a la evaluación de la capacidad)
Periodo de tiempo: H4
H4
Puntuaciones de ACE (Ayuda a la evaluación de la capacidad)
Periodo de tiempo: H8
H8
Puntuaciones de ACE (Ayuda a la evaluación de la capacidad)
Periodo de tiempo: H24
H24
Puntuaciones de ACE (Ayuda a la evaluación de la capacidad)
Periodo de tiempo: H36
H36
Puntuaciones de ACE (Ayuda a la evaluación de la capacidad)
Periodo de tiempo: H48
H48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre LAUTRETTE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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