- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01774422
Uso del Dispositivo Médico DECAP CO2 para el Tratamiento de la Dificultad Respiratoria Hipercápnica en Pacientes Bajo Ventilación No Invasiva (DECAP CO2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la validación de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes incluidos en este ensayo clínico serán aleatorizados entre los dos brazos del estudio:
- Ventilación no invasiva sola
- Ventilación no invasiva asociada al dispositivo DECAP CO2
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente adulto que sufre de insuficiencia respiratoria crónica severa
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica: estadio III
- Descomposición respiratoria hipercápnica
- Sin directiva anticipada con el médico tratante, neumólogo o su familia.
- Desafiado para ventilación invasiva por un médico de cuidados intensivos, un médico de urgencias o un neumólogo; por la gravedad de la patología respiratoria u otra (edad, comorbilidad)
- No cuestionado por una ventilación no invasiva
- Fracaso de la ventilación no invasiva en unidad de cuidados intensivos (disminución del pH por hipercapnia después de 2 horas de ventilación no invasiva)
Obtención del consentimiento del paciente o de la persona de confianza o del allegado
Criterio de exclusión:
- - Pacientes que hicieron directivas anticipadas (decisión del paciente de no hacerse traqueotomía, intubación, ventilación no invasiva)
- Contraindicación a la heparina (sangrado activo, trombocitopenia inducida por heparina)
- Pacientes < 18 años y > 90 años
- Pacientes ya incluidos en otro ensayo terapéutico
- Mujer embarazada o amamantando
- Incapacidad legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ventilación no invasiva sola
Tras la validación de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes incluidos en este ensayo clínico serán aleatorizados entre los dos brazos del estudio:
|
|
Otro: ventilación no invasiva asociada al dispositivo DECAP CO2
Tras la validación de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes incluidos en este ensayo clínico serán aleatorizados entre los dos brazos del estudio:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hipercapnia
Periodo de tiempo: H24
|
H24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H0
|
H0
|
Duración de la invalidez del juicio
Periodo de tiempo: H72
|
H72
|
Duración de la normalización del pH sanguíneo
Periodo de tiempo: H72
|
H72
|
Duración de la hipercapnia
Periodo de tiempo: H72
|
H72
|
Glasgow
Periodo de tiempo: H0
|
H0
|
Puntuaciones SAPSII (puntuación de fisiología aguda simplificada II)
Periodo de tiempo: H24
|
H24
|
Duración de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: H72
|
H72
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: H72
|
H72
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: H72
|
H72
|
MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: H0
|
H0
|
Puntuaciones de ACE (Ayuda a la evaluación de la capacidad)
Periodo de tiempo: H0
|
H0
|
Puntuaciones SOFA (órgano relacionado con la sepsis)
Periodo de tiempo: H24
|
H24
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H1
|
H1
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H2
|
H2
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H3
|
H3
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H4
|
H4
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H6
|
H6
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H12
|
H12
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H18
|
H18
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H24
|
H24
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H32
|
H32
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H40
|
H40
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H48
|
H48
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H56
|
H56
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H64
|
H64
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: H72
|
H72
|
Glasgow
Periodo de tiempo: H4
|
H4
|
Glasgow
Periodo de tiempo: H8
|
H8
|
Glasgow
Periodo de tiempo: H24
|
H24
|
Glasgow
Periodo de tiempo: H36
|
H36
|
Glasgow
Periodo de tiempo: H48
|
H48
|
MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: H4
|
H4
|
MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: H8
|
H8
|
MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: H24
|
H24
|
MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: H36
|
H36
|
MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: H48
|
H48
|
Puntuaciones de ACE (Ayuda a la evaluación de la capacidad)
Periodo de tiempo: H4
|
H4
|
Puntuaciones de ACE (Ayuda a la evaluación de la capacidad)
Periodo de tiempo: H8
|
H8
|
Puntuaciones de ACE (Ayuda a la evaluación de la capacidad)
Periodo de tiempo: H24
|
H24
|
Puntuaciones de ACE (Ayuda a la evaluación de la capacidad)
Periodo de tiempo: H36
|
H36
|
Puntuaciones de ACE (Ayuda a la evaluación de la capacidad)
Periodo de tiempo: H48
|
H48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre LAUTRETTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0136
- 2012-A01159-34
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