- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01774422
Användning av den medicinska enheten DECAP CO2 för behandling av hyperkapnisk andnöd hos patienter under icke-invasiv ventilation (DECAP CO2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter validering av inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienterna som ingår i denna kliniska prövning att randomiseras mellan studiens två armar:
- Enbart icke-invasiv ventilation
- Icke-invasiv ventilation associerad med DECAP CO2-enheten
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxen patient som lider av allvarlig kronisk andningssvikt
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom: stadium III
- Hyperkapnisk respiratorisk nedbrytning
- Inget förväntat direktiv från den behandlande läkaren, lungläkaren eller hans familj.
- Utmanad för invasiv ventilation av akutläkare, akutläkare eller lungläkare; på grund av andningspatologins svårighetsgrad eller annat (ålder, komorbiditet)
- Inte ifrågasatt för en icke-invasiv ventilation
- Misslyckande med den icke-invasiva ventilationen på intensivvårdsavdelningen (pH-minskning på grund av hyperkapni efter 2 timmars icke-invasiv ventilation
Inhämtning av samtycke från patienten eller den pålitliga personen eller den nära anhöriga
Exklusions kriterier:
- - Patienter som gav förväntade direktiv (beslut av patienten att inte ha någon trakeotomi, intubation, icke-invasiv ventilation)
- Kontraindikation för heparin (aktiv blödning, heparininducerad trombocytopeni)
- Patienter < 18 år och > 90 år
- Patienter som redan ingår i en annan terapeutisk prövning
- Gravid kvinna eller ammar
- Rättslig oförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enbart icke-invasiv ventilation
Efter validering av inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienterna som ingår i denna kliniska prövning att randomiseras mellan studiens två armar:
|
|
|
Övrig: icke-invasiv ventilation i samband med DECAP CO2-enheten
Efter validering av inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienterna som ingår i denna kliniska prövning att randomiseras mellan studiens två armar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hyperkapni
Tidsram: H24
|
H24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodgaser
Tidsram: H0
|
H0
|
|
Varaktighet av omdöme funktionshinder
Tidsram: H72
|
H72
|
|
Varaktighet av normalisering av blodets pH
Tidsram: H72
|
H72
|
|
Varaktighet av hyperkapni
Tidsram: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Tidsram: H0
|
H0
|
|
SAPSII-poäng (Simplified Acute Physiology Score II)
Tidsram: H24
|
H24
|
|
Varaktighet av icke-invasiv ventilation
Tidsram: H72
|
H72
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: H72
|
H72
|
|
Dödlighet
Tidsram: H72
|
H72
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: H0
|
H0
|
|
ACE ( Aid To Capacity Evaluation) poäng
Tidsram: H0
|
H0
|
|
SOFA-resultat (Sepsis-relaterat organ)
Tidsram: H24
|
H24
|
|
Blodgaser
Tidsram: H1
|
H1
|
|
Blodgaser
Tidsram: H2
|
H2
|
|
Blodgaser
Tidsram: H3
|
H3
|
|
Blodgaser
Tidsram: H4
|
H4
|
|
Blodgaser
Tidsram: H6
|
H6
|
|
Blodgaser
Tidsram: H12
|
H12
|
|
Blodgaser
Tidsram: H18
|
H18
|
|
Blodgaser
Tidsram: H24
|
H24
|
|
Blodgaser
Tidsram: H32
|
H32
|
|
Blodgaser
Tidsram: H40
|
H40
|
|
Blodgaser
Tidsram: H48
|
H48
|
|
Blodgaser
Tidsram: H56
|
H56
|
|
Blodgaser
Tidsram: H64
|
H64
|
|
Blodgaser
Tidsram: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Tidsram: H4
|
H4
|
|
Glasgow
Tidsram: H8
|
H8
|
|
Glasgow
Tidsram: H24
|
H24
|
|
Glasgow
Tidsram: H36
|
H36
|
|
Glasgow
Tidsram: H48
|
H48
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: H4
|
H4
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: H8
|
H8
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: H24
|
H24
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: H36
|
H36
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: H48
|
H48
|
|
ACE ( Aid To Capacity Evaluation) poäng
Tidsram: H4
|
H4
|
|
ACE ( Aid To Capacity Evaluation) poäng
Tidsram: H8
|
H8
|
|
ACE ( Aid To Capacity Evaluation) poäng
Tidsram: H24
|
H24
|
|
ACE ( Aid To Capacity Evaluation) poäng
Tidsram: H36
|
H36
|
|
ACE ( Aid To Capacity Evaluation) poäng
Tidsram: H48
|
H48
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0136
- 2012-A01159-34
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .