Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av den medicinska enheten DECAP CO2 för behandling av hyperkapnisk andnöd hos patienter under icke-invasiv ventilation (DECAP CO2)

21 januari 2013 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Patienter som drabbas av allvarlig kronisk andningssvikt kan utveckla hyperkapnisk dekompensation som leder till koma och död på några timmar. För närvarande är den huvudsakliga behandlingen icke-invasiv eller invasiv ventilation. Den icke-invasiva invasiva ventilationen kräver ett minimum av medvetande för att säkerställa spontan ventilation. I händelse av omöjlighet med icke-invasiv ventilation, föreslås invasiv mekanisk ventilation till patienter, vilket är en aggressiv terapi. Regelbundet genomgår patienterna denna aggressiva terapi utan att ha uttryckt sin åsikt. Faktum är att en stor majoritet av dessa patienter med allvarlig andningsinsufficiens inte förutsåg direktiv i händelse av respiratorisk dekompensation (acceptans av aggressiva behandlingar). Effektiviteten av dessa aggressiva terapier är fortfarande osäker men förändrar definitivt livskvaliteten (obehag, förlust av autonomi...). Efter fullständig, tydlig, lojal och anpassad information vill en majoritet av patienterna inte gå på dessa aggressiva terapier. Vid tidpunkten för dekompensationen är patienterna oförmögna att uttrycka en åsikt på grund av den hyperkapniska narkosen. En extrakorporeal CO2-borttagningsanordning, såsom DECAP CO2, skulle snabbt minska hyperkapni, vilket skulle göra det möjligt för patienten att förbättra sitt medvetandetillstånd och på så sätt hitta villkoren för spontan ventilation som krävs för den icke-invasiva ventilationen. DECAP CO2-enheten kan användas för att snabbt stoppa den hyperkapniska narkosen och för att samla in patientens vilja om valet av möjliga aggressiva terapier. Det är i detta sista tillstånd som vi vill uppskatta DECAP CO2-enheten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter validering av inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienterna som ingår i denna kliniska prövning att randomiseras mellan studiens två armar:

  • Enbart icke-invasiv ventilation
  • Icke-invasiv ventilation associerad med DECAP CO2-enheten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxen patient som lider av allvarlig kronisk andningssvikt

  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom: stadium III
  • Hyperkapnisk respiratorisk nedbrytning
  • Inget förväntat direktiv från den behandlande läkaren, lungläkaren eller hans familj.
  • Utmanad för invasiv ventilation av akutläkare, akutläkare eller lungläkare; på grund av andningspatologins svårighetsgrad eller annat (ålder, komorbiditet)
  • Inte ifrågasatt för en icke-invasiv ventilation
  • Misslyckande med den icke-invasiva ventilationen på intensivvårdsavdelningen (pH-minskning på grund av hyperkapni efter 2 timmars icke-invasiv ventilation

Inhämtning av samtycke från patienten eller den pålitliga personen eller den nära anhöriga

Exklusions kriterier:

  • - Patienter som gav förväntade direktiv (beslut av patienten att inte ha någon trakeotomi, intubation, icke-invasiv ventilation)
  • Kontraindikation för heparin (aktiv blödning, heparininducerad trombocytopeni)
  • Patienter < 18 år och > 90 år
  • Patienter som redan ingår i en annan terapeutisk prövning
  • Gravid kvinna eller ammar
  • Rättslig oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enbart icke-invasiv ventilation

Efter validering av inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienterna som ingår i denna kliniska prövning att randomiseras mellan studiens två armar:

  • Enbart icke-invasiv ventilation
  • Icke-invasiv ventilation associerad med DECAP CO2-enheten
Övrig: icke-invasiv ventilation i samband med DECAP CO2-enheten

Efter validering av inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienterna som ingår i denna kliniska prövning att randomiseras mellan studiens två armar:

  • Enbart icke-invasiv ventilation
  • Icke-invasiv ventilation associerad med DECAP CO2-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hyperkapni
Tidsram: H24
H24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodgaser
Tidsram: H0
H0
Varaktighet av omdöme funktionshinder
Tidsram: H72
H72
Varaktighet av normalisering av blodets pH
Tidsram: H72
H72
Varaktighet av hyperkapni
Tidsram: H72
H72
Glasgow
Tidsram: H0
H0
SAPSII-poäng (Simplified Acute Physiology Score II)
Tidsram: H24
H24
Varaktighet av icke-invasiv ventilation
Tidsram: H72
H72
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: H72
H72
Dödlighet
Tidsram: H72
H72
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: H0
H0
ACE ( Aid To Capacity Evaluation) poäng
Tidsram: H0
H0
SOFA-resultat (Sepsis-relaterat organ)
Tidsram: H24
H24
Blodgaser
Tidsram: H1
H1
Blodgaser
Tidsram: H2
H2
Blodgaser
Tidsram: H3
H3
Blodgaser
Tidsram: H4
H4
Blodgaser
Tidsram: H6
H6
Blodgaser
Tidsram: H12
H12
Blodgaser
Tidsram: H18
H18
Blodgaser
Tidsram: H24
H24
Blodgaser
Tidsram: H32
H32
Blodgaser
Tidsram: H40
H40
Blodgaser
Tidsram: H48
H48
Blodgaser
Tidsram: H56
H56
Blodgaser
Tidsram: H64
H64
Blodgaser
Tidsram: H72
H72
Glasgow
Tidsram: H4
H4
Glasgow
Tidsram: H8
H8
Glasgow
Tidsram: H24
H24
Glasgow
Tidsram: H36
H36
Glasgow
Tidsram: H48
H48
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: H4
H4
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: H8
H8
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: H24
H24
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: H36
H36
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: H48
H48
ACE ( Aid To Capacity Evaluation) poäng
Tidsram: H4
H4
ACE ( Aid To Capacity Evaluation) poäng
Tidsram: H8
H8
ACE ( Aid To Capacity Evaluation) poäng
Tidsram: H24
H24
ACE ( Aid To Capacity Evaluation) poäng
Tidsram: H36
H36
ACE ( Aid To Capacity Evaluation) poäng
Tidsram: H48
H48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera