- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01774422
Lääketieteellisen laitteen DECAP CO2 käyttö hyperkapnisen hengitysvaikeuden hoitoon potilailla, joilla on ei-invasiivinen hengitys (DECAP CO2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on validoitu, tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahden tutkimuksen osan välillä:
- Pelkästään noninvasiivinen ilmanvaihto
- DECAP CO2 -laitteeseen liittyvä ei-invasiivinen ventilaatio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen potilas, joka kärsii vaikeasta kroonisesta hengitysvajauksesta
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: vaihe III
- Hyperkapninen hengitysteiden hajoaminen
- Ei odotettavissa olevia ohjeita hoitavan lääkärin, keuhkolääkärin tai hänen perheensä kanssa.
- Tehohoidon lääkärin, ensihoitajan tai keuhkolääkärin haastama invasiivinen ventilaatio; hengityselinten patologian vaikeusasteesta tai muusta syystä (ikä, samanaikainen sairaus)
- Ei haastettu noninvasiiviseen ventilaatioon
- Ei-invasiivisen ventilaation epäonnistuminen tehohoidossa (pH:n lasku hyperkapnian takia 2 tunnin noninvasiivisen ventilaation jälkeen
Potilaan tai luotettavan henkilön tai lähisukulaisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, jotka ovat antaneet odotettuja ohjeita (potilaan päätös olla tekemättä trakeotomiaa, intubaatiota, noninvasiivista ventilaatiota)
- Hepariinin vasta-aihe (aktiivinen verenvuoto, hepariinin aiheuttama trombosytopenia)
- Potilaat alle 18-vuotiaat ja yli 90-vuotiaat
- Potilaat, jotka on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Oikeuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pelkkä noninvasiivinen ventilaatio
Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on validoitu, tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahden tutkimuksen osan välillä:
|
|
|
Muut: DECAP CO2 -laitteeseen liittyvä noninvasiivinen ventilaatio
Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on validoitu, tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahden tutkimuksen osan välillä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyperkapnia
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H0
|
H0
|
|
Tuomion vamman kesto
Aikaikkuna: H72
|
H72
|
|
Veren pH:n normalisoitumisen kesto
Aikaikkuna: H72
|
H72
|
|
Hyperkapnian kesto
Aikaikkuna: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Aikaikkuna: H0
|
H0
|
|
SAPSII-pisteet (yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä II)
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
|
Noninvasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: H72
|
H72
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: H72
|
H72
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: H72
|
H72
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H0
|
H0
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H0
|
H0
|
|
SOFA-pisteet (sepsikseen liittyvä elin)
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H1
|
H1
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H2
|
H2
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H3
|
H3
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H4
|
H4
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H6
|
H6
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H12
|
H12
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H18
|
H18
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H32
|
H32
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H40
|
H40
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H48
|
H48
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H56
|
H56
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H64
|
H64
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Aikaikkuna: H4
|
H4
|
|
Glasgow
Aikaikkuna: H8
|
H8
|
|
Glasgow
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
|
Glasgow
Aikaikkuna: H36
|
H36
|
|
Glasgow
Aikaikkuna: H48
|
H48
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H4
|
H4
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H8
|
H8
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H36
|
H36
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H48
|
H48
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H4
|
H4
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H8
|
H8
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H36
|
H36
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H48
|
H48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0136
- 2012-A01159-34
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .