Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisen laitteen DECAP CO2 käyttö hyperkapnisen hengitysvaikeuden hoitoon potilailla, joilla on ei-invasiivinen hengitys (DECAP CO2)

maanantai 21. tammikuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Vaikeasta kroonisesta hengitysvajauksesta kärsiville potilaille voi kehittyä hyperkapninen dekompensaatio, joka johtaa koomaan ja kuolemaan muutamassa tunnissa. Tällä hetkellä päähoitona on noninvasiivinen tai invasiivinen ventilaatio. Noninvasiivinen invasiivinen ventilaatio vaatii vähimmäistietoisuutta spontaanin ventilaation varmistamiseksi. Jos noninvasiivinen ventilaatio ei ole mahdotonta, potilaille ehdotetaan invasiivista mekaanista ventilaatiota, joka on aggressiivinen hoito. Potilaat käyvät säännöllisesti tämän aggressiivisen hoidon läpi ilman, että he ovat ilmaisseet mielipiteensä. Suurin osa näistä potilaista, joilla oli vaikea hengitysvajaus, ei todellakaan odottanut ohjeita hengityselinten dekompensaatiosta (aggressiivisten hoitojen hyväksyminen). Näiden aggressiivisten hoitojen tehokkuus on edelleen epävarma, mutta se muuttaa varmasti elämänlaatua (epämukavuus, autonomian menetys…). Saatuaan täydelliset, selkeät, uskolliset ja mukautetut tiedot suurin osa potilaista ei halua ryhtyä näihin aggressiivisiin hoitoihin. Dekompensaatiohetkellä potilaat eivät pysty ilmaisemaan mielipidettä hyperkapnisen narkoosin vuoksi. Kehonulkoinen CO2-poistolaite, kuten DECAP CO2, vähentäisi nopeasti hyperkapniaa, mikä antaisi potilaalle mahdollisuuden parantaa tajunnantilaansa ja siten löytää noninvasiiviseen ventilaatioon tarvittavat spontaanin ventilaation olosuhteet. DECAP CO2 -laitteella voidaan nopeasti pysäyttää hyperkapninen narkoosi ja kerätä potilaan tahtoa mahdollisten aggressiivisten hoitojen valinnassa. Juuri tässä viimeisessä tilanteessa haluamme arvioida DECAP CO2 -laitteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on validoitu, tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahden tutkimuksen osan välillä:

  • Pelkästään noninvasiivinen ilmanvaihto
  • DECAP CO2 -laitteeseen liittyvä ei-invasiivinen ventilaatio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuinen potilas, joka kärsii vaikeasta kroonisesta hengitysvajauksesta

  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: vaihe III
  • Hyperkapninen hengitysteiden hajoaminen
  • Ei odotettavissa olevia ohjeita hoitavan lääkärin, keuhkolääkärin tai hänen perheensä kanssa.
  • Tehohoidon lääkärin, ensihoitajan tai keuhkolääkärin haastama invasiivinen ventilaatio; hengityselinten patologian vaikeusasteesta tai muusta syystä (ikä, samanaikainen sairaus)
  • Ei haastettu noninvasiiviseen ventilaatioon
  • Ei-invasiivisen ventilaation epäonnistuminen tehohoidossa (pH:n lasku hyperkapnian takia 2 tunnin noninvasiivisen ventilaation jälkeen

Potilaan tai luotettavan henkilön tai lähisukulaisen suostumuksen saaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaat, jotka ovat antaneet odotettuja ohjeita (potilaan päätös olla tekemättä trakeotomiaa, intubaatiota, noninvasiivista ventilaatiota)
  • Hepariinin vasta-aihe (aktiivinen verenvuoto, hepariinin aiheuttama trombosytopenia)
  • Potilaat alle 18-vuotiaat ja yli 90-vuotiaat
  • Potilaat, jotka on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa
  • Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
  • Oikeuskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pelkkä noninvasiivinen ventilaatio

Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on validoitu, tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahden tutkimuksen osan välillä:

  • Pelkästään noninvasiivinen ilmanvaihto
  • DECAP CO2 -laitteeseen liittyvä ei-invasiivinen ventilaatio
Muut: DECAP CO2 -laitteeseen liittyvä noninvasiivinen ventilaatio

Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on validoitu, tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahden tutkimuksen osan välillä:

  • Pelkästään noninvasiivinen ilmanvaihto
  • DECAP CO2 -laitteeseen liittyvä ei-invasiivinen ventilaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyperkapnia
Aikaikkuna: H24
H24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verikaasut
Aikaikkuna: H0
H0
Tuomion vamman kesto
Aikaikkuna: H72
H72
Veren pH:n normalisoitumisen kesto
Aikaikkuna: H72
H72
Hyperkapnian kesto
Aikaikkuna: H72
H72
Glasgow
Aikaikkuna: H0
H0
SAPSII-pisteet (yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä II)
Aikaikkuna: H24
H24
Noninvasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: H72
H72
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: H72
H72
Kuolleisuus
Aikaikkuna: H72
H72
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H0
H0
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H0
H0
SOFA-pisteet (sepsikseen liittyvä elin)
Aikaikkuna: H24
H24
Verikaasut
Aikaikkuna: H1
H1
Verikaasut
Aikaikkuna: H2
H2
Verikaasut
Aikaikkuna: H3
H3
Verikaasut
Aikaikkuna: H4
H4
Verikaasut
Aikaikkuna: H6
H6
Verikaasut
Aikaikkuna: H12
H12
Verikaasut
Aikaikkuna: H18
H18
Verikaasut
Aikaikkuna: H24
H24
Verikaasut
Aikaikkuna: H32
H32
Verikaasut
Aikaikkuna: H40
H40
Verikaasut
Aikaikkuna: H48
H48
Verikaasut
Aikaikkuna: H56
H56
Verikaasut
Aikaikkuna: H64
H64
Verikaasut
Aikaikkuna: H72
H72
Glasgow
Aikaikkuna: H4
H4
Glasgow
Aikaikkuna: H8
H8
Glasgow
Aikaikkuna: H24
H24
Glasgow
Aikaikkuna: H36
H36
Glasgow
Aikaikkuna: H48
H48
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H4
H4
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H8
H8
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H24
H24
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H36
H36
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: H48
H48
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H4
H4
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H8
H8
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H24
H24
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H36
H36
ACE (Aid To Capacity Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: H48
H48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa