Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af det medicinske udstyr DECAP CO2 til behandling af hyperkapnisk åndedrætsbesvær hos patienter under ikke-invasiv ventilation (DECAP CO2)

21. januar 2013 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Patienter, der er ramt af alvorlig kronisk respirationssvigt, kan udvikle hyperkapnisk dekompensation, der fører til koma og død i løbet af få timer. På nuværende tidspunkt er hovedbehandlingen noninvasiv eller invasiv ventilation. Den ikke-invasive invasive ventilation kræver et minimum af bevidsthed for at sikre spontan ventilation. I tilfælde af manglende mulighed for ikke-invasiv ventilation, foreslås invasiv mekanisk ventilation til patienter, som er en aggressiv terapi. Patienterne gennemgår jævnligt denne aggressive terapi uden at have givet udtryk for deres mening. Faktisk forudså et stort flertal af disse patienter med alvorlig respiratorisk insufficiens ikke direktiver i tilfælde af respiratorisk dekompensation (accept af aggressive behandlinger). Effektiviteten af ​​disse aggressive terapier er stadig usikker, men ændrer bestemt livskvaliteten (ubehag, tab af autonomi...). Efter fuldstændig, klar, loyal og tilpasset information ønsker et flertal af patienterne ikke at gå på disse aggressive terapier. På tidspunktet for dekompensationen er patienterne ude af stand til at udtrykke en mening på grund af den hyperkapniske narkose. En ekstrakorporal CO2-fjerneranordning, såsom DECAP CO2, ville hurtigt mindske hyperkapnien, hvilket ville gøre det muligt for patienten at forbedre sin bevidsthedstilstand og dermed finde betingelserne for spontan ventilation, der kræves til den ikke-invasive ventilation. DECAP CO2-apparatet kan bruges til hurtigt at stoppe den hyperkapniske narkose og til at indsamle patientens vilje til valget af mulige aggressive terapier. Det er i denne sidste tilstand, vi ønsker at vurdere DECAP CO2-enheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter validering af inklusions- og eksklusionskriterierne vil de patienter, der er inkluderet i dette kliniske forsøg, blive randomiseret mellem studiets to arme:

  • Ikke-invasiv ventilation alene
  • Non-invasiv ventilation forbundet med DECAP CO2-enheden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen patient, der lider af alvorlig kronisk respirationssvigt

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom: stadium III
  • Hyperkapnisk respiratorisk nedbrydning
  • Intet forventet direktiv med den behandlende læge, lungelæge eller dennes familie.
  • Udfordret til invasiv ventilation af akutlæge, akutlæge eller lungelæge; på grund af den respiratoriske patologiske sværhedsgrad eller andet (alder, komorbiditet)
  • Ikke udfordret for en ikke-invasiv ventilation
  • Svigt af den ikke-invasive ventilation på intensivafdeling (pH-fald på grund af hyperkapni efter 2 timers non-invasiv ventilation

Indhentning af samtykke fra patienten eller den pålidelige person eller den nære pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter, der har givet forventede direktiver (patientens beslutning om ikke at have trakeotomi, intubation, non-invasiv ventilation)
  • Kontraindikation til heparin (aktiv blødning, heparin-induceret trombocytopeni)
  • Patienter < 18 år og > 90 år
  • Patienter, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg
  • Gravid kvinde eller ammende
  • Juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: noninvasiv ventilation alene

Efter validering af inklusions- og eksklusionskriterierne vil de patienter, der er inkluderet i dette kliniske forsøg, blive randomiseret mellem studiets to arme:

  • Ikke-invasiv ventilation alene
  • Non-invasiv ventilation forbundet med DECAP CO2-enheden
Enhed: Ekstrakorporal CO2-fjernelsesanordning
Andet: non-invasiv ventilation forbundet med DECAP CO2-enheden

Efter validering af inklusions- og eksklusionskriterierne vil de patienter, der er inkluderet i dette kliniske forsøg, blive randomiseret mellem studiets to arme:

  • Ikke-invasiv ventilation alene
  • Non-invasiv ventilation forbundet med DECAP CO2-enheden
Enhed: Ekstrakorporal CO2-fjernelsesanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyperkapni
Tidsramme: H24
H24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodgasser
Tidsramme: H0
H0
Varighed af dømmekraft handicap
Tidsramme: H72
H72
Varighed af normalisering af blodets pH
Tidsramme: H72
H72
Varighed af hyperkapni
Tidsramme: H72
H72
Glasgow
Tidsramme: H0
H0
SAPSII-score (Simplified Acute Physiology Score II)
Tidsramme: H24
H24
Varighed af non-invasiv ventilation
Tidsramme: H72
H72
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: H72
H72
Dødelighed
Tidsramme: H72
H72
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H0
H0
ACE-resultater (Aid To Capacity Evaluation).
Tidsramme: H0
H0
SOFA-score (Sepsis-relateret organ)
Tidsramme: H24
H24
Blodgasser
Tidsramme: H1
H1
Blodgasser
Tidsramme: H2
H2
Blodgasser
Tidsramme: H3
H3
Blodgasser
Tidsramme: H4
H4
Blodgasser
Tidsramme: H6
H6
Blodgasser
Tidsramme: H12
H12
Blodgasser
Tidsramme: H18
H18
Blodgasser
Tidsramme: H24
H24
Blodgasser
Tidsramme: H32
H32
Blodgasser
Tidsramme: H40
H40
Blodgasser
Tidsramme: H48
H48
Blodgasser
Tidsramme: H56
H56
Blodgasser
Tidsramme: H64
H64
Blodgasser
Tidsramme: H72
H72
Glasgow
Tidsramme: H4
H4
Glasgow
Tidsramme: H8
H8
Glasgow
Tidsramme: H24
H24
Glasgow
Tidsramme: H36
H36
Glasgow
Tidsramme: H48
H48
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H4
H4
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H8
H8
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H24
H24
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H36
H36
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H48
H48
ACE-resultater (Aid To Capacity Evaluation).
Tidsramme: H4
H4
ACE-resultater (Aid To Capacity Evaluation).
Tidsramme: H8
H8
ACE-resultater (Aid To Capacity Evaluation).
Tidsramme: H24
H24
ACE-resultater (Aid To Capacity Evaluation).
Tidsramme: H36
H36
ACE-resultater (Aid To Capacity Evaluation).
Tidsramme: H48
H48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2013

Først opslået (Skøn)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0136
  • 2012-A01159-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner