Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DECAP CO2 orvosi eszköz használata hiperkapniás légzési distressz kezelésére noninvazív lélegeztetés alatt álló betegeknél (DECAP CO2)

2013. január 21. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A súlyos krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél hiperkapniás dekompenzáció alakulhat ki, amely néhány órán belül kómához és halálhoz vezethet. Jelenleg a fő kezelés noninvazív vagy invazív lélegeztetés. A noninvazív invazív lélegeztetés minimális tudatosságot igényel a spontán lélegeztetés biztosításához. Noninvazív lélegeztetés lehetetlensége esetén invazív gépi lélegeztetés javasolt a betegeknek, ami agresszív terápia. A betegek rendszeresen esnek át ezen az agresszív terápián anélkül, hogy véleményt nyilvánítottak volna. A súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegek túlnyomó többsége ugyanis nem számított a légzési dekompenzáció (agresszív kezelések elfogadása) esetére. Ezeknek az agresszív terápiáknak a hatékonysága még bizonytalan, de mindenképpen megváltoztatja az életminőséget (kényelmetlenség, autonómia elvesztése…). A teljes, világos, lojális és adaptált tájékoztatás után a betegek többsége nem kíván részt venni ezekben az agresszív terápiákban. A dekompenzáció idején a betegek nem tudnak véleményt nyilvánítani a hiperkapniás narkózis miatt. Egy extracorporális CO2 eltávolító eszköz, mint például a DECAP CO2, gyorsan csökkentené a hypercapniát, ami lehetővé tenné a páciens tudatállapotának javítását, és ezáltal a noninvazív lélegeztetéshez szükséges spontán lélegeztetés feltételeinek megtalálását. A DECAP CO2 készülékkel gyorsan meg lehet állítani a hiperkapniás narkózist és összegyűjteni a páciens akaratát az esetleges agresszív terápiák kiválasztására. Ebben az utolsó feltételben kívánjuk megbecsülni a DECAP CO2 eszközt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A felvételi és kizárási kritériumok validálása után a klinikai vizsgálatba bevont betegeket a vizsgálat két ága között randomizálják:

  • Csak noninvazív lélegeztetés
  • A DECAP CO2 eszközhöz kapcsolódó noninvazív lélegeztetés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Súlyos krónikus légzési elégtelenségben szenvedő felnőtt beteg

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség: III
  • Hiperkapniás légúti bomlás
  • Nem várható utasítás a kezelőorvostól, tüdőgyógyásztól vagy családjától.
  • Invazív lélegeztetést kért kritikus egészségügyi orvos, sürgősségi orvos vagy pulmonológus; a légúti patológia súlyossága vagy egyéb (életkor, társbetegség) miatt
  • Nem kifogásolható nem invazív lélegeztetés miatt
  • A nem invazív lélegeztetés kudarca az intenzív osztályon (pH csökkenés a hypercapnia miatt 2 órás noninvazív lélegeztetés után

A beteg vagy a megbízható személy, vagy a közeli hozzátartozó beleegyezésének megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • - Azok a betegek, akik elvárt utasításokat tettek (a beteg döntése, hogy nincs tracheotómia, intubáció, nem invazív lélegeztetés)
  • Ellenjavallat a heparin szedésének (aktív vérzés, heparin által kiváltott thrombocytopenia)
  • 18 évnél fiatalabb és 90 év feletti betegek
  • Olyan betegek, akik már részt vettek egy másik terápiás vizsgálatban
  • Terhes nő vagy szoptat
  • A cselekvőképtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csak noninvazív lélegeztetés

A felvételi és kizárási kritériumok validálása után a klinikai vizsgálatba bevont betegeket a vizsgálat két ága között randomizálják:

  • Csak noninvazív lélegeztetés
  • A DECAP CO2 eszközhöz kapcsolódó noninvazív lélegeztetés
Egyéb: a DECAP CO2 eszközhöz kapcsolódó noninvazív lélegeztetés

A felvételi és kizárási kritériumok validálása után a klinikai vizsgálatba bevont betegeket a vizsgálat két ága között randomizálják:

  • Csak noninvazív lélegeztetés
  • A DECAP CO2 eszközhöz kapcsolódó noninvazív lélegeztetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hypercapnia
Időkeret: H24
H24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérgázok
Időkeret: H0
H0
Az ítélkezési fogyatékosság időtartama
Időkeret: H72
H72
A vér pH-normalizálásának időtartama
Időkeret: H72
H72
A hypercapnia időtartama
Időkeret: H72
H72
Glasgow
Időkeret: H0
H0
SAPSII pontszámok (Egyszerűsített Akut Fiziológiai Pontszám II)
Időkeret: H24
H24
A noninvazív lélegeztetés időtartama
Időkeret: H72
H72
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: H72
H72
Halálozás
Időkeret: H72
H72
MMSE (Mini Mental State Examination)
Időkeret: H0
H0
ACE (Aid To Capacity Evaluation) pontszámok
Időkeret: H0
H0
SOFA pontszámok (szepszishez kapcsolódó szerv)
Időkeret: H24
H24
Vérgázok
Időkeret: H1
H1
Vérgázok
Időkeret: H2
H2
Vérgázok
Időkeret: H3
H3
Vérgázok
Időkeret: H4
H4
Vérgázok
Időkeret: H6
H6
Vérgázok
Időkeret: H12
H12
Vérgázok
Időkeret: H18
H18
Vérgázok
Időkeret: H24
H24
Vérgázok
Időkeret: H32
H32
Vérgázok
Időkeret: H40
H40
Vérgázok
Időkeret: H48
H48
Vérgázok
Időkeret: H56
H56
Vérgázok
Időkeret: H64
H64
Vérgázok
Időkeret: H72
H72
Glasgow
Időkeret: H4
H4
Glasgow
Időkeret: H8
H8
Glasgow
Időkeret: H24
H24
Glasgow
Időkeret: H36
H36
Glasgow
Időkeret: H48
H48
MMSE (Mini Mental State Examination)
Időkeret: H4
H4
MMSE (Mini Mental State Examination)
Időkeret: H8
H8
MMSE (Mini Mental State Examination)
Időkeret: H24
H24
MMSE (Mini Mental State Examination)
Időkeret: H36
H36
MMSE (Mini Mental State Examination)
Időkeret: H48
H48
ACE (Aid To Capacity Evaluation) pontszámok
Időkeret: H4
H4
ACE (Aid To Capacity Evaluation) pontszámok
Időkeret: H8
H8
ACE (Aid To Capacity Evaluation) pontszámok
Időkeret: H24
H24
ACE (Aid To Capacity Evaluation) pontszámok
Időkeret: H36
H36
ACE (Aid To Capacity Evaluation) pontszámok
Időkeret: H48
H48

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel