- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01774422
A DECAP CO2 orvosi eszköz használata hiperkapniás légzési distressz kezelésére noninvazív lélegeztetés alatt álló betegeknél (DECAP CO2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételi és kizárási kritériumok validálása után a klinikai vizsgálatba bevont betegeket a vizsgálat két ága között randomizálják:
- Csak noninvazív lélegeztetés
- A DECAP CO2 eszközhöz kapcsolódó noninvazív lélegeztetés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Súlyos krónikus légzési elégtelenségben szenvedő felnőtt beteg
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség: III
- Hiperkapniás légúti bomlás
- Nem várható utasítás a kezelőorvostól, tüdőgyógyásztól vagy családjától.
- Invazív lélegeztetést kért kritikus egészségügyi orvos, sürgősségi orvos vagy pulmonológus; a légúti patológia súlyossága vagy egyéb (életkor, társbetegség) miatt
- Nem kifogásolható nem invazív lélegeztetés miatt
- A nem invazív lélegeztetés kudarca az intenzív osztályon (pH csökkenés a hypercapnia miatt 2 órás noninvazív lélegeztetés után
A beteg vagy a megbízható személy, vagy a közeli hozzátartozó beleegyezésének megszerzése
Kizárási kritériumok:
- - Azok a betegek, akik elvárt utasításokat tettek (a beteg döntése, hogy nincs tracheotómia, intubáció, nem invazív lélegeztetés)
- Ellenjavallat a heparin szedésének (aktív vérzés, heparin által kiváltott thrombocytopenia)
- 18 évnél fiatalabb és 90 év feletti betegek
- Olyan betegek, akik már részt vettek egy másik terápiás vizsgálatban
- Terhes nő vagy szoptat
- A cselekvőképtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csak noninvazív lélegeztetés
A felvételi és kizárási kritériumok validálása után a klinikai vizsgálatba bevont betegeket a vizsgálat két ága között randomizálják:
|
|
|
Egyéb: a DECAP CO2 eszközhöz kapcsolódó noninvazív lélegeztetés
A felvételi és kizárási kritériumok validálása után a klinikai vizsgálatba bevont betegeket a vizsgálat két ága között randomizálják:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hypercapnia
Időkeret: H24
|
H24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérgázok
Időkeret: H0
|
H0
|
|
Az ítélkezési fogyatékosság időtartama
Időkeret: H72
|
H72
|
|
A vér pH-normalizálásának időtartama
Időkeret: H72
|
H72
|
|
A hypercapnia időtartama
Időkeret: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Időkeret: H0
|
H0
|
|
SAPSII pontszámok (Egyszerűsített Akut Fiziológiai Pontszám II)
Időkeret: H24
|
H24
|
|
A noninvazív lélegeztetés időtartama
Időkeret: H72
|
H72
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: H72
|
H72
|
|
Halálozás
Időkeret: H72
|
H72
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Időkeret: H0
|
H0
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) pontszámok
Időkeret: H0
|
H0
|
|
SOFA pontszámok (szepszishez kapcsolódó szerv)
Időkeret: H24
|
H24
|
|
Vérgázok
Időkeret: H1
|
H1
|
|
Vérgázok
Időkeret: H2
|
H2
|
|
Vérgázok
Időkeret: H3
|
H3
|
|
Vérgázok
Időkeret: H4
|
H4
|
|
Vérgázok
Időkeret: H6
|
H6
|
|
Vérgázok
Időkeret: H12
|
H12
|
|
Vérgázok
Időkeret: H18
|
H18
|
|
Vérgázok
Időkeret: H24
|
H24
|
|
Vérgázok
Időkeret: H32
|
H32
|
|
Vérgázok
Időkeret: H40
|
H40
|
|
Vérgázok
Időkeret: H48
|
H48
|
|
Vérgázok
Időkeret: H56
|
H56
|
|
Vérgázok
Időkeret: H64
|
H64
|
|
Vérgázok
Időkeret: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Időkeret: H4
|
H4
|
|
Glasgow
Időkeret: H8
|
H8
|
|
Glasgow
Időkeret: H24
|
H24
|
|
Glasgow
Időkeret: H36
|
H36
|
|
Glasgow
Időkeret: H48
|
H48
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Időkeret: H4
|
H4
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Időkeret: H8
|
H8
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Időkeret: H24
|
H24
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Időkeret: H36
|
H36
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Időkeret: H48
|
H48
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) pontszámok
Időkeret: H4
|
H4
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) pontszámok
Időkeret: H8
|
H8
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) pontszámok
Időkeret: H24
|
H24
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) pontszámok
Időkeret: H36
|
H36
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation) pontszámok
Időkeret: H48
|
H48
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0136
- 2012-A01159-34
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .