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Uso do Dispositivo Médico DECAP CO2 para o Tratamento do Desconforto Respiratório Hipercápnico em Pacientes Sob Ventilação Não Invasiva (DECAP CO2)

21 de janeiro de 2013 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Os pacientes acometidos por insuficiência respiratória crônica grave podem desenvolver descompensação hipercápnica levando ao coma e morte em poucas horas. Atualmente, o principal tratamento é a ventilação não invasiva ou invasiva. A ventilação não invasiva requer um mínimo de consciência para garantir a ventilação espontânea. Na impossibilidade de ventilação não invasiva, é proposta aos pacientes a ventilação mecânica invasiva, que é uma terapia agressiva. Regularmente, os pacientes se submetem a essa terapia agressiva sem expressar sua opinião. Com efeito, a grande maioria destes doentes com insuficiência respiratória grave não antecipou as diretivas em caso de descompensação respiratória (aceitação de tratamentos agressivos). A eficácia dessas terapias agressivas ainda é incerta, mas certamente altera a qualidade de vida (desconforto, perda de autonomia…). Após informações completas, claras, leais e adaptadas, a maioria dos pacientes não deseja seguir essas terapias agressivas. No momento da descompensação, os pacientes são incapazes de opinar por causa da narcose hipercápnica. Um dispositivo removedor de CO2 extracorpóreo, como o DECAP CO2, diminuiria rapidamente a hipercapnia o que permitiria ao paciente melhorar seu estado de consciência e assim encontrar as condições de ventilação espontânea necessárias para a ventilação não invasiva. O aparelho DECAP CO2 pode ser utilizado para interromper rapidamente a narcose hipercápnica e colher as vontades do paciente sobre a escolha de possíveis terapias agressivas. É nesta última condição que desejamos estimar o dispositivo DECAP CO2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a validação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes incluídos neste ensaio clínico serão randomizados entre os dois braços do estudo:

  • Ventilação não invasiva isoladamente
  • Ventilação não invasiva associada ao dispositivo DECAP CO2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente adulto com insuficiência respiratória crônica grave

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica: estágio III
  • Decomposição respiratória hipercápnica
  • Nenhuma diretiva antecipada com o médico assistente, pneumologista ou sua família.
  • Desafiado para ventilação invasiva por médico de cuidados intensivos, médico de emergência ou pneumologista; devido à gravidade da patologia respiratória ou outra (idade, comorbilidade)
  • Não desafiado para uma ventilação não invasiva
  • Falha da ventilação não invasiva em unidade de terapia intensiva (diminuição do pH por hipercapnia após 2 horas de ventilação não invasiva

Obtenção do consentimento do paciente ou pessoa de confiança ou parente próximo

Critério de exclusão:

  • - Pacientes que fizeram diretivas antecipadas (decisão do paciente de não fazer traqueostomia, intubação, ventilação não invasiva)
  • Contra-indicação para heparina (sangramento ativo, trombocitopenia induzida por heparina)
  • Pacientes < 18 anos e > 90 anos
  • Pacientes já incluídos em outro ensaio terapêutico
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Incapacidade legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ventilação não invasiva isoladamente

Após a validação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes incluídos neste ensaio clínico serão randomizados entre os dois braços do estudo:

  • Ventilação não invasiva isoladamente
  • Ventilação não invasiva associada ao dispositivo DECAP CO2
Outro: ventilação não invasiva associada ao dispositivo DECAP CO2

Após a validação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes incluídos neste ensaio clínico serão randomizados entre os dois braços do estudo:

  • Ventilação não invasiva isoladamente
  • Ventilação não invasiva associada ao dispositivo DECAP CO2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hipercapnia
Prazo: H24
H24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gases sanguíneos
Prazo: H0
H0
Duração da incapacidade de julgamento
Prazo: H72
H72
Duração da normalização do pH sanguíneo
Prazo: H72
H72
Duração da hipercapnia
Prazo: H72
H72
Glasgow
Prazo: H0
H0
Escores SAPSII (Pontuação Simplificada de Fisiologia Aguda II)
Prazo: H24
H24
Duração da ventilação não invasiva
Prazo: H72
H72
Duração da hospitalização
Prazo: H72
H72
Mortalidade
Prazo: H72
H72
MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: H0
H0
Pontuações ACE (Aid To Capacity Evaluation)
Prazo: H0
H0
Escores SOFA (órgão relacionado à sepse)
Prazo: H24
H24
Gases sanguíneos
Prazo: H1
H1
Gases sanguíneos
Prazo: H2
H2
Gases sanguíneos
Prazo: H3
H3
Gases sanguíneos
Prazo: H4
H4
Gases sanguíneos
Prazo: H6
H6
Gases sanguíneos
Prazo: H12
H12
Gases sanguíneos
Prazo: H18
H18
Gases Sanguíneos
Prazo: H24
H24
Gases sanguíneos
Prazo: H32
H32
Gases sanguíneos
Prazo: H40
H40
Gases sanguíneos
Prazo: H48
H48
Gases sanguíneos
Prazo: H56
H56
Gases sanguíneos
Prazo: H64
H64
Gases sanguíneos
Prazo: H72
H72
Glasgow
Prazo: H4
H4
Glasgow
Prazo: H8
H8
Glasgow
Prazo: H24
H24
Glasgow
Prazo: H36
H36
Glasgow
Prazo: H48
H48
MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: H4
H4
MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: H8
H8
MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: H24
H24
MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: H36
H36
MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: H48
H48
Pontuações ACE (Aid To Capacity Evaluation)
Prazo: H4
H4
Pontuações ACE (Aid To Capacity Evaluation)
Prazo: H8
H8
Pontuações ACE (Aid To Capacity Evaluation)
Prazo: H24
H24
Pontuações ACE (Aid To Capacity Evaluation)
Prazo: H36
H36
Pontuações ACE (Aid To Capacity Evaluation)
Prazo: H48
H48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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