- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01774422
Bruk av det medisinske utstyret DECAP CO2 for behandling av hyperkapnisk respirasjonsbesvær hos pasienter under ikke-invasiv ventilasjon (DECAP CO2)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter validering av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil pasientene som er inkludert i denne kliniske studien, randomiseres mellom studiens to armer:
- Ikke-invasiv ventilasjon alene
- Ikke-invasiv ventilasjon knyttet til DECAP CO2-enheten
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen pasient som lider av alvorlig kronisk respirasjonssvikt
- Kronisk obstruktiv lungesykdom: stadium III
- Hyperkapnisk respiratorisk dekomponering
- Ingen forventet direktiv fra behandlende lege, lungelege eller hans familie.
- Utfordret for invasiv ventilasjon av akuttlege, akuttlege eller lungelege; på grunn av alvorlighetsgraden av respiratorisk patologi eller annet (alder, komorbiditet)
- Ikke utfordret for en ikke-invasiv ventilasjon
- Svikt i den ikke-invasive ventilasjonen på intensivavdelingen (pH-nedgang på grunn av hyperkapni etter 2 timer med ikke-invasiv ventilasjon
Innhenting av samtykke fra pasienten eller den pålitelige personen eller den nære slektningen
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter som ga forventede direktiver (pasientens beslutning om ikke å ha trakeotomi, intubasjon, ikke-invasiv ventilasjon)
- Kontraindikasjon for heparin (aktiv blødning, heparinindusert trombocytopeni)
- Pasienter < 18 år og > 90 år
- Pasienter som allerede er inkludert i en annen terapeutisk studie
- Gravid kvinne eller ammer
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ikke-invasiv ventilasjon alene
Etter validering av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil pasientene som er inkludert i denne kliniske studien, randomiseres mellom studiens to armer:
|
|
|
Annen: ikke-invasiv ventilasjon knyttet til DECAP CO2-enheten
Etter validering av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil pasientene som er inkludert i denne kliniske studien, randomiseres mellom studiens to armer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyperkapni
Tidsramme: H24
|
H24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodgasser
Tidsramme: H0
|
H0
|
|
Varighet av dømmekraft uførhet
Tidsramme: H72
|
H72
|
|
Varighet av normalisering av blodets pH
Tidsramme: H72
|
H72
|
|
Varighet av hyperkapni
Tidsramme: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Tidsramme: H0
|
H0
|
|
SAPSII-score (forenklet akutt fysiologi-score II)
Tidsramme: H24
|
H24
|
|
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: H72
|
H72
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: H72
|
H72
|
|
Dødelighet
Tidsramme: H72
|
H72
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H0
|
H0
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation)-score
Tidsramme: H0
|
H0
|
|
SOFA-resultater (Sepsis-relatert orgel)
Tidsramme: H24
|
H24
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H1
|
H1
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H2
|
H2
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H3
|
H3
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H4
|
H4
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H6
|
H6
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H12
|
H12
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H18
|
H18
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H24
|
H24
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H32
|
H32
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H40
|
H40
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H48
|
H48
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H56
|
H56
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H64
|
H64
|
|
Blodgasser
Tidsramme: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Tidsramme: H4
|
H4
|
|
Glasgow
Tidsramme: H8
|
H8
|
|
Glasgow
Tidsramme: H24
|
H24
|
|
Glasgow
Tidsramme: H36
|
H36
|
|
Glasgow
Tidsramme: H48
|
H48
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H4
|
H4
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H8
|
H8
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H24
|
H24
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H36
|
H36
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H48
|
H48
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation)-score
Tidsramme: H4
|
H4
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation)-score
Tidsramme: H8
|
H8
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation)-score
Tidsramme: H24
|
H24
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation)-score
Tidsramme: H36
|
H36
|
|
ACE (Aid To Capacity Evaluation)-score
Tidsramme: H48
|
H48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0136
- 2012-A01159-34
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .