Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av det medisinske utstyret DECAP CO2 for behandling av hyperkapnisk respirasjonsbesvær hos pasienter under ikke-invasiv ventilasjon (DECAP CO2)

21. januar 2013 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Pasienter som rammes av alvorlig kronisk respirasjonssvikt kan utvikle hyperkapnisk dekompensasjon som fører til koma og død i løpet av få timer. For tiden er hovedbehandlingen ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon. Den ikke-invasive invasive ventilasjonen krever et minimum av bevissthet for å sikre spontan ventilasjon. I tilfelle ikke-invasiv ventilasjon er umulig, foreslås invasiv mekanisk ventilasjon til pasienter, som er en aggressiv terapi. Regelmessig gjennomgår pasientene denne aggressive terapien uten å ha sagt sin mening. Et stort flertall av disse pasientene med alvorlig respiratorisk insuffisiens forutså faktisk ikke direktiver i tilfelle respirasjonsdekompensasjon (aksept av aggressive behandlinger). Effektiviteten til disse aggressive terapiene er fortsatt usikker, men endrer absolutt livskvaliteten (ubehag, tap av autonomi ...). Etter fullstendig, tydelig, lojal og tilpasset informasjon, ønsker et flertall av pasientene ikke å gå på disse aggressive terapiene. På tidspunktet for dekompensasjonen er pasientene ikke i stand til å uttrykke en mening på grunn av den hyperkapniske narkosen. En ekstrakorporal CO2-fjerneranordning, slik som DECAP CO2, ville raskt redusere hyperkapnien, noe som ville tillate pasienten å forbedre sin bevissthetstilstand og dermed finne betingelsene for spontan ventilasjon som kreves for den ikke-invasive ventilasjonen. DECAP CO2-enheten kan brukes til å stoppe den hyperkapniske narkosen raskt og for å samle pasientens vilje til valg av mulige aggressive terapier. Det er i denne siste tilstanden vi ønsker å beregne DECAP CO2-enheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter validering av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil pasientene som er inkludert i denne kliniske studien, randomiseres mellom studiens to armer:

  • Ikke-invasiv ventilasjon alene
  • Ikke-invasiv ventilasjon knyttet til DECAP CO2-enheten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksen pasient som lider av alvorlig kronisk respirasjonssvikt

  • Kronisk obstruktiv lungesykdom: stadium III
  • Hyperkapnisk respiratorisk dekomponering
  • Ingen forventet direktiv fra behandlende lege, lungelege eller hans familie.
  • Utfordret for invasiv ventilasjon av akuttlege, akuttlege eller lungelege; på grunn av alvorlighetsgraden av respiratorisk patologi eller annet (alder, komorbiditet)
  • Ikke utfordret for en ikke-invasiv ventilasjon
  • Svikt i den ikke-invasive ventilasjonen på intensivavdelingen (pH-nedgang på grunn av hyperkapni etter 2 timer med ikke-invasiv ventilasjon

Innhenting av samtykke fra pasienten eller den pålitelige personen eller den nære slektningen

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter som ga forventede direktiver (pasientens beslutning om ikke å ha trakeotomi, intubasjon, ikke-invasiv ventilasjon)
  • Kontraindikasjon for heparin (aktiv blødning, heparinindusert trombocytopeni)
  • Pasienter < 18 år og > 90 år
  • Pasienter som allerede er inkludert i en annen terapeutisk studie
  • Gravid kvinne eller ammer
  • Juridisk inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ikke-invasiv ventilasjon alene

Etter validering av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil pasientene som er inkludert i denne kliniske studien, randomiseres mellom studiens to armer:

  • Ikke-invasiv ventilasjon alene
  • Ikke-invasiv ventilasjon knyttet til DECAP CO2-enheten
Annen: ikke-invasiv ventilasjon knyttet til DECAP CO2-enheten

Etter validering av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil pasientene som er inkludert i denne kliniske studien, randomiseres mellom studiens to armer:

  • Ikke-invasiv ventilasjon alene
  • Ikke-invasiv ventilasjon knyttet til DECAP CO2-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyperkapni
Tidsramme: H24
H24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodgasser
Tidsramme: H0
H0
Varighet av dømmekraft uførhet
Tidsramme: H72
H72
Varighet av normalisering av blodets pH
Tidsramme: H72
H72
Varighet av hyperkapni
Tidsramme: H72
H72
Glasgow
Tidsramme: H0
H0
SAPSII-score (forenklet akutt fysiologi-score II)
Tidsramme: H24
H24
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: H72
H72
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: H72
H72
Dødelighet
Tidsramme: H72
H72
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H0
H0
ACE (Aid To Capacity Evaluation)-score
Tidsramme: H0
H0
SOFA-resultater (Sepsis-relatert orgel)
Tidsramme: H24
H24
Blodgasser
Tidsramme: H1
H1
Blodgasser
Tidsramme: H2
H2
Blodgasser
Tidsramme: H3
H3
Blodgasser
Tidsramme: H4
H4
Blodgasser
Tidsramme: H6
H6
Blodgasser
Tidsramme: H12
H12
Blodgasser
Tidsramme: H18
H18
Blodgasser
Tidsramme: H24
H24
Blodgasser
Tidsramme: H32
H32
Blodgasser
Tidsramme: H40
H40
Blodgasser
Tidsramme: H48
H48
Blodgasser
Tidsramme: H56
H56
Blodgasser
Tidsramme: H64
H64
Blodgasser
Tidsramme: H72
H72
Glasgow
Tidsramme: H4
H4
Glasgow
Tidsramme: H8
H8
Glasgow
Tidsramme: H24
H24
Glasgow
Tidsramme: H36
H36
Glasgow
Tidsramme: H48
H48
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H4
H4
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H8
H8
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H24
H24
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H36
H36
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: H48
H48
ACE (Aid To Capacity Evaluation)-score
Tidsramme: H4
H4
ACE (Aid To Capacity Evaluation)-score
Tidsramme: H8
H8
ACE (Aid To Capacity Evaluation)-score
Tidsramme: H24
H24
ACE (Aid To Capacity Evaluation)-score
Tidsramme: H36
H36
ACE (Aid To Capacity Evaluation)-score
Tidsramme: H48
H48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere