使用医疗器械 DECAP CO2 治疗无创通气患者的高碳酸血症呼吸窘迫 (DECAP CO2)
2013年1月21日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
受严重慢性呼吸衰竭影响的患者可在数小时内出现高碳酸血症失代偿,导致昏迷和死亡。
目前主要的治疗方法是无创或有创通气。
无创有创通气需要最低限度的意识以确保自主通气。
在无法进行无创通气的情况下,建议对患者进行有创机械通气,这是一种积极的治疗方法。
通常,患者会在不表达意见的情况下接受这种积极的治疗。
事实上,这些患有严重呼吸功能不全的患者中的绝大多数在呼吸失代偿(接受积极治疗)的情况下没有预料到指令。
这些积极疗法的效率仍不确定,但肯定会改变生活质量(不适、丧失自主权……)。
在获得完整、清晰、忠实和适应的信息后,大多数患者不希望继续进行这些积极的治疗。
在失代偿时,患者因高碳酸血症而无法表达意见。
体外 CO2 去除装置,例如 DECAP CO2,可以快速降低高碳酸血症,从而使患者改善其意识状态,从而找到无创通气所需的自主通气条件。
DECAP CO2 设备可用于快速停止高碳酸血症麻醉,并收集患者对可能的积极疗法选择的意愿。
正是在这最后一个条件下,我们希望估算 DECAP CO2 设备。
研究概览
详细说明
在确认纳入和排除标准后,纳入该临床试验的患者将被随机分配到研究的两组之间:
- 单纯无创通气
- 与 DECAP CO2 设备相关的无创通气
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
患有严重慢性呼吸衰竭的成年患者
- 慢性阻塞性肺病:III 期
- 高碳酸血症呼吸分解
- 治疗医师、肺科医生或其家人没有预期的指示。
- 被重症监护医生、急诊医生或肺科医生质疑有创通气;由于呼吸道病理严重程度或其他(年龄、合并症)
- 没有挑战无创通气
- 重症监护病房无创通气失败(无创通气2小时后高碳酸血症导致pH下降
征得患者或可信赖的人或近亲属的同意
排除标准:
- -做出预期指令的患者(患者决定不进行气管切开术、插管、无创通气)
- 肝素禁忌症(活动性出血、肝素诱导的血小板减少症)
- 患者 < 18 岁和 > 90 岁
- 已纳入另一项治疗试验的患者
- 孕妇或母乳喂养
- 无行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:单纯无创通气
在确认纳入和排除标准后,纳入该临床试验的患者将被随机分配到研究的两组之间:
|
|
|
其他:与 DECAP CO2 设备相关的无创通气
在确认纳入和排除标准后,纳入该临床试验的患者将被随机分配到研究的两组之间:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
高碳酸血症
大体时间:H24
|
H24
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血气
大体时间:H0
|
H0
|
|
判断障碍持续时间
大体时间:H72
|
H72
|
|
血液 pH 正常化的持续时间
大体时间:H72
|
H72
|
|
高碳酸血症持续时间
大体时间:H72
|
H72
|
|
格拉斯哥
大体时间:H0
|
H0
|
|
SAPSII 评分(简化急性生理学评分 II)
大体时间:H24
|
H24
|
|
无创通气持续时间
大体时间:H72
|
H72
|
|
住院时间
大体时间:H72
|
H72
|
|
死亡
大体时间:H72
|
H72
|
|
MMSE(简易精神状态检查)
大体时间:H0
|
H0
|
|
ACE(援助能力评估)分数
大体时间:H0
|
H0
|
|
SOFA评分(败血症相关器官)
大体时间:H24
|
H24
|
|
血气
大体时间:H1
|
H1
|
|
血气
大体时间:氢气
|
氢气
|
|
血气
大体时间:H3
|
H3
|
|
血气
大体时间:H4
|
H4
|
|
血气
大体时间:H6
|
H6
|
|
血气
大体时间:H12
|
H12
|
|
血气
大体时间:H18
|
H18
|
|
血气
大体时间:H24
|
H24
|
|
血气
大体时间:H32
|
H32
|
|
血气
大体时间:H40
|
H40
|
|
血气
大体时间:H48
|
H48
|
|
血气
大体时间:H56
|
H56
|
|
血气
大体时间:H64
|
H64
|
|
血气
大体时间:H72
|
H72
|
|
格拉斯哥
大体时间:H4
|
H4
|
|
格拉斯哥
大体时间:H8
|
H8
|
|
格拉斯哥
大体时间:H24
|
H24
|
|
格拉斯哥
大体时间:H36
|
H36
|
|
格拉斯哥
大体时间:H48
|
H48
|
|
MMSE(简易精神状态检查)
大体时间:H4
|
H4
|
|
MMSE(简易精神状态检查)
大体时间:H8
|
H8
|
|
MMSE(简易精神状态检查)
大体时间:H24
|
H24
|
|
MMSE(简易精神状态检查)
大体时间:H36
|
H36
|
|
MMSE(简易精神状态检查)
大体时间:H48
|
H48
|
|
ACE(援助能力评估)分数
大体时间:H4
|
H4
|
|
ACE(援助能力评估)分数
大体时间:H8
|
H8
|
|
ACE(援助能力评估)分数
大体时间:H24
|
H24
|
|
ACE(援助能力评估)分数
大体时间:H36
|
H36
|
|
ACE(援助能力评估)分数
大体时间:H48
|
H48
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alexandre Lautrette、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月21日
首次发布 (估计)
2013年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月21日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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