Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie Wyrobu Medycznego DECAP CO2 w leczeniu hiperkapnicznej niewydolności oddechowej u pacjentów poddawanych wentylacji nieinwazyjnej (DECAP CO2)

21 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
U pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością oddechową może dojść do dekompensacji hiperkapnii prowadzącej do śpiączki i śmierci w ciągu kilku godzin. Obecnie głównym sposobem leczenia jest wentylacja nieinwazyjna lub inwazyjna. Nieinwazyjna wentylacja inwazyjna wymaga minimum świadomości, aby zapewnić wentylację spontaniczną. W przypadku braku możliwości wentylacji nieinwazyjnej proponuje się pacjentom inwazyjną wentylację mechaniczną, która jest terapią agresywną. Pacjenci regularnie poddają się tej agresywnej terapii bez wyrażenia swojej opinii. Rzeczywiście, zdecydowana większość tych pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową nie przewidywała zaleceń w przypadku dekompensacji oddychania (akceptacja agresywnego leczenia). Skuteczność tych agresywnych terapii jest nadal niepewna, ale z pewnością zmienia jakość życia (dyskomfort, utrata autonomii…). Po pełnej, jasnej, lojalnej i dostosowanej informacji większość pacjentów nie chce przechodzić na te agresywne terapie. W momencie dekompensacji pacjenci nie są w stanie wyrazić opinii z powodu narkozy hiperkapnicznej. Pozaustrojowe urządzenie do usuwania CO2, takie jak DECAP CO2, pozwoliłoby na szybkie zmniejszenie hiperkapnii, co pozwoliłoby pacjentowi na poprawę stanu świadomości, a tym samym znalezienie warunków wentylacji spontanicznej wymaganych do wentylacji nieinwazyjnej. Urządzenie DECAP CO2 może służyć do szybkiego zatrzymania narkozy hiperkapnicznej i zebrania woli pacjenta co do wyboru możliwych agresywnych terapii. W tym ostatnim warunku chcemy oszacować urządzenie DECAP CO2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjenci włączeni do tego badania klinicznego zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania:

  • Sama wentylacja nieinwazyjna
  • Wentylacja nieinwazyjna związana z urządzeniem DECAP CO2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosły pacjent cierpiący na ciężką przewlekłą niewydolność oddechową

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc: stadium III
  • Hiperkapniczny rozkład oddechowy
  • Brak przewidywanych zaleceń lekarza prowadzącego, pulmonologa lub jego rodziny.
  • Zakwestionowany do wentylacji inwazyjnej przez lekarza intensywnej terapii, lekarza medycyny ratunkowej lub pulmonologa; ze względu na nasilenie patologii układu oddechowego lub inne (wiek, choroby współistniejące)
  • Nie kwestionowano nieinwazyjnej wentylacji
  • Niepowodzenie wentylacji nieinwazyjnej na oddziale intensywnej terapii (spadek pH z powodu hiperkapnii po 2 godzinach wentylacji nieinwazyjnej

Uzyskanie zgody pacjenta lub osoby godnej zaufania lub bliskiej osoby

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjenci, którzy wydali uprzedzone zalecenia (decyzja pacjenta o rezygnacji z tracheotomii, intubacji, wentylacji nieinwazyjnej)
  • Przeciwwskazanie do heparyny (aktywne krwawienie, małopłytkowość poheparyna)
  • Pacjenci w wieku < 18 lat i > 90 lat
  • Pacjenci już włączeni do innego badania terapeutycznego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Niezdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sama wentylacja nieinwazyjna

Po zatwierdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjenci włączeni do tego badania klinicznego zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania:

  • Sama wentylacja nieinwazyjna
  • Wentylacja nieinwazyjna związana z urządzeniem DECAP CO2
Urządzenie: Urządzenie do pozaustrojowego usuwania CO2
Inny: wentylacja nieinwazyjna związana z urządzeniem DECAP CO2

Po zatwierdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjenci włączeni do tego badania klinicznego zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania:

  • Sama wentylacja nieinwazyjna
  • Wentylacja nieinwazyjna związana z urządzeniem DECAP CO2
Urządzenie: Urządzenie do pozaustrojowego usuwania CO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hiperkapnia
Ramy czasowe: H24
H24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gazy we krwi
Ramy czasowe: H0
H0
Czas trwania orzeczenia o niepełnosprawności
Ramy czasowe: H72
H72
Czas trwania normalizacji pH krwi
Ramy czasowe: H72
H72
Czas trwania hiperkapnii
Ramy czasowe: H72
H72
Glasgow
Ramy czasowe: H0
H0
Wyniki SAPSII (uproszczona ostra fizjologia punktacji II)
Ramy czasowe: H24
H24
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: H72
H72
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: H72
H72
Śmiertelność
Ramy czasowe: H72
H72
MMSE (Mini Badanie Stanu Psychicznego)
Ramy czasowe: H0
H0
Wyniki ACE (pomoc w ocenie zdolności).
Ramy czasowe: H0
H0
Wyniki SOFA (narząd związany z sepsą)
Ramy czasowe: H24
H24
Gazy we krwi
Ramy czasowe: H1
H1
Gazy we krwi
Ramy czasowe: H2
H2
Gazy we krwi
Ramy czasowe: H3
H3
Gazy we krwi
Ramy czasowe: H4
H4
Gazy we krwi
Ramy czasowe: H6
H6
Gazy we krwi
Ramy czasowe: H12
H12
Gazy we krwi
Ramy czasowe: H18
H18
Gazy krwi
Ramy czasowe: H24
H24
Gazy we krwi
Ramy czasowe: H32
H32
Gazy we krwi
Ramy czasowe: H40
H40
Gazy we krwi
Ramy czasowe: H48
H48
Gazy we krwi
Ramy czasowe: H56
H56
Gazy we krwi
Ramy czasowe: H64
H64
Gazy we krwi
Ramy czasowe: H72
H72
Glasgow
Ramy czasowe: H4
H4
Glasgow
Ramy czasowe: H8
H8
Glasgow
Ramy czasowe: H24
H24
Glasgow
Ramy czasowe: H36
H36
Glasgow
Ramy czasowe: H48
H48
MMSE (Mini Badanie Stanu Psychicznego)
Ramy czasowe: H4
H4
MMSE (Mini Badanie Stanu Psychicznego)
Ramy czasowe: H8
H8
MMSE (Mini Badanie Stanu Psychicznego)
Ramy czasowe: H24
H24
MMSE (Mini Badanie Stanu Psychicznego)
Ramy czasowe: H36
H36
MMSE (Mini Badanie Stanu Psychicznego)
Ramy czasowe: H48
H48
Wyniki ACE (pomoc w ocenie zdolności).
Ramy czasowe: H4
H4
Wyniki ACE (pomoc w ocenie zdolności).
Ramy czasowe: H8
H8
Wyniki ACE (pomoc w ocenie zdolności).
Ramy czasowe: H24
H24
Wyniki ACE (pomoc w ocenie zdolności).
Ramy czasowe: H36
H36
Wyniki ACE (pomoc w ocenie zdolności).
Ramy czasowe: H48
H48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0136
  • 2012-A01159-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na Urządzenie do pozaustrojowego usuwania CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj