- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01774422
Utilisation du dispositif médical DECAP CO2 pour le traitement de la détresse respiratoire hypercapnique chez les patients sous ventilation non invasive (DECAP CO2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après validation des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients inclus dans cet essai clinique seront randomisés entre les deux bras de l'étude :
- Ventilation non invasive seule
- Ventilation non invasive associée au dispositif DECAP CO2
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patient adulte souffrant d'insuffisance respiratoire chronique sévère
- Maladie pulmonaire obstructive chronique : stade III
- Décomposition respiratoire hypercapnique
- Aucune directive anticipée avec le médecin traitant, le pneumologue ou sa famille.
- Interpellé pour une ventilation invasive par un médecin de soins intensifs, un médecin urgentiste ou un pneumologue ; en raison de la gravité de la pathologie respiratoire ou autre (âge, comorbidité)
- Non contesté pour une ventilation non invasive
- Échec de la ventilation non invasive en unité de soins intensifs (diminution du pH due à une hypercapnie après 2 heures de ventilation non invasive
Obtention du consentement du patient ou de la personne de confiance ou du proche
Critère d'exclusion:
- - Patients ayant émis des directives anticipées (décision du patient de ne pas avoir de trachéotomie, intubation, ventilation non invasive)
- Contre-indication à l'héparine (hémorragie active, thrombocytopénie induite par l'héparine)
- Patients < 18 ans et > 90 ans
- Patients déjà inclus dans un autre essai thérapeutique
- Femme enceinte ou allaitante
- Incapacité juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ventilation non invasive seule
Après validation des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients inclus dans cet essai clinique seront randomisés entre les deux bras de l'étude :
|
|
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Autre: ventilation non invasive associée au dispositif DECAP CO2
Après validation des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients inclus dans cet essai clinique seront randomisés entre les deux bras de l'étude :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Hypercapnie
Délai: H24
|
H24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Gaz du sang
Délai: H0
|
H0
|
|
Durée de l'incapacité de jugement
Délai: H72
|
H72
|
|
Durée de la normalisation du pH sanguin
Délai: H72
|
H72
|
|
Durée de l'hypercapnie
Délai: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Délai: H0
|
H0
|
|
Scores SAPSII (score de physiologie aiguë simplifié II)
Délai: H24
|
H24
|
|
Durée de la ventilation non invasive
Délai: H72
|
H72
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: H72
|
H72
|
|
Mortalité
Délai: H72
|
H72
|
|
MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: H0
|
H0
|
|
Scores ACE (évaluation de l'aide à la capacité)
Délai: H0
|
H0
|
|
Scores SOFA (organe lié à la septicémie)
Délai: H24
|
H24
|
|
Gaz du sang
Délai: H1
|
H1
|
|
Gaz du sang
Délai: H2
|
H2
|
|
Gaz du sang
Délai: H3
|
H3
|
|
Gaz du sang
Délai: H4
|
H4
|
|
Gaz du sang
Délai: H6
|
H6
|
|
Gaz du sang
Délai: H12
|
H12
|
|
Gaz du sang
Délai: H18
|
H18
|
|
Gaz sanguins
Délai: H24
|
H24
|
|
Gaz du sang
Délai: H32
|
H32
|
|
Gaz du sang
Délai: H40
|
H40
|
|
Gaz du sang
Délai: H48
|
H48
|
|
Gaz du sang
Délai: H56
|
H56
|
|
Gaz du sang
Délai: H64
|
H64
|
|
Gaz du sang
Délai: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Délai: H4
|
H4
|
|
Glasgow
Délai: H8
|
H8
|
|
Glasgow
Délai: H24
|
H24
|
|
Glasgow
Délai: H36
|
H36
|
|
Glasgow
Délai: H48
|
H48
|
|
MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: H4
|
H4
|
|
MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: H8
|
H8
|
|
MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: H24
|
H24
|
|
MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: H36
|
H36
|
|
MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: H48
|
H48
|
|
Scores ACE (évaluation de l'aide à la capacité)
Délai: H4
|
H4
|
|
Scores ACE (évaluation de l'aide à la capacité)
Délai: H8
|
H8
|
|
Scores ACE (évaluation de l'aide à la capacité)
Délai: H24
|
H24
|
|
Scores ACE (évaluation de l'aide à la capacité)
Délai: H36
|
H36
|
|
Scores ACE (évaluation de l'aide à la capacité)
Délai: H48
|
H48
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0136
- 2012-A01159-34
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