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Utilisation du dispositif médical DECAP CO2 pour le traitement de la détresse respiratoire hypercapnique chez les patients sous ventilation non invasive (DECAP CO2)

21 janvier 2013 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique sévère peuvent développer une décompensation hypercapnique conduisant au coma et à la mort en quelques heures. À l'heure actuelle, le principal traitement est la ventilation non invasive ou invasive. La ventilation invasive non invasive nécessite un minimum de conscience pour assurer une ventilation spontanée. En cas d'impossibilité de ventilation non invasive, une ventilation mécanique invasive est proposée aux patients, qui est une thérapie agressive. Régulièrement, les patients subissent cette thérapie agressive sans avoir exprimé leur opinion. En effet, une grande majorité de ces patients insuffisants respiratoires sévères n'ont pas anticipé de directives en cas de décompensation respiratoire (acceptation de traitements agressifs). L'efficacité de ces thérapies agressives est encore incertaine mais altère certainement la qualité de vie (inconfort, perte d'autonomie…). Après une information complète, claire, loyale et adaptée, une majorité de patients ne souhaite pas poursuivre ces thérapies agressives. Lors de la décompensation, les patients sont incapables d'exprimer une opinion à cause de la narcose hypercapnique. Un dispositif extracorporel de suppression du CO2, tel que le DECAP CO2, diminuerait rapidement l'hypercapnie ce qui permettrait au patient d'améliorer son état de conscience et ainsi de retrouver les conditions de ventilation spontanée nécessaires à la ventilation non invasive. Le dispositif DECAP CO2 peut être utilisé pour stopper rapidement la narcose hypercapnique et recueillir les volontés du patient sur le choix d'éventuelles thérapies agressives. C'est dans cette dernière condition que nous souhaitons estimer le dispositif DECAP CO2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après validation des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients inclus dans cet essai clinique seront randomisés entre les deux bras de l'étude :

  • Ventilation non invasive seule
  • Ventilation non invasive associée au dispositif DECAP CO2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient adulte souffrant d'insuffisance respiratoire chronique sévère

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique : stade III
  • Décomposition respiratoire hypercapnique
  • Aucune directive anticipée avec le médecin traitant, le pneumologue ou sa famille.
  • Interpellé pour une ventilation invasive par un médecin de soins intensifs, un médecin urgentiste ou un pneumologue ; en raison de la gravité de la pathologie respiratoire ou autre (âge, comorbidité)
  • Non contesté pour une ventilation non invasive
  • Échec de la ventilation non invasive en unité de soins intensifs (diminution du pH due à une hypercapnie après 2 heures de ventilation non invasive

Obtention du consentement du patient ou de la personne de confiance ou du proche

Critère d'exclusion:

  • - Patients ayant émis des directives anticipées (décision du patient de ne pas avoir de trachéotomie, intubation, ventilation non invasive)
  • Contre-indication à l'héparine (hémorragie active, thrombocytopénie induite par l'héparine)
  • Patients < 18 ans et > 90 ans
  • Patients déjà inclus dans un autre essai thérapeutique
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Incapacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ventilation non invasive seule

Après validation des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients inclus dans cet essai clinique seront randomisés entre les deux bras de l'étude :

  • Ventilation non invasive seule
  • Ventilation non invasive associée au dispositif DECAP CO2
Autre: ventilation non invasive associée au dispositif DECAP CO2

Après validation des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients inclus dans cet essai clinique seront randomisés entre les deux bras de l'étude :

  • Ventilation non invasive seule
  • Ventilation non invasive associée au dispositif DECAP CO2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hypercapnie
Délai: H24
H24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gaz du sang
Délai: H0
H0
Durée de l'incapacité de jugement
Délai: H72
H72
Durée de la normalisation du pH sanguin
Délai: H72
H72
Durée de l'hypercapnie
Délai: H72
H72
Glasgow
Délai: H0
H0
Scores SAPSII (score de physiologie aiguë simplifié II)
Délai: H24
H24
Durée de la ventilation non invasive
Délai: H72
H72
Durée d'hospitalisation
Délai: H72
H72
Mortalité
Délai: H72
H72
MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: H0
H0
Scores ACE (évaluation de l'aide à la capacité)
Délai: H0
H0
Scores SOFA (organe lié à la septicémie)
Délai: H24
H24
Gaz du sang
Délai: H1
H1
Gaz du sang
Délai: H2
H2
Gaz du sang
Délai: H3
H3
Gaz du sang
Délai: H4
H4
Gaz du sang
Délai: H6
H6
Gaz du sang
Délai: H12
H12
Gaz du sang
Délai: H18
H18
Gaz sanguins
Délai: H24
H24
Gaz du sang
Délai: H32
H32
Gaz du sang
Délai: H40
H40
Gaz du sang
Délai: H48
H48
Gaz du sang
Délai: H56
H56
Gaz du sang
Délai: H64
H64
Gaz du sang
Délai: H72
H72
Glasgow
Délai: H4
H4
Glasgow
Délai: H8
H8
Glasgow
Délai: H24
H24
Glasgow
Délai: H36
H36
Glasgow
Délai: H48
H48
MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: H4
H4
MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: H8
H8
MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: H24
H24
MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: H36
H36
MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: H48
H48
Scores ACE (évaluation de l'aide à la capacité)
Délai: H4
H4
Scores ACE (évaluation de l'aide à la capacité)
Délai: H8
H8
Scores ACE (évaluation de l'aide à la capacité)
Délai: H24
H24
Scores ACE (évaluation de l'aide à la capacité)
Délai: H36
H36
Scores ACE (évaluation de l'aide à la capacité)
Délai: H48
H48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2013

Première publication (Estimation)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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