- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01774422
Verwendung des Medizinprodukts DECAP CO2 zur Behandlung von hyperkapnischer Atemnot bei Patienten unter nichtinvasiver Beatmung (DECAP CO2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die in diese klinische Studie eingeschlossenen Patienten zwischen den beiden Studienarmen randomisiert:
- Nur nichtinvasive Beatmung
- Nichtinvasive Beatmung in Verbindung mit dem DECAP CO2-Gerät
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsener Patient, der an schwerer chronischer Ateminsuffizienz leidet
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Stadium III
- Hyperkapnische respiratorische Zersetzung
- Keine vorweggenommene Anweisung des behandelnden Arztes, Pneumologen oder seiner Familie.
- Aufforderung zur invasiven Beatmung durch einen Intensivarzt, Notarzt oder Pneumologen; aufgrund der Schwere der Atemwegserkrankung oder anderer (Alter, Komorbidität)
- Keine Herausforderung für eine nichtinvasive Beatmung
- Versagen der nichtinvasiven Beatmung auf der Intensivstation (pH-Senkung durch Hyperkapnie nach 2 Stunden nichtinvasiver Beatmung
Einholen der Einwilligung des Patienten oder der zuverlässigen Person oder der nahen Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- - Patienten mit vorweggenommenen Anweisungen (Entscheidung des Patienten, keine Tracheotomie, Intubation, nicht-invasive Beatmung)
- Kontraindikation für Heparin (aktive Blutung, Heparin-induzierte Thrombozytopenie)
- Patienten < 18 Jahre und > 90 Jahre
- Patienten, die bereits in eine andere Therapiestudie eingeschlossen wurden
- Schwangere oder stillende Frau
- Rechtsunfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: nichtinvasive Beatmung allein
Nach Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die in diese klinische Studie eingeschlossenen Patienten zwischen den beiden Studienarmen randomisiert:
|
|
|
Sonstiges: nichtinvasive Beatmung in Verbindung mit dem DECAP CO2-Gerät
Nach Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die in diese klinische Studie eingeschlossenen Patienten zwischen den beiden Studienarmen randomisiert:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hyperkapnie
Zeitfenster: H24
|
H24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutgase
Zeitfenster: H0
|
H0
|
|
Dauer der Urteilsunfähigkeit
Zeitfenster: H72
|
H72
|
|
Dauer der Normalisierung des Blut-pH-Werts
Zeitfenster: H72
|
H72
|
|
Dauer der Hyperkapnie
Zeitfenster: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Zeitfenster: H0
|
H0
|
|
SAPSII-Scores (Simplified Acute Physiology Score II)
Zeitfenster: H24
|
H24
|
|
Dauer der nichtinvasiven Beatmung
Zeitfenster: H72
|
H72
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: H72
|
H72
|
|
Mortalität
Zeitfenster: H72
|
H72
|
|
MMSE (Mini Mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: H0
|
H0
|
|
ACE-Ergebnisse (Aid To Capacity Evaluation).
Zeitfenster: H0
|
H0
|
|
SOFA-Scores (Sepsis-bezogenes Organ)
Zeitfenster: H24
|
H24
|
|
Blutgase
Zeitfenster: H1
|
H1
|
|
Blutgase
Zeitfenster: H2
|
H2
|
|
Blutgase
Zeitfenster: H3
|
H3
|
|
Blutgase
Zeitfenster: H4
|
H4
|
|
Blutgase
Zeitfenster: H6
|
H6
|
|
Blutgase
Zeitfenster: H12
|
H12
|
|
Blutgase
Zeitfenster: H18
|
H18
|
|
Blutgase
Zeitfenster: H24
|
H24
|
|
Blutgase
Zeitfenster: H32
|
H32
|
|
Blutgase
Zeitfenster: H40
|
H40
|
|
Blutgase
Zeitfenster: H48
|
H48
|
|
Blutgase
Zeitfenster: H56
|
H56
|
|
Blutgase
Zeitfenster: H64
|
H64
|
|
Blutgase
Zeitfenster: H72
|
H72
|
|
Glasgow
Zeitfenster: H4
|
H4
|
|
Glasgow
Zeitfenster: H8
|
H8
|
|
Glasgow
Zeitfenster: H24
|
H24
|
|
Glasgow
Zeitfenster: H36
|
H36
|
|
Glasgow
Zeitfenster: H48
|
H48
|
|
MMSE (Mini Mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: H4
|
H4
|
|
MMSE (Mini Mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: H8
|
H8
|
|
MMSE (Mini Mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: H24
|
H24
|
|
MMSE (Mini Mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: H36
|
H36
|
|
MMSE (Mini Mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: H48
|
H48
|
|
ACE-Ergebnisse (Aid To Capacity Evaluation).
Zeitfenster: H4
|
H4
|
|
ACE-Ergebnisse (Aid To Capacity Evaluation).
Zeitfenster: H8
|
H8
|
|
ACE-Ergebnisse (Aid To Capacity Evaluation).
Zeitfenster: H24
|
H24
|
|
ACE-Ergebnisse (Aid To Capacity Evaluation).
Zeitfenster: H36
|
H36
|
|
ACE-Ergebnisse (Aid To Capacity Evaluation).
Zeitfenster: H48
|
H48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0136
- 2012-A01159-34
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