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Verwendung des Medizinprodukts DECAP CO2 zur Behandlung von hyperkapnischer Atemnot bei Patienten unter nichtinvasiver Beatmung (DECAP CO2)

21. Januar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Die Patienten, die von schwerer chronischer Ateminsuffizienz betroffen sind, können eine hyperkapnische Dekompensation entwickeln, die innerhalb weniger Stunden zu Koma und Tod führt. Derzeit ist die Hauptbehandlung die nicht-invasive oder invasive Beatmung. Die nicht-invasive invasive Beatmung erfordert ein Mindestbewusstsein, um eine spontane Beatmung sicherzustellen. Falls eine nicht-invasive Beatmung nicht möglich ist, wird den Patienten eine invasive mechanische Beatmung vorgeschlagen, was eine aggressive Therapie darstellt. Regelmäßig unterziehen sich die Patienten dieser aggressiven Therapie, ohne sich dazu geäußert zu haben. Tatsächlich erwartete eine große Mehrheit dieser Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz keine Anweisungen im Falle einer respiratorischen Dekompensation (Akzeptanz aggressiver Behandlungen). Die Wirksamkeit dieser aggressiven Therapien ist noch ungewiss, verändert aber sicherlich die Lebensqualität (Unbehagen, Verlust der Autonomie…). Nach vollständiger, klarer, loyaler und angepasster Information möchte eine Mehrheit der Patienten diese aggressiven Therapien nicht durchführen. Zum Zeitpunkt der Dekompensation sind die Patienten aufgrund der hyperkapnischen Narkose urteilsunfähig. Ein extrakorporales CO2-Entfernungsgerät wie das DECAP CO2 würde die Hyperkapnie schnell verringern, was es dem Patienten ermöglichen würde, seinen Bewusstseinszustand zu verbessern und so die Bedingungen der spontanen Beatmung zu finden, die für die nichtinvasive Beatmung erforderlich sind. Das DECAP CO2-Gerät kann verwendet werden, um die hyperkapnische Narkose schnell zu stoppen und den Willen des Patienten über die Wahl möglicher aggressiver Therapien zu sammeln. In diesem letzten Zustand möchten wir das DECAP CO2-Gerät schätzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Nach Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die in diese klinische Studie eingeschlossenen Patienten zwischen den beiden Studienarmen randomisiert:

  • Nur nichtinvasive Beatmung
  • Nichtinvasive Beatmung in Verbindung mit dem DECAP CO2-Gerät

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener Patient, der an schwerer chronischer Ateminsuffizienz leidet

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Stadium III
  • Hyperkapnische respiratorische Zersetzung
  • Keine vorweggenommene Anweisung des behandelnden Arztes, Pneumologen oder seiner Familie.
  • Aufforderung zur invasiven Beatmung durch einen Intensivarzt, Notarzt oder Pneumologen; aufgrund der Schwere der Atemwegserkrankung oder anderer (Alter, Komorbidität)
  • Keine Herausforderung für eine nichtinvasive Beatmung
  • Versagen der nichtinvasiven Beatmung auf der Intensivstation (pH-Senkung durch Hyperkapnie nach 2 Stunden nichtinvasiver Beatmung

Einholen der Einwilligung des Patienten oder der zuverlässigen Person oder der nahen Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit vorweggenommenen Anweisungen (Entscheidung des Patienten, keine Tracheotomie, Intubation, nicht-invasive Beatmung)
  • Kontraindikation für Heparin (aktive Blutung, Heparin-induzierte Thrombozytopenie)
  • Patienten < 18 Jahre und > 90 Jahre
  • Patienten, die bereits in eine andere Therapiestudie eingeschlossen wurden
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nichtinvasive Beatmung allein

Nach Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die in diese klinische Studie eingeschlossenen Patienten zwischen den beiden Studienarmen randomisiert:

  • Nur nichtinvasive Beatmung
  • Nichtinvasive Beatmung in Verbindung mit dem DECAP CO2-Gerät
Sonstiges: nichtinvasive Beatmung in Verbindung mit dem DECAP CO2-Gerät

Nach Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die in diese klinische Studie eingeschlossenen Patienten zwischen den beiden Studienarmen randomisiert:

  • Nur nichtinvasive Beatmung
  • Nichtinvasive Beatmung in Verbindung mit dem DECAP CO2-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hyperkapnie
Zeitfenster: H24
H24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutgase
Zeitfenster: H0
H0
Dauer der Urteilsunfähigkeit
Zeitfenster: H72
H72
Dauer der Normalisierung des Blut-pH-Werts
Zeitfenster: H72
H72
Dauer der Hyperkapnie
Zeitfenster: H72
H72
Glasgow
Zeitfenster: H0
H0
SAPSII-Scores (Simplified Acute Physiology Score II)
Zeitfenster: H24
H24
Dauer der nichtinvasiven Beatmung
Zeitfenster: H72
H72
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: H72
H72
Mortalität
Zeitfenster: H72
H72
MMSE (Mini Mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: H0
H0
ACE-Ergebnisse (Aid To Capacity Evaluation).
Zeitfenster: H0
H0
SOFA-Scores (Sepsis-bezogenes Organ)
Zeitfenster: H24
H24
Blutgase
Zeitfenster: H1
H1
Blutgase
Zeitfenster: H2
H2
Blutgase
Zeitfenster: H3
H3
Blutgase
Zeitfenster: H4
H4
Blutgase
Zeitfenster: H6
H6
Blutgase
Zeitfenster: H12
H12
Blutgase
Zeitfenster: H18
H18
Blutgase
Zeitfenster: H24
H24
Blutgase
Zeitfenster: H32
H32
Blutgase
Zeitfenster: H40
H40
Blutgase
Zeitfenster: H48
H48
Blutgase
Zeitfenster: H56
H56
Blutgase
Zeitfenster: H64
H64
Blutgase
Zeitfenster: H72
H72
Glasgow
Zeitfenster: H4
H4
Glasgow
Zeitfenster: H8
H8
Glasgow
Zeitfenster: H24
H24
Glasgow
Zeitfenster: H36
H36
Glasgow
Zeitfenster: H48
H48
MMSE (Mini Mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: H4
H4
MMSE (Mini Mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: H8
H8
MMSE (Mini Mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: H24
H24
MMSE (Mini Mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: H36
H36
MMSE (Mini Mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: H48
H48
ACE-Ergebnisse (Aid To Capacity Evaluation).
Zeitfenster: H4
H4
ACE-Ergebnisse (Aid To Capacity Evaluation).
Zeitfenster: H8
H8
ACE-Ergebnisse (Aid To Capacity Evaluation).
Zeitfenster: H24
H24
ACE-Ergebnisse (Aid To Capacity Evaluation).
Zeitfenster: H36
H36
ACE-Ergebnisse (Aid To Capacity Evaluation).
Zeitfenster: H48
H48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom

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