- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01774422
Применение медицинского изделия DECAP CO2 для лечения гиперкапнического респираторного дистресс-синдрома у пациентов, находящихся на неинвазивной вентиляции легких (DECAP CO2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После проверки критериев включения и исключения пациенты, включенные в это клиническое исследование, будут рандомизированы между двумя группами исследования:
- Только неинвазивная вентиляция
- Неинвазивная вентиляция легких, связанная с устройством DECAP CO2
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослый пациент с тяжелой хронической дыхательной недостаточностью
- Хроническая обструктивная болезнь легких: III стадия
- Гиперкапническое респираторное разложение
- Нет ожидаемых указаний лечащего врача, пульмонолога или членов его семьи.
- Заявка на инвазивную вентиляцию легких врачом интенсивной терапии, врачом скорой помощи или пульмонологом; в связи с тяжестью респираторной патологии или другими причинами (возраст, сопутствующая патология)
- Не оспаривается для неинвазивной вентиляции
- Неэффективность неинвазивной вентиляции в реанимационном отделении (снижение рН вследствие гиперкапнии через 2 часа неинвазивной вентиляции
Получение согласия пациента или надежного лица или близкого родственника
Критерий исключения:
- - Пациенты, которые дали ожидаемые указания (решение пациента не проводить трахеотомию, интубацию, неинвазивную вентиляцию легких)
- Противопоказания к гепарину (активное кровотечение, гепарин-индуцированная тромбоцитопения)
- Пациенты < 18 лет и > 90 лет
- Пациенты, уже включенные в другое терапевтическое исследование
- Беременная женщина или грудное вскармливание
- Юридическая недееспособность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: только неинвазивная вентиляция
После проверки критериев включения и исключения пациенты, включенные в это клиническое исследование, будут рандомизированы между двумя группами исследования:
|
|
|
Другой: неинвазивная вентиляция легких, связанная с устройством DECAP CO2
После проверки критериев включения и исключения пациенты, включенные в это клиническое исследование, будут рандомизированы между двумя группами исследования:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гиперкапния
Временное ограничение: H24
|
H24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Газы крови
Временное ограничение: Н0
|
Н0
|
|
Продолжительность судебного решения об инвалидности
Временное ограничение: Н72
|
Н72
|
|
Продолжительность нормализации pH крови
Временное ограничение: Н72
|
Н72
|
|
Продолжительность гиперкапнии
Временное ограничение: Н72
|
Н72
|
|
Глазго
Временное ограничение: Н0
|
Н0
|
|
Оценки SAPSII (упрощенная оценка острой физиологии II)
Временное ограничение: H24
|
H24
|
|
Продолжительность неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: Н72
|
Н72
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Н72
|
Н72
|
|
Смертность
Временное ограничение: Н72
|
Н72
|
|
MMSE (Краткое исследование психического состояния)
Временное ограничение: Н0
|
Н0
|
|
ACE (помощь в оценке потенциала)
Временное ограничение: Н0
|
Н0
|
|
Оценка по шкале SOFA (орган, связанный с сепсисом)
Временное ограничение: H24
|
H24
|
|
Газы крови
Временное ограничение: H1
|
H1
|
|
Газы крови
Временное ограничение: Н2
|
Н2
|
|
Газы крови
Временное ограничение: H3
|
H3
|
|
Газы крови
Временное ограничение: H4
|
H4
|
|
Газы крови
Временное ограничение: Н6
|
Н6
|
|
Газы крови
Временное ограничение: Н12
|
Н12
|
|
Газы крови
Временное ограничение: Н18
|
Н18
|
|
Газы крови
Временное ограничение: H24
|
H24
|
|
Газы крови
Временное ограничение: H32
|
H32
|
|
Газы крови
Временное ограничение: Н40
|
Н40
|
|
Газы крови
Временное ограничение: H48
|
H48
|
|
Газы крови
Временное ограничение: H56
|
H56
|
|
Газы крови
Временное ограничение: H64
|
H64
|
|
Газы крови
Временное ограничение: Н72
|
Н72
|
|
Глазго
Временное ограничение: H4
|
H4
|
|
Глазго
Временное ограничение: Н8
|
Н8
|
|
Глазго
Временное ограничение: H24
|
H24
|
|
Глазго
Временное ограничение: H36
|
H36
|
|
Глазго
Временное ограничение: H48
|
H48
|
|
MMSE (Краткое исследование психического состояния)
Временное ограничение: H4
|
H4
|
|
MMSE (Краткое исследование психического состояния)
Временное ограничение: Н8
|
Н8
|
|
MMSE (Краткое исследование психического состояния)
Временное ограничение: H24
|
H24
|
|
MMSE (Краткое исследование психического состояния)
Временное ограничение: H36
|
H36
|
|
MMSE (Краткое исследование психического состояния)
Временное ограничение: H48
|
H48
|
|
ACE (помощь в оценке потенциала)
Временное ограничение: H4
|
H4
|
|
ACE (помощь в оценке потенциала)
Временное ограничение: Н8
|
Н8
|
|
ACE (помощь в оценке потенциала)
Временное ограничение: H24
|
H24
|
|
ACE (помощь в оценке потенциала)
Временное ограничение: H36
|
H36
|
|
ACE (помощь в оценке потенциала)
Временное ограничение: H48
|
H48
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0136
- 2012-A01159-34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .