Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение медицинского изделия DECAP CO2 для лечения гиперкапнического респираторного дистресс-синдрома у пациентов, находящихся на неинвазивной вентиляции легких (DECAP CO2)

21 января 2013 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
У больных с тяжелой хронической дыхательной недостаточностью может развиться гиперкапническая декомпенсация, приводящая к коме и летальному исходу в течение нескольких часов. В настоящее время основным методом лечения является неинвазивная или инвазивная вентиляция легких. Неинвазивная инвазивная вентиляция требует минимум сознания для обеспечения спонтанной вентиляции. При невозможности неинвазивной вентиляции больным предлагается инвазивная искусственная вентиляция легких, которая является агрессивной терапией. Регулярно пациенты проходят эту агрессивную терапию, не высказав своего мнения. Действительно, подавляющее большинство этих пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью не ожидали указаний в случае дыхательной декомпенсации (принятие агрессивных методов лечения). Эффективность этих агрессивных методов лечения все еще неясна, но, безусловно, изменяет качество жизни (дискомфорт, потеря автономии…). После получения полной, ясной, лояльной и адаптированной информации большинство пациентов не желают прибегать к этим агрессивным методам лечения. В период декомпенсации больные не в состоянии высказать мнение из-за гиперкапнического наркоза. Экстракорпоральное устройство для удаления CO2, такое как DECAP CO2, быстро уменьшило бы гиперкапнию, что позволило бы пациенту улучшить свое состояние сознания и, таким образом, найти условия спонтанной вентиляции, необходимые для неинвазивной вентиляции. Устройство DECAP CO2 можно использовать для быстрого прекращения гиперкапнического наркоза и для сбора воли пациента по выбору возможных агрессивных методов лечения. Именно в этом последнем состоянии мы хотим оценить устройство DECAP CO2.

Обзор исследования

Подробное описание

После проверки критериев включения и исключения пациенты, включенные в это клиническое исследование, будут рандомизированы между двумя группами исследования:

  • Только неинвазивная вентиляция
  • Неинвазивная вентиляция легких, связанная с устройством DECAP CO2

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослый пациент с тяжелой хронической дыхательной недостаточностью

  • Хроническая обструктивная болезнь легких: III стадия
  • Гиперкапническое респираторное разложение
  • Нет ожидаемых указаний лечащего врача, пульмонолога или членов его семьи.
  • Заявка на инвазивную вентиляцию легких врачом интенсивной терапии, врачом скорой помощи или пульмонологом; в связи с тяжестью респираторной патологии или другими причинами (возраст, сопутствующая патология)
  • Не оспаривается для неинвазивной вентиляции
  • Неэффективность неинвазивной вентиляции в реанимационном отделении (снижение рН вследствие гиперкапнии через 2 часа неинвазивной вентиляции

Получение согласия пациента или надежного лица или близкого родственника

Критерий исключения:

  • - Пациенты, которые дали ожидаемые указания (решение пациента не проводить трахеотомию, интубацию, неинвазивную вентиляцию легких)
  • Противопоказания к гепарину (активное кровотечение, гепарин-индуцированная тромбоцитопения)
  • Пациенты < 18 лет и > 90 лет
  • Пациенты, уже включенные в другое терапевтическое исследование
  • Беременная женщина или грудное вскармливание
  • Юридическая недееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: только неинвазивная вентиляция

После проверки критериев включения и исключения пациенты, включенные в это клиническое исследование, будут рандомизированы между двумя группами исследования:

  • Только неинвазивная вентиляция
  • Неинвазивная вентиляция легких, связанная с устройством DECAP CO2
Другой: неинвазивная вентиляция легких, связанная с устройством DECAP CO2

После проверки критериев включения и исключения пациенты, включенные в это клиническое исследование, будут рандомизированы между двумя группами исследования:

  • Только неинвазивная вентиляция
  • Неинвазивная вентиляция легких, связанная с устройством DECAP CO2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гиперкапния
Временное ограничение: H24
H24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Газы крови
Временное ограничение: Н0
Н0
Продолжительность судебного решения об инвалидности
Временное ограничение: Н72
Н72
Продолжительность нормализации pH крови
Временное ограничение: Н72
Н72
Продолжительность гиперкапнии
Временное ограничение: Н72
Н72
Глазго
Временное ограничение: Н0
Н0
Оценки SAPSII (упрощенная оценка острой физиологии II)
Временное ограничение: H24
H24
Продолжительность неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: Н72
Н72
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Н72
Н72
Смертность
Временное ограничение: Н72
Н72
MMSE (Краткое исследование психического состояния)
Временное ограничение: Н0
Н0
ACE (помощь в оценке потенциала)
Временное ограничение: Н0
Н0
Оценка по шкале SOFA (орган, связанный с сепсисом)
Временное ограничение: H24
H24
Газы крови
Временное ограничение: H1
H1
Газы крови
Временное ограничение: Н2
Н2
Газы крови
Временное ограничение: H3
H3
Газы крови
Временное ограничение: H4
H4
Газы крови
Временное ограничение: Н6
Н6
Газы крови
Временное ограничение: Н12
Н12
Газы крови
Временное ограничение: Н18
Н18
Газы крови
Временное ограничение: H24
H24
Газы крови
Временное ограничение: H32
H32
Газы крови
Временное ограничение: Н40
Н40
Газы крови
Временное ограничение: H48
H48
Газы крови
Временное ограничение: H56
H56
Газы крови
Временное ограничение: H64
H64
Газы крови
Временное ограничение: Н72
Н72
Глазго
Временное ограничение: H4
H4
Глазго
Временное ограничение: Н8
Н8
Глазго
Временное ограничение: H24
H24
Глазго
Временное ограничение: H36
H36
Глазго
Временное ограничение: H48
H48
MMSE (Краткое исследование психического состояния)
Временное ограничение: H4
H4
MMSE (Краткое исследование психического состояния)
Временное ограничение: Н8
Н8
MMSE (Краткое исследование психического состояния)
Временное ограничение: H24
H24
MMSE (Краткое исследование психического состояния)
Временное ограничение: H36
H36
MMSE (Краткое исследование психического состояния)
Временное ограничение: H48
H48
ACE (помощь в оценке потенциала)
Временное ограничение: H4
H4
ACE (помощь в оценке потенциала)
Временное ограничение: Н8
Н8
ACE (помощь в оценке потенциала)
Временное ограничение: H24
H24
ACE (помощь в оценке потенциала)
Временное ограничение: H36
H36
ACE (помощь в оценке потенциала)
Временное ограничение: H48
H48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться