頭頸部がんにおける18F-EF5の腫瘍内分布の再現性
2019年9月13日 更新者：Heikki Minn、Turku University Hospital
以前の研究の結果は、低酸素をイメージングするための PET トレーサーとしての [18F]EF5 のさらなる開発を示唆しています。
これは、治療前の PET/CT スキャンを繰り返し使用して、[18F]EF5 腫瘍内分布の再現性に関する情報を得るための非ランダム化前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、RTまたは外科的計画を目的とした従来の18F-FDG PET / CTスキャンを含む、通常の診断および病期分類手順を受けます。 それに加えて、別の日に 18F-EF5 PET/CT スキャンが実行されます。 患者は、[18F]EF5 の 250-350 MBq の静脈注射を受けます。 その後、静脈血を採取して血漿中の放射能を測定します。 低線量 CT (ヘリカル) は、減衰補正と解剖学的参照のために実行されます。 その後、PET スキャンが実行されます (注射後 3 時間で開始)。 2 回目の 18F-EF5 スキャンは、最初のスキャンの 4 ～ 7 日後に同様の方法で実行されます。 原発腫瘍の代表的な組織学的サンプルは、研究のために前処理され、免疫組織化学分析で後で使用するために液体窒素中に新鮮な組織学的材料の一部を保存する努力がなされます。
患者は、現在のプロトコルの完了後、現在の臨床基準を使用して、術前または決定的な化学放射線療法を受ける予定です。 フォローアップ情報 (無イベント生存および全生存) が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド、FI-20521
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パフォーマンス ステータス: Karnofsky スコア 70 以上または WHO パフォーマンス ステータス 2 以上
- 診断: 組織学的、細胞学的および臨床的所見は、頭頸部の扁平上皮癌と一致している
- -臨床的に、または造影CTまたはT1重み付けMRIスキャンから決定される原発腫瘍の直径は、少なくとも15 mmでなければなりません
- -頭頸部癌の節性頸部転移を有する患者は適格です
- 精神状態：患者が研究の意味を理解できなければならない
- 患者は、指定されたスタッフの面前で、適切な倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
- -患者が女性の場合、研究時に妊娠中または授乳中であってはなりません
除外基準:
- 患者は、重篤な血液学的、心血管系、肝臓または腎臓病の病歴があってはなりません。
- -患者は、頭頸部がんの治療のための以前の化学療法または生物学的療法またはRTの既往があってはなりません。
- 患者は制御されていない深刻な感染症にかかってはなりません
- 肝臓、骨、脳または肺に臓器転移のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：III～IV期の頭頸部がん患者
18F-EF5 PET/CTスキャン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-EF5 標準取り込み値 (SUV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 日間 (つまり、2 つのスキャン間の時間)
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標準化された取り込み値 (SUV) は、[18F]EF5 研究の取得画像で決定されます。ベースラインと 2 番目の SUV の差が計算され、グループ平均を比較するために Bland-Altman プロットが生成されます。
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ベースラインと 7 日間 (つまり、2 つのスキャン間の時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月13日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。