Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-EF5 tumoron belüli eloszlásának reprodukálhatósága fej- és nyakrákban

2019. szeptember 13. frissítette: Heikki Minn, Turku University Hospital
Korábbi vizsgálatok eredményei a [18F]EF5 továbbfejlesztését javasolják hipoxia képalkotó PET nyomjelzőjeként. Ez egy nem randomizált prospektív vizsgálat, amely a [18F]EF5 tumoron belüli eloszlásának reprodukálhatóságára vonatkozik, ismételt kezelés előtti PET/CT-vizsgálatok segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden betegnek normál diagnosztikai és stádiumbesorolási eljárásokon kell átesnie, beleértve a hagyományos 18F-FDG PET/CT-vizsgálatot RT vagy műtéti tervezés céljából. Emellett külön napon 18F-EF5 PET/CT vizsgálatot is végeznek. A betegek 250-350 MBq [18F]EF5 intravénás injekciót kapnak. Ezt követően vénás vérmintát vesznek a plazma radioaktivitásának mérésére. A csillapítás korrekciója és anatómiai referencia céljából alacsony dózisú CT-t (helikális) végeznek. Ezt követően PET-vizsgálatot végeznek (az injekció beadása után 3 órával kezdődően). A második 18F-EF5 vizsgálatot hasonló módon hajtják végre 4-7 nappal az első vizsgálat után. A primer tumor reprezentatív szövettani mintája előfeltétele a vizsgálatnak, és törekszünk arra, hogy a friss szövettani anyag egy részét folyékony nitrogénben tárolják későbbi immunhisztokémiai elemzés céljából.

A tervek szerint a betegek preoperatív vagy végleges kemoradioterápián esnek át a jelenlegi klinikai szabványok szerint a jelenlegi protokoll befejezése után. A nyomon követési információkat (eseménymentes túlélés és általános túlélés) gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, FI-20521
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítményállapot: Karnofsky pontszám 70 vagy jobb, vagy WHO teljesítménystátusz 2 vagy jobb
  • Diagnózis: A szövettani, citológiai és klinikai leletek összhangban vannak a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájával
  • A klinikailag vagy kontrasztanyagos CT vagy T1 súlyú MRI vizsgálat alapján meghatározott elsődleges daganat átmérőjének legalább 15 mm-nek kell lennie
  • Azok a betegek, akiknek fej-nyaki rák nyirokcsomó-nyaki áttétje van, jogosultak
  • Mentális állapot: A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat jelentését
  • A betegnek alá kell írnia a megfelelő Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumokat a kijelölt személyzet jelenlétében
  • A beteg, ha nő, nem lehet terhes vagy szoptat a vizsgálat időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek nem állhat fenn súlyos hematológiai, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegsége.
  • A beteg anamnézisében nem szerepelhet korábban kemoterápia vagy biológiai terápia vagy RT fej-nyaki rák kezelésére.
  • A betegnek nem lehet kontrollálatlan súlyos fertőzése
  • Májban, csontban, agyban vagy tüdőben szervi metasztázisokkal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: III-IV. stádiumú fej-nyaki daganatos betegek
18F-EF5 PET/CT vizsgálat
Drog: 18F-EF5
Más nevek:
  • PET/CT statikus képalkotás
Eljárás: Előkezelés PET/CT-szkennelés (kétszer végrehajtva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 18F-EF5 szabványos felvételi értékekben (SUV)
Időkeret: Kiindulási és 7 nap (azaz a két szkennelés közötti idő)
A standardizált felvételi értékeket (SUV) a [18F]EF5 vizsgálatok felvételi képei határozzák meg. Az alapvonal és a második SUV közötti különbséget kiszámítják, és Bland-Altman diagramokat generálnak a csoportátlagok összehasonlításához.
Kiindulási és 7 nap (azaz a két szkennelés közötti idő)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T14/2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-EF5

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel