Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odtwarzalność dystrybucji wewnątrz guza 18F-EF5 w raku głowy i szyi

13 września 2019 zaktualizowane przez: Heikki Minn, Turku University Hospital
Wyniki wcześniejszych badań sugerują dalszy rozwój [18F]EF5 jako znacznika PET do obrazowania hipoksji. Jest to nierandomizowane badanie prospektywne mające na celu uzyskanie informacji na temat odtwarzalności dystrybucji [18F]EF5 w guzie przy użyciu powtarzanych skanów PET/CT przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani normalnym procedurom diagnostycznym i określającym stopień zaawansowania, w tym konwencjonalnemu badaniu PET/CT 18F-FDG w celu RT lub planowania operacji. Dodatkowo w innym dniu zostanie wykonane badanie PET/CT 18F-EF5. Pacjenci otrzymują dożylną iniekcję 250-350 MBq [18F]EF5. Następnie zostanie pobrana próbka krwi żylnej do pomiaru radioaktywności osocza. Wykonana zostanie niskodawkowa tomografia komputerowa (spiralna) w celu skorygowania osłabienia i odniesienia anatomicznego. Następnie zostanie wykonane badanie PET (począwszy od 3 h po wstrzyknięciu). Drugi skan 18F-EF5 zostanie wykonany w podobny sposób 4-7 dni po pierwszym skanie. Warunkiem wstępnym badania jest reprezentatywna próbka histologiczna guza pierwotnego i stara się przechowywać część świeżego materiału histologicznego w ciekłym azocie do późniejszego wykorzystania w analizie immunohistochemicznej.

Pacjenci są planowani do poddania się przedoperacyjnej lub ostatecznej chemioradioterapii z zastosowaniem aktualnych standardów klinicznych po zakończeniu bieżącego protokołu. Zostaną zebrane informacje uzupełniające (przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności: wynik Karnofsky'ego 70 lub lepszy lub status sprawności WHO 2 lub wyższy
  • Rozpoznanie: wyniki badań histologicznych, cytologicznych i klinicznych są zgodne z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
  • Średnica guza pierwotnego określona klinicznie lub na podstawie tomografii komputerowej z kontrastem lub rezonansu magnetycznego T1-ważonego musi wynosić co najmniej 15 mm
  • Kwalifikują się pacjenci z przerzutami raka głowy i szyi do węzłów chłonnych
  • Stan psychiczny: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć znaczenie badania
  • Pacjent musi podpisać odpowiednie dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komitet Etyczny (KE) w obecności wyznaczonego personelu
  • Pacjentka, jeśli jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią w czasie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może mieć historii poważnych chorób hematologicznych, sercowo-naczyniowych, wątroby lub nerek.
  • Pacjent nie może mieć historii wcześniejszej chemioterapii lub terapii biologicznej lub RT w leczeniu raka głowy i szyi.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanej poważnej infekcji
  • Pacjenci z przerzutami do narządów w wątrobie, kościach, mózgu lub płucach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z rakiem głowy i szyi w stadium III-IV
Skan PET/CT 18F-EF5
Lek: 18F-EF5
Inne nazwy:
  • Obrazowanie statyczne PET/CT
Procedura: Badanie wstępne PET/CT (wykonywane dwukrotnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w znormalizowanych wartościach wychwytu 18F-EF5 (SUV)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni (tj. czas między dwoma skanami)
Standaryzowane wartości wychwytu (SUV) są określane na obrazach akwizycji z badań [18F]EF5. Obliczana jest różnica między wartością wyjściową a wartością drugiego SUV i generowane są wykresy Blanda-Altmana w celu porównania średnich grupowych
Linia bazowa i 7 dni (tj. czas między dwoma skanami)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T14/2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-EF5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj