두경부암에서 18F-EF5의 종양내 분포의 재현성
2019년 9월 13일 업데이트: Heikki Minn, Turku University Hospital
이전 연구의 결과는 저산소증 영상화를 위한 PET 추적자로서 [18F]EF5의 추가 개발을 제안합니다.
이것은 반복적인 전처리 PET/CT 스캔을 사용하여 [18F]EF5 종양 내 분포의 재현성에 대한 정보를 얻기 위한 비무작위 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 RT 또는 수술 계획을 위해 기존의 18F-FDG PET/CT 스캔을 포함하여 일반적인 진단 및 병기 결정 절차를 거치게 됩니다. 그 외에도 18F-EF5 PET/CT 스캔은 별도의 날짜에 수행됩니다. 환자는 250-350MBq의 [18F]EF5를 정맥 주사합니다. 그 후 혈장 방사능 측정을 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다. 감쇠 교정 및 해부학적 참조를 위해 저선량 CT(나선형)가 수행됩니다. 그 후, PET 스캔이 수행됩니다(주사 후 3시간부터 시작). 두 번째 18F-EF5 스캔은 첫 번째 스캔 후 4-7일 후에 유사한 방식으로 수행됩니다. 원발성 종양의 대표적인 조직학적 샘플은 연구를 위한 전제 조건이며 나중에 면역조직화학적 분석에 사용하기 위해 신선한 조직학적 물질의 일부를 액체 질소에 저장하기 위한 노력이 이루어집니다.
환자는 현재 프로토콜을 완료한 후 현재 임상 표준을 사용하여 수술 전 또는 최종 화학 방사선 요법을 받을 예정입니다. 후속 정보(사건 없는 생존 및 전체 생존)가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드, FI-20521
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성능 상태: Karnofsky 점수 70 이상 또는 WHO 성능 상태 2 이상
- 진단: 조직학적, 세포학적 및 임상적 소견은 두경부의 편평 세포 암종과 일치합니다.
- 임상적으로 또는 조영 증강 CT 또는 T1-가중 MRI 스캔에서 결정된 원발성 종양 직경은 최소 15mm여야 합니다.
- 두경부암의 림프절 경부 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 정신 상태: 환자는 연구의 의미를 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 지정된 직원의 입회 하에 적절한 윤리 위원회(EC) 승인 정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 환자(여성인 경우)는 연구 시점에 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 심각한 혈액학적, 심혈관, 간 또는 신장 질환의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 두경부암 치료를 위한 이전 화학 요법 또는 생물학적 요법 또는 RT의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 통제되지 않는 심각한 감염이 없어야 합니다.
- 간, 뼈, 뇌 또는 폐에 장기 전이가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: III-IV기 두경부암 환자
18F-EF5 PET/CT 스캔
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-EF5 표준화된 섭취 가치(SUV)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일(즉, 두 스캔 사이의 시간)
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표준화된 흡수 값(SUV)은 [18F]EF5 연구의 획득 이미지에서 결정됩니다. 기준선과 두 번째 SUV 간의 차이가 계산되고 그룹 평균을 비교하기 위해 Bland-Altman 플롯이 생성됩니다.
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기준선 및 7일(즉, 두 스캔 사이의 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T14/2013
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