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Reproduzierbarkeit der intratumoralen Verteilung von 18F-EF5 bei Kopf- und Halskrebs

13. September 2019 aktualisiert von: Heikki Minn, Turku University Hospital
Die Ergebnisse früherer Studien legen eine Weiterentwicklung von [18F]EF5 als PET-Tracer zur Bildgebung von Hypoxie nahe. Dies ist eine nicht-randomisierte, prospektive Studie, um Informationen zur Reproduzierbarkeit der intratumoralen [18F]EF5-Verteilung unter Verwendung wiederholter PET/CT-Scans vor der Behandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden normalen Diagnose- und Stagingverfahren unterzogen, einschließlich eines konventionellen 18F-FDG-PET/CT-Scans zum Zwecke der RT oder der chirurgischen Planung. Zusätzlich wird an einem separaten Tag ein 18F-EF5 PET/CT-Scan durchgeführt. Die Patienten erhalten eine intravenöse Injektion von 250-350 MBq [18F]EF5. Danach wird eine venöse Blutprobe zur Messung der Plasmaradioaktivität entnommen. Zur Schwächungskorrektur und anatomischen Referenz wird ein Niedrigdosis-CT (helikal) durchgeführt. Danach wird ein PET-Scan durchgeführt (ab 3 h nach Injektion). Der zweite 18F-EF5-Scan wird auf ähnliche Weise 4-7 Tage nach dem ersten Scan durchgeführt. Eine repräsentative histologische Probe des Primärtumors ist Voraussetzung für die Untersuchung, und es wird versucht, einen Teil des frischen histologischen Materials in flüssigem Stickstoff zur späteren Verwendung in der immunhistochemischen Analyse zu lagern.

Die Patienten sollen sich nach Abschluss des aktuellen Protokolls einer präoperativen oder definitiven Radiochemotherapie unter Anwendung aktueller klinischer Standards unterziehen. Follow-up-Informationen (ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben) werden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, FI-20521
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus: Karnofsky-Score 70 oder besser oder WHO-Leistungsstatus 2 oder besser
  • Diagnose: Histologische, zytologische und klinische Befunde stimmen mit einem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs überein
  • Der Durchmesser des Primärtumors, der klinisch oder anhand eines kontrastverstärkten CT- oder T1-gewichteten MRT-Scans bestimmt wurde, muss mindestens 15 mm betragen
  • Patienten mit nodalen Halsmetastasen von Kopf-Hals-Karzinomen sind geeignet
  • Psychischer Zustand: Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
  • Der Patient muss die entsprechenden von der Ethikkommission (EC) genehmigten Einverständniserklärungen in Anwesenheit des zuständigen Personals unterzeichnen
  • Patientin, falls weiblich, darf zum Zeitpunkt der Studie nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf keine schwerwiegenden hämatologischen, kardiovaskulären, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte haben.
  • Der Patient darf keine Vorgeschichte einer früheren Chemotherapie oder biologischen Therapie oder RT zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs haben.
  • Der Patient darf keine unkontrollierte schwere Infektion haben
  • Patienten mit Organmetastasen in Leber, Knochen, Gehirn oder Lunge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium III-IV
18F-EF5 PET/CT-Scan
Arzneimittel: 18F-EF5
Andere Namen:
  • Statische PET/CT-Bildgebung
Verfahren: Vorbehandlung PET/CT-Scan (zweimal durchgeführt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der standardisierten 18F-EF5-Aufnahmewerte (SUV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage (d. h. Zeit zwischen den beiden Scans)
Standardisierte Aufnahmewerte (SUV) werden in den Akquisitionsbildern der [18F]EF5-Studien bestimmt. Die Differenz zwischen der Grundlinie und dem zweiten SUV wird berechnet und Bland-Altman-Plots werden erstellt, um die Gruppenmittelwerte zu vergleichen
Baseline und 7 Tage (d. h. Zeit zwischen den beiden Scans)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T14/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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