- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01774760
Riproducibilità della distribuzione intratumorale di 18F-EF5 nel carcinoma della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti alle normali procedure diagnostiche e di stadiazione, inclusa una scansione PET/TC convenzionale con 18F-FDG ai fini della RT o della pianificazione chirurgica. Inoltre, in un giorno separato verrà eseguita una scansione PET/TC con 18F-EF5. I pazienti ricevono un'iniezione endovenosa di 250-350 MBq di [18F]EF5. Successivamente, verrà prelevato un campione di sangue venoso per la misurazione della radioattività plasmatica. Verrà eseguita una TC a basso dosaggio (elicoidale) per la correzione dell'attenuazione e riferimento anatomico. Successivamente, verrà eseguita una scansione PET (a partire da 3 ore dopo l'iniezione). La seconda scansione 18F-EF5 verrà eseguita in modo simile 4-7 giorni dopo la prima scansione. Un campione istologico rappresentativo del tumore primario è la condizione preliminare per lo studio e si cerca di conservare parte del materiale istologico fresco in azoto liquido per un successivo utilizzo nell'analisi immunoistochimica.
I pazienti sono programmati per sottoporsi a chemioradioterapia preoperatoria o definitiva utilizzando gli attuali standard clinici dopo il completamento del protocollo attuale. Verranno raccolte informazioni di follow-up (sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia, FI-20521
- Turku University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status: Punteggio Karnofsky 70 o superiore o performance status OMS 2 o superiore
- Diagnosi: i reperti istologici, citologici e clinici sono coerenti con il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Il diametro del tumore primario determinato clinicamente o dalla TC con mezzo di contrasto o dalla risonanza magnetica pesata in T1 deve essere di almeno 15 mm
- Sono ammissibili i pazienti con metastasi linfonodali del collo della testa e del collo
- Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
- Il paziente deve firmare gli opportuni documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico (CE) alla presenza del personale designato
- La paziente, se di sesso femminile, non deve essere incinta o in allattamento al momento dello studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente non deve avere una storia di gravi malattie ematologiche, cardiovascolari, epatiche o renali.
- - Il paziente non deve avere precedenti di chemioterapia o terapia biologica o RT per il trattamento del cancro della testa e del collo.
- Il paziente non deve avere un'infezione grave incontrollata
- Pazienti con metastasi d'organo nel fegato, nelle ossa, nel cervello o nei polmoni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV
Scansione PET/TAC 18F-EF5
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nei valori di assorbimento standardizzati 18F-EF5 (SUV)
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni (cioè il tempo tra le due scansioni)
|
I valori di assorbimento standardizzati (SUV) sono determinati nelle immagini di acquisizione degli studi [18F]EF5. Viene calcolata la differenza tra la linea di base e il secondo SUV e vengono generati grafici di Bland-Altman per confrontare le medie del gruppo
|
Basale e 7 giorni (cioè il tempo tra le due scansioni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T14/2013
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