Reproductibilité de la distribution intratumorale de 18F-EF5 dans le cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients subiront des procédures de diagnostic et de stadification normales, y compris une TEP/TDM conventionnelle au 18F-FDG à des fins de RT ou de planification chirurgicale. En plus de cela, un scanner PET/CT 18F-EF5 sera effectué un autre jour. Les patients reçoivent une injection intraveineuse de 250-350 MBq de [18F]EF5. Après cela, un échantillon de sang veineux sera obtenu pour la mesure de la radioactivité plasmatique. Un scanner à faible dose (hélicoïdal) sera réalisé pour la correction de l'atténuation et la référence anatomique. Après cela, un PET scan sera effectué (à partir de 3 h après l'injection). Le deuxième scan 18F-EF5 sera effectué de la même manière 4 à 7 jours après le premier scan. Un échantillon histologique représentatif de la tumeur primaire est une condition préalable à l'étude et un effort est fait pour stocker une partie du matériel histologique frais dans de l'azote liquide pour une utilisation ultérieure dans l'analyse immunohistochimique.
Les patients doivent subir une chimioradiothérapie préopératoire ou définitive selon les normes cliniques actuelles après l'achèvement du protocole actuel. Des informations de suivi (survie sans événement et survie globale) seront recueillies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, FI-20521
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance : score de Karnofsky de 70 ou mieux ou statut de performance de l'OMS de 2 ou mieux
- Diagnostic : Les résultats histologiques, cytologiques et cliniques sont compatibles avec un carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Le diamètre de la tumeur primaire tel que déterminé cliniquement ou à partir d'une TDM ou d'une IRM pondérée en T1 doit être d'au moins 15 mm
- Les patients présentant des métastases ganglionnaires du cou du cancer de la tête et du cou sont éligibles
- État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
- Le patient doit signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) appropriés en présence du personnel désigné
- La patiente, si elle est de sexe féminin, ne doit pas être enceinte ou allaitante au moment de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient ne doit avoir aucun antécédent de maladie hématologique, cardiovasculaire, hépatique ou rénale grave.
- Le patient ne doit avoir aucun antécédent de chimiothérapie ou de thérapie biologique ou de RT pour le traitement du cancer de la tête et du cou.
- Le patient ne doit pas avoir une infection grave non contrôlée
- Patients présentant des métastases organiques dans le foie, les os, le cerveau ou les poumons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III-IV
TEP/TDM 18F-EF5
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs d'absorption standardisées 18F-EF5 (SUV)
Délai: Base de référence et 7 jours (c'est-à-dire le temps entre les deux scans)
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Les valeurs d'absorption standardisées (SUV) sont déterminées dans les images d'acquisition des études [18F]EF5. La différence entre la ligne de base et la deuxième SUV est calculée et des tracés de Bland-Altman sont générés pour comparer les moyennes de groupe.
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Base de référence et 7 jours (c'est-à-dire le temps entre les deux scans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T14/2013
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