Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-EF5:n kasvaimen sisäisen jakautumisen toistettavuus pään ja kaulan syövässä

perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Heikki Minn, Turku University Hospital
Aiempien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että [18F]EF5:tä kehitetään edelleen PET-merkkiaineena hypoksian kuvantamiseen. Tämä on ei-satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on saada tietoa [18F]EF5:n kasvaimen sisäisen jakautumisen toistettavuudesta käyttämällä toistuvia esikäsittelyä PET/CT-skannauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehdään normaalit diagnostiset ja vaiheittaiset toimenpiteet, mukaan lukien tavanomainen 18F-FDG PET/CT-skannaus RT- tai leikkaussuunnittelua varten. Tämän lisäksi 18F-EF5 PET/CT-skannaus tehdään erillisenä päivänä. Potilaat saavat suonensisäisenä injektiona 250-350 MBq [18F]EF5:tä. Sen jälkeen otetaan laskimoverinäyte plasman radioaktiivisuuden mittaamiseksi. Pieniannoksinen CT (kierteinen) suoritetaan vaimennuksen korjaamista ja anatomista vertailua varten. Sen jälkeen tehdään PET-skannaus (alkaen 3 tuntia injektion jälkeen). Toinen 18F-EF5-skannaus suoritetaan samalla tavalla 4-7 päivää ensimmäisen skannauksen jälkeen. Edustava histologinen näyte primaarisesta kasvaimesta on tutkimuksen ennakkoehto, ja osa tuoreesta histologisesta materiaalista pyritään varastoimaan nestetypessä myöhempää käyttöä varten immunohistokemiallisessa analyysissä.

Potilaille on määrä suorittaa preoperatiivinen tai lopullinen kemoterapia nykyisten kliinisten standardien mukaisesti nykyisen protokollan suorittamisen jälkeen. Seurantatiedot (tapahtumaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen) kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, FI-20521
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorituskykytila: Karnofskyn pistemäärä 70 tai parempi tai WHO:n suoritustaso 2 tai parempi
  • Diagnoosi: Histologiset, sytologiset ja kliiniset löydökset vastaavat pään ja kaulan okasolusyöpää
  • Primaarisen kasvaimen halkaisijan, joka on määritetty kliinisesti tai varjoaineella tehostetulla CT- tai T1-painotteisella MRI-skannauksella, on oltava vähintään 15 mm
  • Potilaat, joilla on pään ja kaulan syövän solmukaulan etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia
  • Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
  • Potilaan on allekirjoitettava asianmukaiset eettisen komitean (EC) hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnäollessa
  • Jos potilas on nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettävä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut vakavaa hematologista, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairautta.
  • Potilaalla ei saa olla aikaisempaa kemoterapiaa tai biologista hoitoa tai RT-hoitoa pään ja kaulan syövän hoitoon.
  • Potilaalla ei saa olla hallitsematonta vakavaa infektiota
  • Potilaat, joilla on metastaaseja maksassa, luussa, aivoissa tai keuhkoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on vaiheen III-IV pään ja kaulan syöpä
18F-EF5 PET/CT-skannaus
Lääke: 18F-EF5
Muut nimet:
  • Staattinen PET/CT-kuvaus
Menettely: Esikäsittely PET/CT-skannaus (suoritetaan kaksi kertaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 18F-EF5:n standardoiduissa sisäänottoarvoissa (SUV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivää (eli kahden skannauksen välinen aika)
Standardoidut sisäänottoarvot (SUV) määritetään [18F]EF5-tutkimusten kuvauskuvissa. Perustason ja toisen SUV:n välinen ero lasketaan ja Bland-Altman-käyrät luodaan ryhmän keskiarvojen vertaamiseksi.
Lähtötilanne ja 7 päivää (eli kahden skannauksen välinen aika)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T14/2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-EF5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa