Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reproduceerbaarheid van intratumordistributie van 18F-EF5 bij hoofd-halskanker

13 september 2019 bijgewerkt door: Heikki Minn, Turku University Hospital
De resultaten van eerdere studies suggereren verdere ontwikkeling van [18F]EF5 als een PET-tracer voor beeldvorming van hypoxie. Dit is een niet-gerandomiseerde prospectieve studie om informatie te verkrijgen over de reproduceerbaarheid van [18F]EF5 intratumordistributie met behulp van herhaalde PET/CT-scans voor de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ondergaan normale diagnostische en stadiëringsprocedures, waaronder een conventionele 18F-FDG PET/CT-scan ten behoeve van RT of chirurgische planning. Daarnaast wordt op een aparte dag een 18F-EF5 PET/CT-scan uitgevoerd. De patiënten krijgen een intraveneuze injectie van 250-350 MBq [18F]EF5. Daarna wordt een veneus bloedmonster afgenomen om de radioactiviteit in het plasma te meten. Er wordt een lage dosis CT (helical) uitgevoerd voor verzwakkingscorrectie en anatomische referentie. Daarna wordt een PET-scan uitgevoerd (vanaf 3 uur na injectie). De tweede 18F-EF5-scan wordt 4-7 dagen na de eerste scan op dezelfde manier uitgevoerd. Een representatief histologisch monster van de primaire tumor is een voorwaarde voor onderzoek en er wordt geprobeerd een deel van vers histologisch materiaal in vloeibare stikstof op te slaan voor later gebruik bij immunohistochemische analyse.

Patiënten zijn gepland om preoperatieve of definitieve chemoradiotherapie te ondergaan met behulp van de huidige klinische normen na voltooiing van het huidige protocol. Vervolginformatie (gebeurtenisvrije overleving en totale overleving) zal worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus: Karnofsky-score 70 of beter of WHO-prestatiestatus 2 of beter
  • Diagnose: Histologische, cytologische en klinische bevindingen komen overeen met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
  • De diameter van de primaire tumor, zoals klinisch bepaald of op basis van een contrastversterkte CT- of T1-gewogen MRI-scan, moet ten minste 15 mm zijn
  • Patiënten met nodale halsmetastasen van hoofd-halskanker komen in aanmerking
  • Geestelijke toestand: Patiënten moeten de betekenis van het onderzoek kunnen begrijpen
  • De patiënt moet de juiste door de Ethische Commissie (EC) goedgekeurde documenten voor geïnformeerde toestemming ondertekenen in aanwezigheid van het aangewezen personeel
  • Patiënt, indien vrouw, mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van ernstige hematologische, cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen.
  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van eerdere chemotherapie of biologische therapie of RT voor de behandeling van hoofd-halskanker.
  • De patiënt mag geen ongecontroleerde ernstige infectie hebben
  • Patiënten met orgaanmetastasen in lever, bot, hersenen of longen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met stadium III-IV hoofd-halskanker
18F-EF5 PET/CT-scan
Geneesmiddel: 18F-EF5
Andere namen:
  • PET/CT statische beeldvorming
Procedure: Voorbehandeling PET/CT-scan (twee keer uitgevoerd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in 18F-EF5 gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV)
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen (dwz tijd tussen de twee scans)
Gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) worden bepaald in de acquisitiebeelden van de [18F]EF5-onderzoeken. Het verschil tussen de basislijn en de tweede SUV wordt berekend en er worden Bland-Altman-plots gegenereerd om de groepsgemiddelden te vergelijken
Baseline en 7 dagen (dwz tijd tussen de twee scans)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T14/2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-EF5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren