Reproduserbarhet av intratumordistribusjon av 18F-EF5 i hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil gjennomgå normale diagnostiske prosedyrer og iscenesettelser, inkludert en konvensjonell 18F-FDG PET/CT-skanning for RT eller kirurgisk planlegging. I tillegg vil det bli utført en 18F-EF5 PET/CT-skanning på en egen dag. Pasientene får intravenøs injeksjon på 250-350 MBq av [18F]EF5. Deretter vil det bli tatt en venøs blodprøve for måling av plasmaradioaktivitet. En lavdose CT (helical) vil bli utført for dempningskorreksjon og anatomisk referanse. Etter det vil en PET-skanning bli utført (starter 3 timer etter injeksjon). Den andre 18F-EF5-skanningen vil bli utført på lignende måte 4-7 dager etter den første skanningen. En representativ histologisk prøve av primærtumor er en forutsetning for studier, og det gjøres en innsats for å lagre deler av ferskt histologisk materiale i flytende nitrogen for senere bruk i immunhistokjemisk analyse.
Pasienter er planlagt å gjennomgå preoperativ eller definitiv kjemoradioterapi ved bruk av gjeldende kliniske standarder etter fullføring av gjeldende protokoll. Oppfølgingsinformasjon (hendelsesfri overlevelse og total overlevelse) vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, FI-20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ytelsesstatus: Karnofsky score 70 eller bedre eller WHO ytelsesstatus 2 eller bedre
- Diagnose: Histologiske, cytologiske og kliniske funn stemmer overens med plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Primær tumordiameter som bestemt klinisk eller fra kontrastforsterket CT eller T1-veid MR-skanning må være minst 15 mm
- Pasienter med nodal halsmetastaser av hode- og nakkekreft er kvalifisert
- Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
- Pasienten må signere de relevante dokumentene for informert samtykke som er godkjent av den etiske komité (EC) i nærvær av det utpekte personalet
- Pasienten, hvis kvinnen, må ikke være gravid eller ammende på tidspunktet for studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten må ikke ha noen historie med alvorlig hematologisk, kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom.
- Pasienten må ikke ha tidligere kjemoterapi eller biologisk terapi eller RT for behandling av hode- og nakkekreft.
- Pasienten må ikke ha en ukontrollert alvorlig infeksjon
- Pasienter med organmetastaser i lever, bein, hjerne eller lunge.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med stadium III-IV hode- og halskreft
18F-EF5 PET/CT-skanning
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 18F-EF5 standardiserte opptaksverdier (SUV)
Tidsramme: Baseline og 7 dager (dvs. tiden mellom de to skanningene)
|
Standardiserte opptaksverdier (SUV) bestemmes i anskaffelsesbildene fra [18F]EF5-studiene. Forskjellen mellom grunnlinjen og den andre SUV-en beregnes og Bland-Altman-plott genereres for å sammenligne gruppemiddelverdiene
|
Baseline og 7 dager (dvs. tiden mellom de to skanningene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T14/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .